3.8. Конструкторско-технологический раздел

Конструкторско-технологический раздел должен содержать:

• разработанную программу и/или методику испытаний (сертификационных испытаний или контрольных испытаний на соответствие требованиям НД);

• конструкторскую и технологическую документацию на усовершенствованное испытательное оборудование, средства контроля или их части;

• результаты испытаний образцов продукции по разработанной методике;

• выводы по разделу.

Разработка методики сертификационных испытаний как документа аккредитованной испытательной лаборатории

Основным документом ИЛ, определяющим процесс испытаний, является должным образом оформленная методика испытаний.

Методика испытаний должна иметь титульный лист с наименованием ИЛ, наименованием методики и ее обозначением по принятой в ИЛ системе, утверждающей подписью и необходимыми согласованиями и содержать описания:

• области применения;

• пригодности методики для специфического целевого использования;

• объекта испытаний;

• определяемых параметров и количественных характеристик;

• условий испытаний;

• испытательного оборудования и других средств испытаний, включая эталоны и стандартные образцы;

• порядка проведения испытаний;

• обработки данных и оформления результатов испытаний, включая оценку неопределенности результатов измерений (при необходимости);

• требований безопасности и охраны окружающей среды.

Область применения должна содержать сведения об устанавливаемых в документе требованиях, об области его распространения или действия (обусловленность распространения) и об условиях его применения (обусловленность применения). В частности, следует указывать на применимость методики при испытаниях продукции с целью сертификации.

Пригодность методики для специфического целевого использования

Оценка пригодности - это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются.

Должна оцениваться пригодность нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, стандартных методов, используемых за пределами области применения, а также расширений и модификаций стандартных методов для подтверждения того, что методы подходят для целевого использования. Подтверждение пригодности и эффективности метода осуществляют одним из следующих способов или их сочетанием:

• калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов;

• сравнением результатов, полученных с помощью других методов;

• межлабораторными сравнительными испытаниями;

• систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;

• оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.

Диапазон и точность оценок, получаемых методами, пригодность которых подтверждена, как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчика.

Оценка пригодности - это всегда компромисс между затратами, риском и техническими возможностями.

Примечание - В случае, когда пригодность методики испытаний доказывается специальными исследованиями, результаты этих теоретических или экспериментальных исследований должны быть представлены в конструкторско-технологическом разделе ВКР и описаны таким образом, чтобы их описание содержало достаточно доказательств объективности и достоверности результатов, а также обоснованности сделанных по ним выводов или критериев принятия решения. При теоретическом характере исследований это означает применение общепринятых теоретических положений и методов. При экспериментальном характере исследований необходимо описание методики исследований, применяемых методов и средств измерений. Результаты должны быть представлены в табличном и графическом виде с оценками показателей точности результатов измерений (погрешность и неопределенность результатов измерений) и выражены в узаконенных единицах.

Описание объекта испытаний должно содержать исчерпывающий перечень признаков, обеспечивающий его однозначную идентификацию:

• коды ОКП и ТН ВЭД;

• наименование, модель, марка;

• сведения об изготовителе;

• обозначения НД на продукцию (ГОСТ, ТУ, КД и пр.);

Определяемые параметры и количественные характеристики

Следует перечислить определяемые в испытаниях параметры и количественные характеристики объекта испытаний с указанием НД или потребностей заказчика, содержащих требования к характеристикам и методам их контроля (диапазон, точность, допускаемые значения или критерии соответствия).

Условия испытаний

Условия проведения испытаний, в частности источники энергии, освещение и окружающая среда, должны обеспечивать правильное проведение испытаний и не влиять на их качество. В зависимости от вида технической деятельности следует уделять внимание таким условиям, как биологическая стерильность, пыль, электромагнитные помехи, радиация, влажность, электроснабжение, температура, уровень шума и вибрации. Испытания должны быть прекращены, если условия окружающей среды могут повлиять на результаты испытаний.

Условия проведения испытаний и получения количественных характеристик должны быть описаны в нормативной или технической документации на продукцию.

В описание условий испытаний входит описание производственных помещений, в которых размещено соответствующее оборудование и проводятся испытания. Эти помещения приведены в паспорте лаборатории.

Испытательное оборудование и другие средства испытаний

Должно быть описано применяемое в испытаниях оборудование всех видов для: отбора образцов или проб, подготовки объектов испытаний, измерений и испытаний, калибровки и проверки работоспособности, обработки и анализа результатов испытаний.

До ввода в эксплуатацию оборудование (включая оборудование для отбора образцов) должно быть проверено на соответствие техническим требованиям, действующим в ИЛ, и требованиям НД.

Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение, используемые в испытаниях и оказывающие влияние на результат, должны, если это практически осуществимо, быть однозначно идентифицированы и зарегистрированы. Записи об оборудовании должны включать сведения об идентификации, техническом состоянии, правила и инструкции по эксплуатации и др.

Сведения об испытательном оборудовании содержатся в паспорте лаборатории.

Порядок проведения испытаний

Порядок проведения испытаний должен содержать последовательность действий и процедур, в соответствии с действующими НД или разработанную лабораторией. Порядок испытаний должен описывать, по крайней мере, следующие процедуры и действия:

• отбор образцов;

• идентификация образцов;

• обращение с образцами и обеспечение их сохранности;

• задания на испытание;

• прослеживаемость испытаний;

• рабочие задания и журналы;

• регистрация и хранение результатов;

Отбор образцов представляет собой определенную процедуру, посредством которой берется часть продукции с целью проведения испытания представительного образца. Необходимость отбора образцов может быть указана в соответствующей нормативной и технической документации, согласно которой проводится испытание продукции. В некоторых случаях образец может не быть представительным, а определяться фактором наличия.

В процедурах отбора образцов следует (если лаборатория участвует в процедуре отбора образцов) описывать выбор, план отбора, извлечение и подготовку образца продукции для получения требуемой информации.

Следует описать или сослаться на существующие в лаборатории процедуры обращения с объектами испытаний: получение, транспортирование, защита, хранение, возврат или утилизация, включая положения, необходимые для обеспечения его целостности и защиты интересов лаборатории и заказчика.

Примечание – В лаборатории должны быть разработаны процедуры, обеспечивающие конфиденциальность и защиту информации от порчи, искажения и несанкционированного извлечения.

Система идентификации объектов испытаний должна обеспечивать сохранность признаков идентификации объекта на протяжении всего времени его пребывания в лаборатории.

Порядок проведения испытаний, изложенный в методике испытаний, служит основой для разработки конкретной рабочей программы испытаний, на основании которой, в свою очередь, выдаются задания испытательным участкам и исполнителям, содержащие указания на определяемый параметр или количественную характеристику (диапазон, требуемая точность, порог чувствительности и др.) и применяемое испытательное оборудование и средства измерений.

Результаты испытаний (обработка и оформление, протокол испытаний)

Первичные результаты заносятся в учтенные рабочие журналы в порядке, определяемом системой управления документацией, действующей в ИЛ.

Процедура обработки результатов и обращения с ними должны быть описаны как рабочие процедуры ИЛ.

Результаты сертификационных испытаний ИЛ представляет в форме протокола испытаний.

Протокол испытаний должен содержать следующие сведения:

• наименование, адрес ИЛ;

• наименование документа – протокол испытаний и наименование объекта испытаний;

• признаки идентификации протокола (номер или шифр, нумерация каждой страницы, общее количество страниц);

• наименование заказчика;

• характеристика испытуемого образца, количество образцов;

• даты получения образцов и поведения испытаний;

• обозначение технического задания на проведение испытаний;

• описание процедуры отбора образцов или канала их поступления;

• результаты испытаний, нормируемые значения показателей, если эти нормативы есть;

• признаки идентификации метода испытаний;

• заявление о том, что протокол касается только образцов, подвергнутых испытанию (при необходимости);

• заявление о том, что не разрешается частичная и полная перепечатка протокола без разрешения ИЛ;

• дата составления протокола;

• подпись руководителя ИЛ;

• печать ИЛ (или печать организации).

В некоторых случаях может оказаться уместным и необходимым включить в протокол мнения и толкования, а также дополнительную информацию, которая может быть востребована специальными методами испытаний, заказчиками или группами заказчиков.

Мнения и толкования, содержащиеся в протоколе испытаний, могут, в частности, касаться следующего:

• мнения о соответствии/несоответствии результатов требованиям;

• выполнения требований, включенных в контракт;

• рекомендаций по использованию результатов;

• инструкций по улучшению.

Требования безопасности и охраны окружающей среды

Требования безопасности при испытаниях должны разрабатываться на основе правовых и нормативных документов в области охраны труда и окружающей среды: федеральных законов, санитарных правил и норм, гигиенических критериев классификации условий труда, стандартов и др.

Рекомендуется приводить в методике испытаний инструкцию по охране труда на рабочем месте испытателя.

Примечания:

1. Соответствие производственных и служебных помещений требованиям гигиены и охраны труда должно подтверждаться сведениями, содержащимися в паспорте лаборатории, а рабочие места должны быть аттестованы на соответствие гигиеническим критериям в соответствии с Руководством [8].

2. Мероприятия в области охраны окружающей среды должны проводиться систематически и представлять собой примеры реализации политики лаборатории в этой области, основанной на требованиях соответствующих правовых и нормативных документов, в частности, стандартов серии ГОСТ Р ИСО 14000.

3. Этот раздел методики испытаний составляют на основе раздела ДП «БЖД и экология».