Раздел 6. Изложение технологического процесса.

ВР-1 Подготовка производства

ВР 1.1 Приготовление дез. растворов

В качестве дез. растворов используют:

- 3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства (1) ;

- раствор хлорамина Б - 1% (2);

раствор дегмина 1%.

ВР 1.2 Подготовка оборудования и помещений

Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования.

Ежедневно проводится влажная уборка производственных помещений. Панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы протираются тряпкой смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства не реже 1 раза в неделю. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б. Генеральная уборка производится 1 раз в месяц.

ВР 1.3 Подготовка персонала

Сотрудники, занятые в производстве лекарственных средств, проходят медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование (Приказ Минздравсоцразвития России №302н от 12 апреля 2011 г.). Перед началом работы персонал должен надеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 1% растворов дегмина.

ВР 1.4 Подготовка вентиляционного воздуха

Очистка воздуха в помещениях двухступенчатая. В зимнее время воздух дополнительно подогревается. Фильтрующие камеры моются с дез. раствором.

ВР 1.5 Подготовка тары и флаконов

Реактор моют и дезинфицируют (3% раствор перекиси водорода) с последующей промывкой водой. Флаконы моют в ванне, сушат и стерилизуют в шкафу, при 180С 60 минут. Пластмассовые крышки моют в ванне, дезинфицируют в растворе перекиси водорода 6%, промывают водой очищенной и сушат в шкафу при 40°С.

ВР 1.6 Получение воды очищенной

Воду очищенную получают на дистилляторе (5) и используют для мытья флаконов и пробок, для получения экстракта.

РАСЧЕТ ЗАГРУЗОК

для получения 60 мл экстракта боярышника нужно отвесить 60 г сырья.

, где

V - объём готового продукта;

У - коэффициент съёма готовой продукции

Q - количество сырья на весь процесс.

Необходимый объём экстрагента (70% этанол) рассчитывают по формуле

W=V+(Q*Kп)=60+(10*2)=180 мл, где

Кп = 2 см3/г

W – экстрагент на весь процесс, мл

Кп – коэффициент поглощения, см3/г

ВР – 2. Подготовка сырья и экстрагента

ВР 2.1. Отвешивание плодов боярышника.

Плоды боярышника измельчают до частиц не более 0,5мм.

ВР 2.2. Измельчение плодов боярышника.

Просеивают через сито 0,5 мм. Не прошедшие сквозь отверстия сита частицы измельчают снова и просеивают.

ВР 2.3. Просеивание плодов боярышника.

Измельченное сырье отвешивают, так как жидкие экстракты готовятся в соотношении 1:1

ВР 2.4. Приготовление спирта 70%.

Для приготовления 180 мл 70% этанола необходимо смешать 131,25 мл 96% этанола и 53,5 мл воды очищенной (ГФXI, вып. 1, с. 230, алкоголеметрическая таблица 5).

ТП – 3. Получение жидкого экстракта боярышника

ТП 3.1. Экстрагирование сырья. Чаще всего для получения жидких экстрактов используют 3 перколятора. Расчет сырья для одного перколятора: 60,0г:3=20,0г, расчет экстрагента для одного перколятора V1=G(Kп+у) = 20*3=60мл.

1 день. В первый перколятор 20,0г сырья укладывают так, чтобы между частицами не было воздушных полостей, перед укладыванием сырья на дно перколятора помещают фильтрующую ткань (марлю в 2-3 слоя). Под перколятор подставляют приёмник и при открытом кране заливают часть экстрагента для вытеснения воздуха. Как только воздух втеснится и жидкость пойдет сплошной струйкой, кран закрывают, слившуюся жидкость переносят обратно в перколятор и заливают оставшийся экстрагент, чтобы над поверхностью образовалось зеркало высотой 10-20 мм, оставляют настаиваться на 24 часа.

2 день. Во второй перколятор загружают 20,0г измельченных плодов боярышника. Из первого перколятора сливают 20 мл вытяжки и переносят во второй перколятор. В первый перколятор заливают 60 мл 70% этанола, сливают 40 мл и переносят во второй перколятор. Оставляют на сутки.

3 день. Сливают из 1-го и 2-го перколяторов по 20 мл вытяжки. Загружают в 3-й перколятор 20,0г измельченных плодов боярышника. Извлечение из 2-го перколятора переносят в 3-й из 1-го - переносят во второй. В третий перколятор заливают 60 мл 70% этанола и сливают 40 мл, которые переносят во 2-й. Из второго перколятора сливают 40 мл и переносят в третий. Оставляют на сутки.

4 день. Сливают из 3-х перколяторов по 20 мл извлечения. Извлечение из 3-го перколятора – первая порция готовой продукции. Вытяжку из 1-го перколятора переносят во 2-й перколятор, из 2-го в третий. Оставляют на сутки для настаивания. Первый перколятор разгружают, сырьё отжимают.

5 день. Сливают вытяжки из 2-го и 3-го перколяторов. Вытяжка из 3-го перколятора является готовой продукцией. Вытяжку из 2-го перколятора переносят в третий, оставляют на сутки, 2-й перколятор разгружают.

6 день. Сливают вытяжку из 3-го перколятора – это третья порция готовой продукции. Перколятор разгружают, сырьё отжимают.

ТП 3.2. Очистка извлечения.

Полученные вытяжки объединяют и отстаивают при температуре не выше 10С до получения прозрачной жидкости не менее 2-х суток (ГФ XI общая статья «Экстракты») и фильтруют.

ТП 3.3. Рекуперация спирта.

Сырье из перколяторов загружают в вакуум – перегонный аппарат, снабженный паровой рубашкой и барбатером. При подаче пара через барботер этанол увлекается паром, конденсируется в холодильнике и собирается в приёмник. Полученный рекуперат можно использовать только для получения одноименного экстракта.

УМО – 4. Фасовка и упаковка экстракта.

УМО 4.1. Фасовка экстракта. Экстракт разливают во флаконы по 30 мл, закрывают крышками. На флакон наклеивают этикетки, на которых указывают адрес изготовителя, наименование препарата, № серии, № анализа, срок годности и условия хранения.

УМО 4.2. Упаковка флаконов в коробки. Флаконы упаковывают в коробки вручную, в несколько рядов перекладывают картонными прокладками. Коробки оклеивают полосой бумаги (обандероливают).

УМО 4.3. Маркировка коробок.На каждую коробку наклеивают этикетку с наименованием продукции и товарный знак фабрики – изготовителя. Часть готовой продукции передают на контроль в ОТК.