7.3.5 Верификация разработки

Верификация осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям для проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии. Указанные действия выполняются в соответствии со стандартом «Проектирование и разработка» СТО СМК 76925686-08-2011.

Верификация проекта и разработки продукции и процессов может включать следующие действия:

а) выполнение расчетов;

б) сравнение нового проекта с аналогами;

в) проведение моделирования (натурного и имитационного, включая математическое);

г) проверка документов по стадиям проектирования до их утверждения;

д) проведение испытаний.

Установление соответствия выходных данных разработки входным данным производится на совещаниях у исполнительного директора, на технических советах и Днях качества, результаты и необходимые меры отражаются в протоколах.

Указанные действия выполняются в соответствии со стандартом «Проектирование и разработка» СТО СМК 76925686-08-2011.

7.3.6 Валидация разработки

Валидация проекта и разработки осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.

7.3.6.1 Валидация проекта и разработки (дополнение)

При валидации проекта (продукции, процесса) организация выполняет требования, установленные потребителями.

Указанные действия выполняются в соответствии со стандартом «Проектирование и разработка» СТО СМК 76925686-08-2011.

7.3.7. Управление изменениями разработки

Изменения проекта и разработки идентифицируются, а записи поддерживаются в рабочем состоянии. Изменения анализируются, идентифицируются и валидируются соответствующим образом, а также одобряются до внесения. Анализ изменений проекта и разработки включает оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии. Указанные действия выполняются в соответствии со стандартом «Проектирование и разработка» СТО СМК 76925686-08-2011.

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

ООО «ЭСКОРТ» осуществляет в управляемом режиме закупки материалов и комплектующих, необходимых для выпуска изготавливаемой продукции и обеспечения работы организации. Процедура закупки выполняется согласно действующему в организации стандарту «Закупки» СТО СМК 76925686-09-2011. Ответственным по процессу является коммерческий директор.

Закупки производятся на основании перечня приемлемых поставщиков по установленным критериям первичного и вторичного их отбора. При выборе поставщиков учитывается наличие у них лицензий или других разрешительных документов, распространяющихся на их деятельность по разработке и производству поставляемой продукции. Организацией предусмотрена возможность оценки своих поставщиков потребителем в соответствии с их требованиями, включая проведение аудита систем менеджмента качества.

Организация обеспечивает соответствие закупленных материалов и комплектующих изделий требованиям, установленным к ним в технической документации.

Организация содействует своим поставщикам в достижении соответствия их систем менеджмента качества требованиям настоящего стандарта. Соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, МС ИСО 9001, подтвержденное сертификацией компетентной третьей стороной (органом по сертификации), следует рассматривать в качестве основы для достижения этой цели.

Содействие поставщикам должно оказываться в соответствии с общекорпоративной политикой в области качества и требованиями потребителей.

Вся закупаемая продукция проверяется на соответствие действующим нормативным документам, применяемым в стране использования продукции.

Если потребитель, как непосредственный, так и конечный имеет перечень одобренных поставщиков (субподрядчиков), организация закупает соответствующую продукцию у одобренных поставщиков. Иные поставщики привлекаются только после их официального одобрения потребителем. При проведении закупок на конкурсной основе победитель конкурса включается в перечень одобренных поставщиков.

7.4.2 Информация по закупкам

В договорах, направляемых поставщикам, для исключения несоответствующей поставки, указываются требования к закупаемой продукции. При выполнении закупок обеспечивается достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Закупка оформляется документально в виде договора (контракта). При этом определяются требования к содержанию договоров на закупку материалов, комплектующих и необходимому оборудованию, требования (если это необходимо) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования, требования к системе менеджмента качества, данные по специальным характеристикам продукции и особо ответственным процессам, требования к сопроводительной документации, подтверждающей качество закупаемой продукции, включая продукцию поставщиков.

Организация обеспечивает достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Указанные действия выполняются в соответствии со стандартом «Закупки» СТО СМК 76925686-09-2011.