Понятия «оригинальное лекарственное средство» и «генерическое лекарственное средство»

Оригинальное лекарственное средство – это то лекарственное средство, которое отличается от всех ранее зарегистрированных основным действующим веществом или комбинацией известных действующих веществ и, как правило, является патентованным лекарственным средством, и права на его производство принадлежит одному производителю.

Генерическое лекарственное средство – это лекарственное средство, содержащее одно и то же лекарственное вещество в одной и той же дозе и в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство и, которое является биоэквивалентным к оригинальному и производится без лицензии от компании, владеющей оригинальным лекарственным средством, продается после истечения срока патента или других эксклюзивных прав на оригинальный препарат. Оно может продаваться под международным наименованием или под новым торговым наименованием, а также в дозированных формах и/или количестве, отличном от оригинального лекарственного средства.

Как правило, оригинальное лекарственное средство дороже генерического. Почему?

Процесс создания нового лекарственного средства можно представить следующим образом:

1. появление идеи нового лекарственного средства;

2. осуществление синтеза или выделение активного вещества;

3. проведение доклинических исследований на животных, которые включают изучение: фармакологии; токсикологии (острой, подострой и хронической токсичности); мутагенности; канцерогенности; тератогенности; эмбриотоксичности и фетотоксичности (токсического влияния соответственно на зародыш и плод).

Если результаты по доклиническому испытанию на животных позволяют рассчитывать, что новое химическое вещество может оказаться полезным лекарственным средством, то переходят к его клиническим испытаниям, т.е. к оценке его действия на организм человека. Расходы на доклинические и дорегистрационные клинические испытания лекарственного средства включаются в стоимость оригинального лекарственного препарата.

При производстве генерических лекарственных средств нет необходимости в проведении доклинических и клинических испытаний. Фирма-производитель обязана обеспечить фармацевтическую и биологическую эквивалентность (биоэквивалентность) произведенного ею препарата по отношению к оригинальному.

Поскольку производство генерических лекарственных средств намного проще, а затратность существенно ниже, цена генерического лекарственного средства меньше, нежели цена оригинального.

Различают фармацевтическую, биологическую и терапевтическую эквивалентности.

Фармацевтическая эквивалентность: лекарственные средства являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одного и того же активного вещества (или веществ) в одной и той же лекарственной форме, соответствуют одним и тем же сопоставимым стандартам и применяются одинаковым способом. Для врача важно понимать, что оригинальные и качественные генерические лекарства, произведенные на предприятиях, соответствующих стандарту GMP, в большей степени гарантируют равную биодоступность от серии к серии. Последнее является важным для обеспечения стабильного прогнозируемого клинического эффекта у больного, который, постоянно принимая один препарат, приобретает его каждый раз из новой серии.

Биологическая эквивалентность (биоэквивалентность): два лекарственных средства биологически эквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны и при их введении одному и тому же пациенту в одинаковых дозах и по одинаковой схеме в крови и тканях накапливается активное вещество в одинаковых концентрациях, т. е. их биодоступности после приема в одной и той же дозе различаются до 20%, а концентрация действующего вещества в организме на протяжении всего периода действия одинакова.

Биологическая доступность (биодоступность) – скорость и степень поступления активного лекарственного вещества из дозированной лекарственной формы в системный кровоток (исчисляется в процентах). Этот термин является одним из важнейших в клинической фармакологии. Чем выше биодоступность того или иного лекарственного средства, тем лучше. Особенно это важно для системных эффектов. Понятно, что речь идет о препаратах, вводимых иным путем, кроме внутривенного, поскольку при внутривенном введение все лекарство попадает в системный кровоток, т.е. его биодоступность составляет 100%.

При оценке биоэквивалентности наиболее важными являются следующие критерии:

• максимум концентрации лекарственного вещества в крови;

• время достижения максимальной концентрации;

• площадь под кривой изменения концентрации вещества в плазме крови во времени, дающая представление о кинетике лекарственного вещества.

Таким образом, биоэквивалентность – это сравнительная биодоступность.

Но фармацевтическая и биологическая эквивалентности не гарантируют терапевтической эквивалентности, так как различия в наполнителях и/или в технологиях производства лекарственных средств из одной и той же фармацевтической субстанции могут приводить к отличиям в эффективности готовых лекарственных форм.

Терапевтическая эквивалентность: лекарственные средства являются терапевтически эквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны и после приема в одной и той же дозе их воздействие с точки зрения как эффективности, так и безопасности будет в основном одинаковым, о чем свидетельствуют данные соответствующих исследований (биоэквивалентности, фармакодинамических, клинических и исследований in vitro).

Существуют следующие формы лекарственных средств: жидкие; мягкие; твердые; для инъекций.

Пути введения лекарственных средств:

• энтеральные: пероральный (через рот, per os), сублингвальный, транс-буккальный, ректальный;

• парентеральные: подкожный, внутримышечный, внутривенный, внутриартериальный, субарахноидальный, интрастернальный, ингаляционный, внутрибрюшинный, трансдермальный.

Наибольшее распространение имеют пероральные и парентеральные методы введения лекарственных средств.

Внутривенно инъекционные растворы можно вводить:

• в виде болюса (от лат. bolos – комок, глыба) – быстро в течение 3-5 минут;

• в виде инфузии с определенной скоростью, при этом дозу определяют количественно;

• комбинированно – сначала внутривенно болюсом, затем начинают поддерживающую внутривенную инфузию (например, 1,5 млн. МЕ урокиназы внутривенно струйно и впоследствии 1,5 млн. МЕ внутривенно в течение 1 часа).

Классификация лекарств может исходить из следующих принципов:

1. лечебного применения: антигипертензивные, антиангинальные, антиаритмические, антибактериальные, аналгетики, транквилизаторы;

2. механизма действия или точек приложения:

• на молекулярном уровне (блокаторы -()-рецепторов, ингибиторы ферментов (АПФ, ЦОГ) и т. д.);

• на клеточном уровне (например, на уровне действия внутри органа – петлевые диуретики);

• на уровне регуляции физиологических процессов (антикоагулянты, гиполипидемические лекарственные средства, вазодилятаторы);

3. химической структуры (барбитураты, гликозиды, кортикостероиды).

Название лекарств может быть 3-х видов:

1. полное химическое название (например, химическое название нестероидного противовоспалительного препарата диклофенак – натриевая соль 2-[(2,6-дихлорфенил)-амино]-фенилуксусной кислоты); очевидно, что такие названия не применимы во врачебной практике;

2. международное непатентованное название – название лекарственного средства, принятое специалистами ВОЗ (например, винпоцетин, ибупрофен, пропафенон, пропранолол, эналаприл и др.);

3. патентованное (коммерческое) название – это название присваивается фармацевтическими фирмами и является их собственностью (торговой маркой).

Задачи непатентованного и коммерческого названий лекарственного средства различны. Если задачей непатентованного названия является определение близости лекарственных средств, сходных по строению или механизму действия, то патентованное название преследует противоположную задачу – максимально отделить препарат данной фирмы-производителя от названий аналогичных лекарств других фармацевтических компаний. Так, окончание «-олол» характерно для -блокаторов, «-статин» – для гиполипидемических средств. В то же время можно встретить, напр., эналаприл под множеством торговых названий (энап, энам, эднит, инворил, ренитек и т.д). Обычно на упаковке лекарственного препарата приводятся как коммерческое, так и международное название. Надо иметь ввиду, что торговое название генерических лекарств может совпадать с международным.

Считается, что при выписывании рецепта предпочтительнее применять международное непатентованное наименование. Оно ясно, не ассоциируется с каким-либо торговым названием. Если в рецепте указано непатентованное название лекарственного средства, провизор (фармацевт) имеет право предложить любой лекарственный препарат, отвечающий данному международному наименованию.

В название препарата часто вводятся слова, цифры или окончания, указывающие на особенности лекарственной формы. Это может быть слово «спрей» (ингаляционная форма лекарственного средства), «лонг» или «SR» (slow release, медленное высвобождение) для препаратов пролонгированного действия. Рядом с названием может стоять цифра, соответствующая дозе активного вещества в таблетке (капсуле, драже) в мг. Например, Изоптин SR 240 указывает на то, что в таблетке содержится 240 мг активного вещества (верапамила), заключенного в структуру, обеспечивающую медленное высвобождение. Дилтиазем, выпускаемый как Алтиазем РР, означает, что молекулы дилтиазема помещены в особое вещество (Резинат), обеспечивающее постепенное высвобождение лекарственного вещества по мере продвижения капсулы по кишечнику (Ретард). Для выделения таблеток, капсул или драже одного и того же лекарства с большой и малой дозой используют соответственно слова «форте» и «мите».

В Республике Беларусь действуют законодательные акты, регламентирующие оборот, правила выписывания и отпуска лекарственных средств. Основным документом является Закон Республики Беларусь № 161-3 от 20.06.2006г. «О лекарственных средствах», в котором оговорены наиболее общие вопросы, касающиеся лекарственных средств.

Наиболее общие правила хранения, реализации и т.п. лекарственных средств нашли отражение в Постановлении №120 от 27.12.2006г. «Об утверждении надлежащей аптечной практики».

Порядок выписки лекарственных средств регламентирован Постановлением №99 от 31.10.2007г. «Об утверждении Инструкции о порядке выписки рецепта врача и о внесении изменений и дополнений в постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 №120», а также многочисленными дополнениями к нему.

Обращение наркотических средств, психотропных веществ, а также сильнодействующих лекарственных средств находится под особым контролем в РБ и регламентирован Постановлением №26 от 28.05.2003г. «Об утверждении Республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих государственному контролю в РБ (синонимы)», Постановлением №16 от 24.06.2005г. «Об утверждении перечня лекарственных средств списка «А» и Правил хранения лекарственных средств списка «А», Постановлением №99 от 31.10.2007г. «Об утверждении Инструкции о порядке выписки рецепта врача и о внесении изменений и дополнений в постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 №120» и Постановлением №120 от 27.12.2006г. «Об утверждении надлежащей аптечной практики».

КОНЦЕПЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКИ, ОСНОВАННОЙ

НА ДОКАЗАТЕЛЬСТВАХ

Термин «доказательная медицина» предложен в 1990г. канадскими учеными из института Мак Мастера в Торонто. По-английски он звучит как «evidence based medicine», поэтому более правильный смысловой перевод этого термина на русский язык – «медицина, основанная на доказательствах».

Парадигма «медицины, основанной на доказательствах», была введена для обозначения медицинской практики, базирующейся на данных хорошо организованных клинических исследований. Под «доказательной медициной» понимают медицинскую практику, основанную на добросовестном, точном и осмысленном использовании лучших результатов системных клинических исследований для выбора лечения конкретного больного. Врач, использующий в своей практической работе принципы доказательной медицины, всегда сопоставляет индивидуальные клинические знания и личный опыт с наиболее приемлемыми для него доказательствами, полученными другими клиницистами в системных исследованиях.

С позиций доказательной медицины врач, прежде чем начать фармакотерапию больного, должен хорошо себе представлять:

1. должен ли он вообще лечить больного и, если да, то

2. каких изменений он рассчитывает достигнуть в состоянии пациента.

Врач должен:

1. быть уверенным, что назначаемый препарат является оптимальным для достижения поставленной цели;

2. точно представлять себе, что вероятность полезного эффекта препарата выше вероятности нанесения вреда;

3. быть уверенным, что может ввести лекарственное средство таким путём, который обеспечит его необходимую концентрацию в нужном месте и на необходимый срок;

4. знать, когда и при каких условиях следует прекратить лечение данным препаратом.

При проведении лекарственной терапии следует:

1. соотносить свой опыт с наиболее приемлемыми для него доказательствами, полученными другими клиницистами в системных исследованиях;

2. максимально упрощать режим приёма лекарства, отдавая предпочтение препаратам длительного действия;

3. принимать в расчет соотношение «стоимость-эффективность», особенно при длительной терапии;

4. стремиться к тому, чтобы заданный терапевтический эффект обеспечивался наименьшей дозой лекарства;

5. уметь сформировать у больного высокую приверженность к назначенному лечению, для чего необходимо объяснить пациенту чёткую цель и перспективы лечения (вылечиться, уменьшить проявления заболевания, когда следует ожидать эффект, а при необходимости длительной или пожизненной терапии довести до сознания важность такого лечения, его преимущества и безопасность).

Т.о., современная клиническая медицина немыслима без грамотной фармакотерапии, а последняя невозможна без понимания основ клинической фармакологии и доказательной медицины.

Итак, что же такое доказательная медицина и ее основные принципы.

В основе доказательной медицины лежат два основных легко понятных термина. Это уровень доказательности и сила рекомендаций (степень убедительности рекомендаций).

В настоящее время принята следующая система оценки доказательности клинических рекомендаций.

Удобным механизмом, который позволяет каждому специалисту легко оценить качество каждого клинического исследования и достоверность полученных данных, является рейтинговая система оценки клинических исследований. Для непосредственной оценки исследования используется понятие – уровень доказательности. Обычно выделяют от 3 до 7 уровней доказательности, при этом с возрастанием порядкового номера уровня (римские цифры) качество клинического исследования снижается, а результаты представляются менее достоверными или имеют только ориентировочное значение.

К уровню I в доказательной медицине относятся хорошо разработанные, крупные, рандомизированные, двойные-слепые, плацебо-контролируемые исследования. К этому же уровню принято относить данные, полученные в ходе мета-анализа нескольких рандомизированных, контролируемых исследований. Небольшие такие же исследования (в случае, когда получить корректные результаты не удалось из-за малого числа больных, включенных в исследование) относят к II уровню доказательности, а исследования "случай-контроль" или когортные исследования – к II или III уровню. Наконец, данные, содержащиеся в отчетах экспертных групп или консенсусах специалистов, относятся к III или IV уровню.

В зависимости от мнения составителей одно и то же исследование в разных рейтингах может относиться к разным уровням, но общий порядок распределения исследований почти везде одинаков. Так, в каждом из этих рейтингов первое место принадлежит крупным, рандомизированным, двойным-слепым, плацебо-контролируемым исследованиям, а завершается каждый рейтинг мнениями отдельных специалистов и данными крупных руководств по клинической практике.

В системе доказательной медицины отдельные рекомендации по диагностике и лечению заболеваний также имеют степень убедительности рекомендаций (обозначаются латинскими буквами). Система рейтинга рекомендаций в англоязычной литературе обозначается, как сила рекомендаций (Strength of recommendation). При этом рекомендации, вытекающие из исследований I уровня, обозначаются, как А, II уровня – В и т.д. Кроме того, к рекомендациям В относятся некоторые выводы из исследований I уровня, а рекомендации С строятся как на основании исследований III уровня, так и на ряде выводов I и II уровня. Т.о., рекомендации уровня А представляются вполне убедительными, т.к. опираются на веские доказательства, у рекомендаций уровня В убедительность относительная, а для рекомендаций уровня С имеющихся доказательств недостаточно, но и эти рекомендации могут использоваться с учетом ряда обстоятельств. Положения уровней D и E, представляются доказанными недостаточно.

Таблица 1

Категории доказательности рекомендаций

Категория	Доказательность
Уровень рекомендаций:
A	Рекомендация представляется хорошо доказанной
В	В поддержку данной рекомендации существуют удовлетворительные доказательства
С	В поддержку данной рекомендации нет удовлетворительных доказательств
D	Существуют удовлетворительные доказательства против использования данной рекомендации
E	Существуют хорошие доказательства против использования данной рекомендации
Качество доказательств:
I	Положение доказано данными по крайней мере одного рандомизированного, контролируемого исследования
II	Положение доказано данными по крайней мере одного неконтролируемого исследования
III	Положение опирается на мнение отдельных авторов, консенсусы экспертов или отдельные клинические наблюдения

СИСТЕМНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ – ОСНОВА

ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

Большое значение в доказательной медицине придается системным клиническим испытаниям.

Системные исследования – это научно обоснованные, хорошо организованные клинические исследования с определением конечных «точек» – смерти, развития осложнений.

Рандомизированные контролируемые клинические испытания являются стандартом качества научных исследований эффективности лечения.

Все рандомизированные клинические исследования базируются на современном уровне клинических представлений по диагностике заболеваний и фундаментальных исследований по их патогенезу, а также экспериментальных исследований по изучению фармакологических свойств и механизмов действия препаратов.

Клинические исследования являются контролируемыми, рандомизированными и двойными слепыми.

Контролируемое исследование предусматривает строгий отбор больных согласно критериям включения/не включения в соответствии с протоколом исследования.

Рандомизация (от англ. Random – случайно, наугад) – случайное, т.е. независимое от желания врача и больного, разделение больных на экспериментальную и контрольную группы. Цель рандомизации – избежать селекции больных и создать условия для сравнения эффекта препарата с плацебо или другим лекарством.

Двойной слепой метод – исследование, когда ни врач, ни больной не знают, какое лекарственное средство принимает больной согласно рандомизации.

Простой (одиночный) слепой метод – только больной не информирован о лекарственном средстве. Врач знает, какое лекарство принимает его пациент.

Открытое исследование – и врачу, и больному известно, каким препаратом осуществляется лечение.

В начале исследования больные опытной и контрольной групп проходят контрольный период.

Контрольный период – отрезок времени, в течение которого больной не принимает испытуемое лекарство или лекарственные средства схожего фармакодинамического действия, за исключением жизненно важных. В международных исследованиях в качестве препаратов в контрольный период больным обычно назначают плацебо (от лат. Placebo – нравлюсь).

Плацебо – лекарственная форма, неотличимая от исследуемого препарата по внешнему виду, цвету, вкусу и запаху, но не оказывающая специфического фармакодинамического действия.

Плацебо-эффект – изменение состояния пациента, отмеченное самим пациентом или лечащим врачом, связанное с фактом лечения, а не с биологическим действием препарата. Насколько этот эффект существенен, свидетельствует тот факт, что плацебо, которое больной уверенно принимает за лекарство, уменьшает послеоперационную боль приблизительно у 1/3 пациентов.

Самыми доказательными исследованиями эффективности лекарственных средств являются рандомизированные двойные слепые контролируемые исследования. Затем идут соответственно рандомизированные контролируемые одиночные слепые и рандомизированные открытые исследования.

Процесс обобщения клинических исследований по определенному вопросу с использованием формализованных методов называется мета-анализом.

Мета-анализ представляет собой поиск, оценку и объединение результатов нескольких рандомизированных контролируемых исследований, в которых изучали эффективность определенного лекарства или группы лекарств. Мета-анализ используют для обнаружения положительных или отрицательных эффектов лечения, которые не могут быть выявлены в отдельных клинических исследованиях, ограниченных по объему и продолжительности. Он может быть использован для принятия фармакоэкономических решений.

Осмысленное использование результатов рандомизированных контролируемых исследований предполагает их соотнесение к каждому клиническому случаю. Следует иметь в виду, что при формировании выборки пациентов для включения в испытание больные, имеющие нетипичный характер заболевания, а также ряд сопутствующих болезней, как правило, исключаются из протокола. В повседневной же практике такие больные встречаются нередко. Это обстоятельство существенно ограничивает безоговорочное использование результатов рандомизированных контролируемых исследований.

Таким образом, медицина, основанная на доказательствах, представляет собой часть многогранного обеспечения и объяснения клинической эффективности различных лекарственных средств и методов лечения. Это есть процесс систематического критического анализа фактов, полученных в результате клинических исследований. Она предусматривает выделение из потока информации наиболее достоверных доказательств эффективности того или иного метода лечения с последующим проведением клинической экспертизы, что позволяет разработать оптимальные практические рекомендации. Однако необходимо помнить, что любые рекомендации предназначены, чтобы давать советы, а не навязывать клинические решения. «Врачевание не состоит ни в лечении болезни, ни в лечении причин. Врачевание состоит в лечении самого больного» (М.Я. Мудров).

ПРАВИЛА И ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ

ИСПЫТАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВ

Всем известно, что лекарства могут принести как пользу, так и вред. Эта польза может быть в прямом смысле жизнеспасительной. С другой стороны, вред от лекарственного средства может быть сопряжен с опасностью для жизни. Поиск эффективных и безопасных лекарственных веществ – это очень трудоемкий и дорогостоящий процесс, поэтому большинство лекарств разработано и получено фармацевтическими компаниями, имеющими мощную научную базу, а не в академических научно-исследовательских учреждениях.

Цель исследований в фармацевтической промышленности проста: разработка и открытие лекарственных средств, которые бы могли принести прибыль. Именно прибыль является движущим мотивом фармацевтической индустрии. Но уровень развития современного мирового сообщества таков, что только эффективные и безопасные лекарства могут стать прибыльными. Естественно, фармацевтические компании, особенно те из них, которые работают в условиях жесткой конкуренции это понимают и очень щепетильно относятся к сохранению своего имиджа. Врачам, назначающим то или иное лекарственное средство, необходимо помнить, что чем выше мировой рейтинг фармацевтической компании, тем, как правило, выше качество выпускаемой ею продукции.

Во всех странах внедрение новых лекарственных средств в клиническую практику регламентируется государством. В развитых странах созданы специальные административные органы, которые регулируют процессы клинических испытаний, медицинского применения и контроля за нежелательными побочными эффектами новых лекарственных средств. Основные акты, связанные с исследованием, регистрацией и использованием лекарственных средств, во многих странах строго регламентированы и внесены в законодательство в качестве закона о лекарствах. За последние годы активизировалось международное сотрудничество в этой области.

Впервые попытка создания унифицированных международных рекомендаций по проведению доклинических и клинических испытаний была предпринята ВОЗ в 1974 г., когда были разработаны «Методические рекомендации по оценке лекарств для применения у людей». Этот документ содержал практически все необходимые разделы, касающиеся правил экспериментальных и клинических испытаний, включая научные и этические вопросы. На основании этого документа США разработали национальные правила проведения клинических испытаний и в 1977 г. издали методические рекомендации под названием «Good Clinical Practice (GСР)». Затем аналогичные правила клинических испытаний были приняты и другими странами, имеющими развитую фармацевтическую промышленность. В 1991г. в Брюсселе была проведена первая Международная конференция по гармонизации (International Conference on Harmonosation – ICH), на которой страны Европейского Сообщества, США и Япония договорились согласовать и принять унифицированные требования к проведению испытаний новых фармакологических средств. В результате были созданы единые подходы к проведению клинических испытаний, известные как ICH GCP. В 1998г. ВОЗ был разработан проект «Внедрение международных стандартов в практику клинических испытаний стран Центральной и Восточной Европы».

Термин «Good Clinical Practice» получил широкое распространение, и его толкование намного шире, нежели прямой перевод, означающий «качественная, или надлежащая, клиническая практика». Правильным русским эквивалентом термина GCP является выражение «Правила клинических испытаний». Комитет по патентованным лекарственным средствам Европейского Сообщества дает следующее определение GCP:

«Правила клинических испытаний – это стандарты, по которым клинические испытания планируются, проводятся, сообщаются с тем, чтобы общественность могла быть уверена в том, что представленные данные достоверны и что права, здоровье и конфиденциальность данных о больных защищены».

Клиническое испытание – это систематическое исследование испытуемого препарата на людях, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или других эффектов, побочных реакций, а также изучение всасывания, распределения, метаболизма и выведения препарата с целью оценки его безопасности и эффективности (ICH GCP, 1997).

Задачи клинических испытаний:

• оценка терапевтической или профилактической эффективности и переносимости нового средства;

• установление наиболее рациональных доз и схем его применения;

• сравнительная характеристика нового лекарственного средства с имеющимися лекарствами.

Клинические испытания проводятся в соответствии с международным документом, посвященным этическим вопросам клинических исследований на людях (так называемой Хельсинской декларацией 1964 г.).

В процессе клинических испытаний новых фармакологических средств выделяют 4 взаимосвязанные фазы.

Фаза 1. Это клинико-фармакологическая фаза, в которой участвуют обычно не более 30 человек, чаще здоровых добровольцев или больных в зависимости от класса препарата и его безопасности. В этой фазе проводится изучение фармакокинетики и фармакодинамики лекарственного средства у человека, определяется диапазон безопасных доз и наиболее частые токсические эффекты, не установленные в доклинических исследованиях.

Фаза 2. Главная цель данной фазы – оценка безопасности и переносимости препарата. В этой фазе проводятся первые исследования лекарственного средства у пациентов, для лечения которых оно предназначено. Клиническое исследование проводится у 100-200 больных, выделяется основная и контрольная группы. Изучается фармакокинетика, фармакодинамика, определяются эффективные дозы для последующих расширенных контролируемых исследований, определяется эффективность и безопасность.

Фаза 3. В этой фазе проводятся клинические испытания, в которых участвуют от нескольких сотен до нескольких тысяч пациентов. На данном этапе проводится изучение эффективности лекарства в диапазоне предлагаемых доз, препарат сравнивается с другими лекарственными средствами, изучаются особенности его действия у больных с нарушением кровообращения, функции печени и почек, оценивается взаимодействие нового препарата в комбинированной терапии, определяется его безопасность и дается фармакоэкономическая оценка.

В настоящее время в мире наметилась тенденция считать клиническое применение нового оригинального препарата обоснованным, если он:

• более эффективен, чем известные аналогичные лекарственные средства; по сравнению с известными препаратами аналогичного действия обладает лучшей переносимостью при одинаковой эффективности;

• имеет более удобную лекарственную форму или более простую методику лечения;

• при комбинированной терапии повышает эффективность других лекарств, не увеличивая их токсичности;

• более выгоден экономически.

Фаза 4. Эта фаза проводится после разрешения применения нового препарата. Главная цель пострегистрационной фазы – получение дополнительной информации по безопасности и эффективности лекарственного средства, оценка его терапевтической значимости и выработка стратегии по дальнейшему использованию. На протяжении этой фазы продолжаются официальные клинические испытания, в том числе и в сравнении с другими лекарственными средствами, изучаются отдаленные эффекты препарата на выживаемость. Эти исследования проводятся у многих сотен и тысяч больных. Результаты клинических испытаний лекарственных средств в 4-й фазе являются методологической основой доказательной медицины.

В Республике Беларусь существует нормативно-правовая база, регламентирующая проведение клинических исследований и испытаний лекарственных средств: Закон Республики Беларусь № 161-3 от 20.06.2006г. «О лекарственных средствах», Приказ МЗ РБ № 254 от 13.08.1999г. «Об утверждении правил проведения клинических испытаний лекарственных средств», Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь №50 от 07.05.2009 «О некоторых вопросах проведения клинических испытаний лекарственных средств», утвердившие Технический кодекс установившейся практики «Надлежащая клиническая практика».

ОПТИМИЗАЦИЯ СХЕМ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ

И настоящее время в мире наметилось пять тенденций, регламентирующих применение лекарственных средств, с целью оптимизации фармакотерапии.

Первая – это разработка Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Вторая – составление руководств по рациональной фармакотерапии (формулярных справочников).

Третья – разработка протоколов ведения больных (рекомендаций по лечению, утвержденных национальными министерствами здравоохранения).

Четвертая – разработка рекомендаций по лечению отдельных нозологических форм национальными и международными научными обществами (ассоциациями) врачей.

Пятая – обучение студентов и врачей процессу рационального назначения лекарственных средств.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Концепция о жизненно важных лекарственных средствах была предложена ВОЗ в 1977г. Списки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств составляются во многих странах. Ориентирован этот список прежде всего на руководителей системы здравоохранения и направлен на ограничение покупок лекарств и реализацию прав граждан на получение лекарственных средств в объеме, соответствующем Перечню.

Основной целью Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств является обеспечение лекарствами стационарного лечения, а также категорий граждан, получающих лекарства при амбулаторном лечении бесплатно либо по льготным рецептам.

Формуляр или формулярный список представляет собой список лекарственных средств, составленный по органно-терапевтическому принципу, входящий в Руководство по рациональному применению лекарственных средств. Единое национальное Руководство по использованию лекарств существует во многих странах.

Формулярная система предназначена в первую очередь для врачей первичного звена. Врачи других специальностей используют этот справочник избирательно в соответствии со своей деятельностью. Задача Формуляра – обеспечение врачей объективной информацией о лекарственных средствах с целью оптимизации фармакотерапии. Критериями отбора лекарственных средств для включения в Формуляр являются доказательства действенности, клинической и экономической эффективности. Формулярный список существенно превышает перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Формулярный справочник – динамически развивающийся документ. Так, Британский национальный формуляр переиздается дважды в год, Российский – ежегодно.

В Республике Беларусь также имеется Перечень основных лекарственных средств, который постоянно дополняется, а переиздается каждые два года. В настоящее время действует Постановление №65 от 16.07.2007г. «Об утверждении перечня основных лекарственных средств» с дополнениями от 04.06.2008г.

Каждое новое издание Формулярного руководства учитывает последние научные сведения о лекарственных средствах, особенно полученные в результате рандомизированных клинических исследований.

Протоколы ведения больных – это нормативные документы, утвержденные министерством здравоохранения, содержащие требования к профилактике, диагностике, лечению и реабилитации больных при конкретных заболеваниях. Протоколы используются для определения минимума набора услуг на определенном уровне оказания медицинской помощи (поликлиника, городская или районная больница, специализированный центр и т. д.). Протоколы содержат алгоритмы диагностики и лечения, формулярные статьи лекарственных средств, позволяющие врачу в рамках протокола самостоятельно делать выбор в пользу того или иного препарата. Работа по протоколам создает условия, при которых значительно снижается число ошибок в процессе диагностики и лечения, у врача и пациента возрастает уверенность в их эффективности.

В Республике Беларусь разработаны и утверждены Протоколы диагностики и лечения больных (Приказ МЗ РБ №274 от 19.05.2005, Приказ МЗ РБ №484 от 13.06.2006, Приказ МЗ РБ №549 от 27.09.2005, Приказ МЗ РБ №126 от 29.05.2001 и др.). Эти Протоколы разработаны для диагностики и лечения больных различного профиля (терапевтического, хирургического и др.), а также для больных отдельными нозологическими формами (туберкулез, болезни, передающиеся половым путем, и др.).

Рекомендации по лечению отдельных нозологических форм разрабатываются авторитетными национальными и международными научными обществами (ассоциациями) врачей и не являются нормативными документами, но по своей клинической значимости они им не уступают. В качестве примера можно привести «Рекомендации Американской коллегии кардиологов и Американской ассоциации кардиологов по лечению хронической сердечной недостаточности» (2001), рекомендации Всероссийского научного общества кардиологов «Лечение острого коронарного синдрома без стойких подъемов сегмента ST на ЭКГ» (2001), клинические рекомендации экспертов Всероссийского научного общества кардиологов «Рекомендации по профилактике, диагностике и лечению артериальной гипертонии» (2001) и др.

Уровни доказательности и степень убедительности доказательств были оговорены в начале лекции.

Примером рекомендаций с учетом уровня доказательности и выделения класса рекомендаций являются совместные рекомендации экспертов Американской коллегии кардиологов, Американской ассоциации сердца и Европейского общества кардиологов «Медикаментозная терапия больных с мерцанием предсердий» (2001).

Сейчас при обсуждении целесообразности включения того или лекарственного средства в рекомендации или протокол лечения все большее внимание обращается на результаты фармакоэкономических исследований.

В Республике Беларусь также имеются Протоколы (Рекомендации) по диагностике и лечению отдельных нозологических форм, основанные на доказательной медицине, на Международных Рекомендациях с учетом специфики и особенностей здравоохранения РБ. Прежде всего, это касается наиболее социально значимых, частых заболеваний (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, бронхиальная астма и др.).

Концепция «персональных лекарственных средств». При изучении общей и клинической фармакологии в вузе в центре внимания находится лекарственное средство, показания к его применению, побочные действия и противопоказания. На клинических кафедрах основное внимание уделяется патогенезу, клинике, диагностике заболеваний и различным схемам их лечения. Вопросы, какое лекарственное средство и почему должно быть применено при данном заболевании у данного пациента, т.е. технологии процесса рационального назначения лекарств, практически не обсуждаются. В результате у студентов и врачей не вырабатывается мотивационный подход к терапии, предполагающий обоснованность каждой схемы лечения у каждого больного. На практике это приводит к неэффективному и небезопасному лечению, имеющему нередко высокую затратность.

Обучение навыкам рационального назначения лекарств ставит своей целью концепция «персональных лекарственных средств», или «П-лекарств», которая в последнее время приобретает все большую популярность. «Персональные лекарства» – это те лекарственные средства, которые выбраны врачом для регулярного назначения и которые он хорошо знает.

Перечень лекарств, разрешенный к применению, намного превышает количество лекарств, который использует врач в своей практике. Доказано, что большинство врачей обходятся 40-60 наименованиями.

Разработка личного перечня «П-лекарств» – очень ответственный этап.

Индивидуальный список «П-лекарств» составляется на основании глубокого изучения результатов рандомизированных контролируемых исследований, национальных и международных рекомендаций по лечению, формулярных списков и протоколов по ведению больных. Определяются цели лечения, производится выбор эффективной группы лекарств с учетом эффективности, безопасности, удобства применения, стоимости лечения. Однажды, выбрав схему лечения, врач, по мере ее использования, приобретает личный опыт ее применения и определяет лечебную ценность. Это позволяет оценивать различную, иногда противоречивую, информацию из разных источников о применяемых им лекарствах. Принцип «П-лекарств» избавляет от повторного поиска лекарственного средства в аналогичных ситуациях. Список «персональных лекарственных средств» может периодически обновляться в связи с появлением более эффективных, безопасных или менее затратных лекарств.

Таким образом, мы видим, что вышеизложенные подходы к оптимизации лечебных технологий, прежде всего лекарственной терапии, разнообразны. Это свидетельствует о том, что оптимизация фармакотерапии – это постоянный процесс, отражающий прогресс человеческой цивилизации и лечебных технологий.

Задачи медицины на протяжении всей истории человечества остаются неизменными: установление диагноза, определение прогноза, облегчение страдания, восстановление нарушенных функций и предупреждение преждевременной смерти. Однако если облегчение страдания пациента врачам прошлого было зачастую подвластно, то борьба со смертью заканчивалась печально.

Трудности, с которыми врачи прошлого сталкивались в борьбе с болезнями, породили в середине XIX века терапевтический нигилизм, тезисом которого была мысль о том, что «...мы можем распознать, описать и понять болезнь, но мы не должны даже мечтать о возможности повлиять на нее какими-либо средствами...». Лишь во второй половине XX века прогресс теоретических медицинских наук и фармацевтической промышленности сделали успехи фармакотерапии вполне реальными, особенно в лечении инфекционных заболеваний.

Однако понимание, что не каждое лечение является эффективным, пришло не сразу. Путь врачебной мысли от «терапевтического нигилизма» к «доказательной медицине» занял почти столетие и прошел через период «лекарственного взрыва», когда с конца XIX и до середины XX века фармацевтический рынок был наводнен массой бесполезных, а порой и вредных лекарственных средств.

Назначая лечение больному, мы пытаемся предсказать и по возможности улучшить исход заболевания, поэтому наибольшее значение, как для больных, так и для врачей имеют клинические исходы. Предсказание исхода, или прогноз заболевания, включает в себя несколько аспектов. Прежде всего, это прогнозирование естественного течения заболевания, т.е. предсказание того, что произойдет с пациентом, если он не будет лечиться.

Болезнь – это динамичный процесс, который с течением времени меняется и без вмешательства извне. Это изменение может произойти как в лучшую, так и в худшую сторону. Если на течение болезни пытаются влиять различными методами лечения, в этом случае говорят о клиническом течении заболевания.

Итак, клиническое течение заболевания – это развитие болезни при оказании пациенту медицинской помощи. Безусловно, целью назначаемого лечения всегда должно быть улучшение естественного течения болезни: предупреждение или отдаление во времени неблагоприятного исхода заболевания.

В реальной практике при решении задач диагностики, лечения и профилактики, касающихся конкретного пациента, мы, ориентируясь на причинно-следственные связи, не можем исключить всех сомнений в верности своих суждений. Как следствие, тактика оказания медпомощи может быть различной, а клинические исходы при этом не отличаться. С другой стороны, не всякая медпомощь в конечном итоге оказывается эффективной.

Традиционное клиническое обучение ориентировано на познании механизмов развития и течения заболеваний на основе сведений, полученных из анатомии, биохимии, физиологии и других наук. Такое образование воспитывает убеждение в том, что выяснение деталей патологического процесса у конкретного больного составляет суть медицины. Следовательно, зная механизмы заболевания, можно предсказать течение болезни и выбрать правильное лечение. Но это далеко не так. Клинические прогнозы, основанные на знании механизмов болезни, следует рассматривать только как гипотезы. Кроме того, следует иметь в виду, что многие механизмы заболеваний раскрыты лишь отчасти, а многие препараты, благоприятно влияющие на то или иное звено патогенеза болезни, не всегда эффективны в ее лечении (напр., одним из основных медиаторов бронхоспазма является гистамин, однако известно, что антигистаминные средства не купируют бронхоспазм).

Отдельно следует остановиться на «консерватизме» биологических моделей болезней, на основании которых у современного студента-медика формируется представление о сущности многих заболеваний.

Известно, чтобы понять любые явления природы, надо представить их в виде определенной модели.

Модель – это гипотеза о том, как работает биосистема человека в данных условиях существования.

Еще в недалеком прошлом главными причинами заболеваемости и смертности были инфекции. Это привело к формированию так называемой «экологической модели медицины» (Роберт Кох).

Согласно «экологической» модели болезни возникают вследствие действия на организм разнообразных патогенных факторов внешней среды (прежде всего микроорганизмов). В результате была сформулирована система взглядов, согласно которой каждая болезнь имеет причину (этиологию), а конкретная причина вызывает одну болезнь. Под этиологией понимались причина и весь комплекс неблагоприятных условий (внешних и внутренних), при наличии которых причина может проявить свое болезнетворное действие и вызвать развитие болезни. В основе определения болезни также лежало представление о болезни как о недуге вследствие воздействия «экологического» фактора. Вот некоторые определения болезни. По Р. Вирхову, болезнь – это жизнь при ненормальных условиях существования. К. Маркс понимал болезнь как «стесненную в своей свободе жизнь». А. Броновицкий сформулировал следующее определение болезни: «Болезнь – это нарушение жизнедеятельности организма, вызванное действием чрезвычайных раздражителей, характеризующееся снижением работоспособности, приспособляемости организма к условиям окружающей среды и одновременным развитием не только патологических, но и компенсаторно-приспособительных реакций, направленных на восстановление нарушенных функций и структур, лежащих в основе выздоровления».

В XX веке, начиная со второй его половины, структура заболеваемости и смертности существенно изменилась: большинство болезней, от которых умирают современные люди, являются инволюционными.

К таким болезням относятся онкологические, сердечно-сосудистые, сахарный диабет, хронические заболевания респираторной системы. Инволюционные процессы обусловлены действием побочных продуктов нормального метаболизма; болезни, в основе которых лежит инволюция организма, возникают, как правило, во второй половине жизненного пути. Эти болезни не имеют этиологии в привычном понимании. Модель возникновения инволюционных заболеваний обозначают как «метаболическую, или аккумуляционную».

Общим для болезней, развивающихся в рамках «аккумуляционной модели» является их мулътифакториальность, т.е. наличие множественности причин, и их сопряженность с детерменированным универсальным закономерным процессом, характеризующимся инволюцией организма, – старением.

Старение, по сути, находится вне области, занимаемой как нормой, так и болезнью. Оно не является ни нормой, ни болезнью. Зачастую мультифакториальные болезни – это фенотипическое проявление старения. Таким образом, аккумуляционная модель по существу является «аккумуляционно-онтогенетической».

Выделить причины болезней, возникающих по аккумуляционно-онтогенетическому механизму, крайне сложно. Многие хронические мультифакториальные заболевания имеют единые «корни». В качестве примера можно привести метаболический синдром, для которого характерны инсулинорезистентность, ожирение по центральному типу, АГ, сахарный диабет, гиперурикемия, подагра, ИБС.

Для определения вероятности развития и прогноза мультифакториальных заболеваний используют термин «факторы риска» (ФР), под которыми понимают особенности организма или внешнего взаимодействия, приводящие к увеличению вероятности (риска) возникновения заболевания.

Формирование клинического мышления на основании унифицированной схемы: этиология => патогенез => клиника предполагает подход к лечению с точки зрения этиопатогенеза болезни, иногда больше воображаемого, нежели доказанного. Порой это приводит к неверной убежденности, что влияние лечебного вмешательства на ход заболевания может быть обусловлено исключительно воздействием на физиологические параметры либо ФР.

Однако важно понимать, что связь между факторами риска, развитием заболевания и смертностью от него в большинстве случаев не является причинно-следственной. В этом принципиальное отличие «аккумуляционно-онтогенетической» модели от «экологической».

Осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов помогает наука, которая называется клинической эпидемиологией.

К положениям клинической эпидемиологии, имеющим значение для медицинской практики, относятся:

• в большинстве случаев диагноз, прогноз и результаты лечения для конкретного больного не определены, и поэтому должны быть выражены через вероятность;

• эти вероятности для конкретного больного лучше всего оценивать на основе предыдущего опыта, накопленного в отношении аналогичных групп больных.

Клиническое решение о лечебном воздействии на естественное течение болезни должно основываться на доказательных данных об улучшении клинического исхода как такового.

МЕТОДЫ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ

В медицине не бывает абсолютно эффективных и абсолютно безопасных вмешательств. При наличии нескольких подходов к лечению с равновеликим соотношением пользы и вреда необходимо проводить экономическую оценку каждого из альтернативных методов. В применении к лекарственным средствам экономический анализ получил название «фармакоэкономика».

Оптимизация расходования средств на здравоохранение является глобальной проблемой. По данным ВОЗ, ни в одной стране мира нет достаточных финансовых ресурсов для покрытия потребностей национального здравоохранения. В условиях повышающейся стоимости медикаментозного лечения и больному, и обществу важно знать, насколько оправданы расходы на лечение тем или другим лекарственным средством.

Экономические расчеты эффективности затрат в медицине производятся не с целью экономии средств в общепринятом понимании, а представляют собой способ оптимизации процесса распределения финансовых резервов путем экономического анализа результатов специально спланированных контролируемых клинических исследований, в которых определяется клиническая ценность лекарств или устанавливается наиболее эффективный из альтернативных способов лечения.

При фармакоэкономических расчетах используют результаты двух методов клинического исследования:

• рандомизированных контролируемых клинических исследований на однородных по возрасту, полу, сопутствующей патологии группах больных, подобранных на основании критериев включения/невключения;

• исследований на реальной популяции больных, в которой пациенты не подбираются искусственно на основании критериев включения/невключения.

Первым методом изучается действенность лекарственных средств, вторым – клиническая эффективность.

В практической деятельности следует различать эти понятия.

Действенность лекарственных средств – это доказанное действие лекарственного средства или методики лечения в рандомизированных контролируемых клинических испытаниях.

Клиническая эффективность – оценка действия лекарственного средства или методики лечения в условиях обычного применения.

Следует помнить, что в мировой литературе практически нет данных о действенности очень многих лекарственных средств, применяемых в гетерогенной группе больных. Это витамины, корвалол, лекарства, влияющие на мозговое кровообращение и метаболизм миокарда, хотя эффективность многих из них, на первый взгляд, очевидна. Наряду с положительным влиянием лекарств на течение болезни экономике расчеты предусматривают учет их безопасности (побочных действий).

При выполнении фармакоэкономических расчетов необходимо принимать во внимание все затраты за определенный промежуток времени, так как применение какого-либо на первый взгляд дорогого лекарственного средства или метода обследования может по прошествии времени дать экономию по другим статьям: уменьшение койко-дней со снижением расходов на содержание пациентов в стационаре, уменьшение частоты и тяжести «дорогостоящих» осложнений (например, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, сепсиса), снижение обращений к врачу в поликлинике. Затраты на оказание медпомощи разделяются на прямые и косвенные.

Прямые затраты определяются как непосредственные расходы, связанные с оказанием медицинской помощи. Их можно разделить на медицинские и немедицинские.

Прямые медицинские затраты включают все издержки, понесенные системой здравоохранения:

• расходы на содержание пациента в стационаре или стоимость оказываемых ему услуг на дому;

• стоимость профессиональных медицинских услуг (оплата рабочего времени медицинского персонала);

• стоимость лекарств и обследований;

• стоимость медицинских процедур (хирургических операций, реабилитационных процедур);

• стоимость транспортировки больного;

• коммунальные затраты (оплата электроэнергии, отопления, площадей и др.).

Косвенные (непрямые) затраты на оказание медицинской помощи включают экономические потери вследствие отсутствия пациента на рабочем месте или его выходом на инвалидность, экономические потери от снижения производительности на работе или преждевременного наступления смерти.

Косвенные расходы увеличиваются при таких заболеваниях у молодых людей как бронхиальная астма, мигрень, депрессия, а также при необходимости постоянного ухода за пациентом со стороны родственников (старческое слабоумие, последствия инсульта). Чаще всего основные прямые затраты на лечение связаны с госпитализацией, а при амбулаторном лечении с компенсацией на оплату лекарств.

В настоящее время используют следующие основные методы фармакоэкономического анализа: 1) «стоимость болезни» (cost of illness); 2) «минимизация затрат» (cost-minimization analysis); 3) «затраты-эффективность» (cost-effectiveness analysis) и др.

Анализ стоимости болезни основывается на учете затрат, понесенных медицинским учреждением при проведении диагностики и лечения заболевания. Проведение этого анализа целесообразно в рамках отдельного медицинского учреждения, где используется определенная технология лечения. Анализ не позволяет оценивать альтернативных методов лечения.

Анализ минимизации затрат. Это самая простая форма анализа. Сравнивается оценка затрат при использовании альтернативных методов лечения, обеспечивающих одинаковые результаты, доказанные в клинических исследованиях. Обычно учитывают только прямые медицинские расходы. Но следует иметь в виду, что достаточно редко встречаются альтернативные технологии, обладающие идентичными клиническими эффектами.

Анализ минимизации затрат часто используют для оценки конкурирующих лекарственных средств, принадлежащих к одной группе либо имеющих одинаковое фармакологически активное вещество. Напр., можно сравнивать затраты на лечение артериальной гипертензии различными ингибиторами АПФ, а в группе ингибиторов АПФ можно определить минимальные затраты при лечении эналаприлом, который производят различные фармацевтические фирмы. При решении подобных задач следует иметь в виду, что

1. контролируемые клинические испытания, на результатах которых мы основываемся при фармакоэкономических расчетах, проводятся с применением оригинальных лекарственных средств, а не генерических;

2. документированные данные по биоэквивалентности сравниваемых препаратов должны подтверждаться их сопоставимой клинической эффективностью;

3. зачастую наилучшим соотношением качество/цена обладают генерические лекарственные средства, но произведенные в странах согласно требований GMP (например, немецкий препарат – берлиприл).

Анализ затраты-эффективность. Это одно из наиболее часто применимых экономических исследований, позволяющее соотнести расходы и эффективность лечебных мероприятий. Данный анализ используется в том случае, если двумя или более медицинскими технологиями преследуется одна и та же лечебная цель. Основной задачей анализа «затраты-эффективность» является выяснение, какие дополнительные преимущества будут получены при использовании нового метода и каковы дополнительные расходы будут при его применении, оправдывают ли дополнительные преимущества нового альтернативного метода дополнительные затраты.

Задача расчетов при стоимостном анализе эффективности – получение соотношения «затраты-эффективность», выраженного в форме дополнительной денежной суммы, которую необходимо потратить для получения дополнительного преимущества, выраженного обычно в одной спасенной жизни в год (года продления жизни для пациента). Соотношение «затраты-эффективность» вычисляется по формуле:

(Общая стоимость 2 – Общая стоимость 1) / (Эффективность 2 – Эффективность 1),

где общая стоимость – сумма всех затрат на проведение 1-го и 2-го вмешательств соответственно, эффективность – результаты 1-го и 2-го вмешательств соответственно (выражена в продолжительности жизни в годах).

Если в результате проведения расчетов «стоимость-эффективность» окажется, что один из исследованных методов не только более эффективен, но и более экономичен, то его определяют как «доминирующую альтернативу». Показатель «затраты-эффективность» имеет определенные ограничения, связанные с тем, что не учитывает такого критерия эффективности лечения как качество жизни. Оценка качества жизни особенно важна при лечении хронических заболеваний, при которых целью терапии является улучшение функций, а не выздоровление.

Качество жизни – совокупность параметров, отражающих изменение течения жизни в динамике заболевания. Качество жизни является субъективной характеристикой, поскольку определяется самим пациентом.

По определению ВОЗ, качество жизни, связанное со здоровьем, – это сочетание физического, психического и социального благополучия, а не просто отсутствие болезни. Выделяют 3 аспекта качества жизни.

Физический – такие факторы как боль, способность к движению, выполнению ежедневных задач и т.д.

Психический – оценивает такие чувства как счастье, самоуважение, тревога, депрессия и др.

Социальный – определяется на основании взаимодействия с другими людьми в социальной и личностной сфере, включает такие понятия как дружба, любовь, степень одиночества и т.д.

Для оценки качества жизни больных существуют опросники. Они могут быть ориентированными как на больных с определенными видами патологии, так и общего характера. Все опросники включают: 1) оценку функциональных возможностей пациента; 2) оценку субъективного восприятия состояния здоровья; 3) оценку основных симптомов заболевания.

Кроме перечисленных, сейчас распространены другие показатели, однако зачастую они довольно сложны для восприятия и не приводятся в данном разделе.