2. Структура холодового ланцюга

2.1. Основними складовими холодового ланцюга є:

- спеціально підготовлений персонал, що забезпечує обслуговування холодильного обладнання, зберігання та постачання препаратів до закладів та установ охорони здоров’я України МІБП;

- наявність холодильного обладнання, транспортних засобів, що забезпечують належні умови для зберігання та транспортування МІБП;

- проведення контролю за дотриманням необхідного температурного режиму на всіх етапах холодового ланцюга.

2.2. Система холодового ланцюга складається з таких рівнів:

1-й рівень - підприємство-виробник МІБП;

2-й рівень - склади оптового зберігання МІБП (обласного рівня, склади дистриб’юторів);

3-й рівень - районні і міські заклади охорони здоров’я;

4-й рівень - лікувально-профілактичні заклади (дільничні лікарні, амбулаторії, дитячі поліклініки, пологові будинки, кабінети щеплень тощо).

2.3. На всіх рівнях холодового ланцюга обов’язково проводиться реєстрація отримання, умов зберігання і подальшого переміщення МІБП споживачу з обов’язковою реєстрацією препаратів за найменуванням, кількістю, номером серії, терміном придатності, дати отримання, умов зберігання та транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та реєструючих приладів із зазначенням прізвища відповідальної особи.

2.4. На всіх рівнях холодового ланцюга повинні працювати спеціально призначені керівником установи спеціалісти з чітко визначеними службовими обов’язками у відповідності до посади.

Повинен бути передбачений план екстрених заходів у разі виникнення непередбачених обставин у холодовому ланцюгу, затверджений керівником установи.

В системі холодового ланцюга використовують наступне обладнання: холодильні кімнати (камери), морозильні камери, морозильники, побутові холодильники, термоконтейнери, медичні сумки-холодильники, холодоелементи, термоіндикатори, терморегістратори, термометри та термографи.

3. Обладнання холодового ланцюга.

3.1. Холодильні кімнати (камери) – використовуються для зберігання та пакування МІБП. Завантаження холодильної кімнати повинно забезпечувати вільну циркуляцію повітря по всьому об’єму кімнати (камери).

3.2. Морозильні камери – використовують для МІБП, зберігання яких (згідно інструкції про застосування) повинно бути в замороженому стані а також для заморожування та зберігання холодоелементів.

3.3. Морозильники – використовують для заморожування холодоелементів.

3.4. Побутові холодильники – використовують для зберігання МІБП на 3 та 4 рівнях холодового ланцюга.

3.5. Термоконтейнер – ємність різних розмірів з термоізолюючого матеріалу, яка герметично закривається кришкою. Термоконтейнери ємністю більше 10дм³ повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування від +2 до +8°С не менше 48 годин при постійному впливі навколишнього середовища +43°С та від +8 до +2°С не менш 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -30°С. Термоконтейнери ємністю менш 10дм³ повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування МІБП від +2 до +8°С не менш 24 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища +43°С та від +8 до +2°С не менш 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -20°С.

3.6. Медична сумка-холодильник – повинна забезпечувати температурний режим від +2 до +8°С. Внутрішня поверхня сумки має бути вкрита матеріалом, що дозволяє проводити дезинфекцію.

3.7. Холодоелемент – герметична ємність. Ємність заповнюється водою або спеціальною рідиною. Для транспортування МІБП упродовж 1 години холодоелемент попередньо протягом не менше 1-3 годин зберігається в холодильнику (температура холодоелементу повинна становити від +2 до +8 ºC). Якщо час транспортування МІБП буде тривати понад 1 годину, холодоелемент заморожують у морозильній камері (температура холодоелементу повинна становити від -18 до -20 ºС). При перенесенні МІБП у термоконтейнери для транспортування холодоелемент кондиціюють. Для запобігання прямого контакту МІБП з холодоелементами між ними розміщується термоізолювальний матеріал (повітряні пакети, картон, пінопласт тощо). Оптимальна температура транспортування МІБП від +2 до +8 °С.

При визначенні особливостей транспортування кожного МІБП необхідно враховувати вимоги інструкції на препарат.

3.8. Контрольна картка-індикатор (картка-індикатор) - це температурно-часовий інтегратор температури, що застосовується для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на препарат. Картка-індикатор має 4 термочутливі віконця-індикатори (А, В, С, D), місце для запису інформації про МІБП – найменування препарату, підприємства-виробника, дати відправлення, дати отримання та видачі препарату, назви медичного закладу, показів віконець-індикаторів. Віконця поступово реагують на підвищення температури, змінюючи колір з білого на блакитний. Картка-індикатор містить інструкцію з її використання та таблицю, що пояснює покази віконець-індикаторів.

3.9. Індикатор заморожування (індикатор) – засіб контролю, що застосовується для контролю за температурним режимом транспортування і зберігання МІБП, чутливих до заморожування. Індикатор містить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується, якщо більше години температура становила 0 °С.

3.10. Термоіндикатори та терморегістратори – забезпечують контроль температурного режиму на всіх рівнях холодового ланцюга при зберіганні та транспортуванні МІБП.

3.11. Термометри – використовують для контролю температурного режиму при зберіганні МІБП. Термометри повинні бути сертифіковані та повірені установами Держметрології. Термін повірки – один раз на рік.

3.12. Об’єм зберігання – пакування препарату а також весь необхідний додатковий пакувальний матеріал, обчислюється в см³ на одиницю споживчої упаковки.