5. Адміністративно-правове регулювання охороною здоров'я населення

Охорона здоров'я людини відіграє надзвичайно важливу роль у забезпеченні життєдіяльності сучасного суспільства. Кожна людина має природне невід'ємне і непорушне право на охорону здоров'я. Держава визнає право кожного громадянина на охорону здоров' я та забезпечує його захист і гарантує його: 1) створенням розгалуженої мережі закладів охорони здоров' я; 2) організацією і проведенням системи державних і громадських заходів щодо охорони здоров' я; 3) наданням усім громадянам гарантованого рівня медико-санітарної допомоги; 4) здійсненням державного і можливістю громадського контролю та нагляду в галузі охорони здоров'я; 5) організацією державної системи збирання, обробки й аналізу соціальної, екологічної та спеціальної медичної статистичної інформації; 6) встановленням відповідальності за порушення прав і законних інтересів громадян у галузі охорони здоров' я.

Значення охорони здоров'я як окремої людини, так і населення загалом у сучасних умовах набуває особливої ваги з таких причин:

• політичної: забезпечення рівного доступу всіх громадян до медичної допомоги є одним із показників рівня людського розвитку; діяльність у сфері охорони здоров'я населення є основою соціальної політики сучасних держав; всесвітні організації, орієнтовані на захист здоров'я людини та її права на охорону здоров'я (ВООЗ, ЮНІСЕФ, МДФ та ін.), виробляють обов'язкову для цивілізованого світу стратегію охорони здоров'я;

• соціально-демографічної: стан охорони здоров'я в суспільстві впливає на його старіння, демографічні зсуви, соціальну стратифікацію тощо;

• індустріально-технологічної: ступінь індустріалізації та інформатизації суспільства сприяє розвитку охорони здоров'я та її технологізації, що водночас висуває певні вимоги до стану здоров'я людини в сучасному суспільстві;

• економічної: здійснення заходів з охорони здоров'я населення сприяє відтворенню продуктивних сил, чисельності працездатного населення, зрештою, збереження генофонду нації - завдання національної безпеки і досягнення економічної конкурентоспроможності держави;

• юридичної: право на медичну допомогу та право на охорону здоров'я належить кожній людині як її природні права. Вони закріплені відповідними нормами законодавства, зокрема, ст. 49 Конституції України, а також низкою міжнародно-правових актів, згоду на чинність яких надала Верховна Рада України.

Таким чином, охорона здоров'я як окремої людини, так і населення загалом у суспільстві - це соціальна діяльність, зміст якої полягає у здійсненні комплексу організаційних, правових, фінансових і суто медичних заходів, спрямованих на зміцнення здоровя та лікування захворювань людей, яке можна розглядати як визначальний чинник рівня людського розвитку суспільства та його прогресу, соціальної політики держави та її національної безпеки.

Державна політика у сфері охорони здоров'я є одним із найвпливовіших інструментів, що здатні реально змінити стан здоров'я населення. А цей стан, за визначенням сучасних українських політиків, науковців і міжнародних експертів, є просто катастрофічний. В Україні за останні роки померло майже на 4 млн. осіб більше, ніж народилося. Вперше впродовж тривалого часу в 1991 р. кількість народжених була меншою від кількості померлих. Перед народом України реально постала проблема депопуляції - неповного відтворення населення і скорочення його чисельності. За даними Статистичного щорічника України за 2005 рік нині в Україні проживає вже не 52 млн. людей, як це було в 1992 — 1994 рр., а лише 47,3 млн. осіб, тобто на 4,7 млн. менше. Згідно з останніми даними, середня тривалість життя чоловіків дорівнює 55, а жінок - 60 років. За цими показниками Україна перебуває у дванадцятій десятці із 198 країн - на рівні Марокко, Тунісу, Киргизстану, Таджикистану. Депопуляція в державі набула стійкого характеру і супроводжується погіршенням якісних характеристик здоров'я населення. Не зменшується материнська смертність, особливо серед сільських жінок. Репродуктивне здоров'я населення перебуває в стані кризи. Перспективні розрахунки на 1996-2026 рр. (тобто приблизно на одне покоління) засвідчили, що, найімовірніше, за збереження депопуляційної тенденції, населення України до 2026 р. зменшиться до 32 млн. Майже 1,8 млн. жителів України нині перебувають на диспансерному обліку через різні психопатологічні відхилення, спричинені, як вважають учені, економічними, екологічними, соціально-політичними та іншими чинниками. Отже, у цих умовах державна влада, її найвищі органи зобов'язані спрямовувати всі зусилля та ресурси на охорону та зміцнення здоров'я людей, на створення ефективної державної політики в цій галузі, формування сучасної системи охорони здоров' я, що є одним із головних гарантів реалізації цієї політики.

Чинне законодавство України, зокрема ст.3 Основ законодавства України про охорону здоров'я зазначає. що під охороною здоров'я необхідно розуміти систему заходів, спрямованих на забезпечення збереження та розвитку фізіологічних і психологічних функцій, оптимальної працездатності та соціальної активності людини при максимальній біологічно можливій індивідуальній тривалості життя.

Політика держави у сфері охорони здоров'я базується на ряді принципів, що отримали своє закріплення в Основах законодавства України про охорону здоров'я:

1. визнання охорони здоровя пріоритетним напрямом діяльності суспільства і держави, одним з головних факторів виживання та розвитку народу України;

2. дотримання прав і свобод людини і громадянина у галузі охорони здоров'я та забезпечення пов'язаних з ними державних гарантій;

3. загальнодоступність медичної допомоги та інших послуг у галузі охорони здоров'я;

4. відповідність завданням і рівню соціально-економічного та культурного розвитку суспільства, наукова обґрунтованість, матеріально-технічна і фінансова забезпеченість; орієнтація на сучасні стандарти здоров'я і медичну допомогу, поєднання вітчизняних традицій та досягнень зі світовим досвідом у галузі охорони здоров'я;

5. децентралізація державного управління, розвиток самоуправління і самостійності працівників охорони здоров'я на правовій та договірній підставах та ін.

Забезпечення здорових і безпечних умов життя здійснюється державою за допомогою: 1) підтримання необхідного для здоров'я життєвого рівня населення, включаючи іжу, одяг, житло, медичний огляд, соціальне обслуговування; 2) охорони навколишнього природного середовища; 3) забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя територій і населених пунктів; 4) збереження генофонду народу.

Громадяни України зобов' язані: а) піклуватися про своє здоров' я та здоров' я дітей; б) не шкодити здоров' ю інших громадян; в) у передбачених законодавством випадках проходити профілактичні медичні огляди і робити щеплення; г) надавати невідкладну допомогу іншим громадянам, які перебувають у загрозливому для життя та здоров' я стані.

До видів лікувально-профілактичної допомоги належать: 1) первинна лікувально-профілактична допомога (консультація лікаря, діагностика; лікування захворювань, травм та отруєнь), яка надається переважно лікарями загальної практики; 2) спеціалізована (вторинна) лікувально-профілактична допомога, що здійснюється лікарями з відповідною спеціалізацією або кваліфікацією; 3) високоспеціалізована (третинна), надається лікарем або групою лікарів для лікування хвороб, що потребують спеціальних методів діагностики та лікування.

Безпосередню охорону здоров'я населення забезпечують санітарно-профілактичні, лікувально-профілактичні, фізкультурно-оздоровчі, санаторно-курортні, аптечні, науково-медичні заклади. Крім того, об' єктами управління є поліклініки, диспансери, лікарні, родильні будинки, аптеки, консультації, санітарно-епідеміологічні станції, спеціалізовані санаторії, національні агентства, комісії, державні департаменти і служби, які діють при Міністерстві охорони здоров'я України (далі - МОЗ) та інших центральних органах виконавчої влади.

Систему українського законодавства про охорону здоров'я становлять:

Конституція України, зокрема ст. 28 надає людині право захисту від примусового залучення до медичних, наукових чи інших дослідів, які можуть завдати шкоду здоров'ю або бути такими, що становлять загрозу для життя; ст. 49, яка встановлює право кожної людини на охорону здоров' я, медичну допомогу та медичне страхування, ст. 50 встановлює право на безпечне для життя і здоров' я довкілля тощо.

Загальне законодавство про охорону здоров'я, що ґрунтується на встановленні правового регулювання найважливіших питань охорони здоров' я, медичної та фармацевтичної діяльності: Закон України від 19 листопада 1992 р. «Про основи законодавства України про охорону здоров'я» - зведений, консолідований законодавчий акт, який комплексно охоплює найважливіші відносини галузі охорони здоров' я, виконує роль базового системо утворюючого законодавчого акта, на якому ґрунтується законодавство про охорону здоров'я; Закон України від 12 грудня 1991 р. «Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення», Закон України від 24 лютого 1994 р. «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», Закон України від 23 червня 1995 р. «Про донорство крові та її компонентів», Закон України від 16 липня 1999 р. «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини», Закон України від 22 лютого 2000 р. «Про психіатричну допомогу», Закон України від 6 квітня 2000 р. «Про захист населення від інфекційних хвороб».

Серед актів законодавства, розроблених і прийнятих на підставі відповідних норм Основ законодавства України про охорону здоров'я, слід також назвати Закони України «Про лікарські засоби», «Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз», «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», «Про охорону дитинства», «Про курорти», та ін.

Система суб'єктів державного регулювання у сфері охорони здоров'я:

• Верховна рада України

• Президент України

• Кабінет Міністрів України

• Міністерство охорони здоров'я України

Основи державної політики у сфері охорони здоров'я визначає Верховна Рада України - шляхом закріплення конституційних і законодавчих засад охорони здоров'я, визначення її мети, головних завдань, напрямів, принципів і пріоритетів, встановлення нормативів та обсягів бюджетного фінансування, створення системи відповідних кредитно-фінансових, фіскальних, митних та інших регуляторів, затвердження переліку комплексних і цільових загальнодержавних програм охорони здоров'я. Верховна Рада України традиційно щорічно проводить парламентські слухання щодо стану охорони здоров' я в Україні з метою винесення відповідних резолюцій щодо покращення стану галузі, так, наприклад, 14 листопада 2000 р. у Верховній Раді відбулися парламентські слухання на тему «Про стан фінансування системи охорони здоров'я та невідкладні заходи щодо його поліпшення», 19 травня 2003 р. -«Епідемія туберкульозу в Україні та шляхи її подолання», 1 грудня 2003 р. -«Соціально-економічні проблеми ВІЛ/СНІДу, наркоманії та алкоголізму в Україні та шляхи її розв'язання», 17 березня 2004 р. - «Онкологічні захворювання в Україні. Проблеми та шляхи подолання», 14 березня 2006 р. «Проблеми боротьби з епідемією туберкульозу в Україні».

Діяльність парламенту багатогранна , один із її напрямів - це робота народних депутатів у комітетах. Серед 28 утворених у липні 2006 р. комітетів верховної Ради України був створений Комітет з питань охорони здоров'я, що є робочим органом Верховної ради України, який формує відповідні проекти засад державної політики в галузі охорони здоров'я, розглядає концепції реформування системи охорони здоров' я.

Президент України у своїй щорічній доповіді Верховній Раді України доводить до відома народним депутатам України стан реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я. Президент України виступає гарантом права громадян на охорону здоров'я, забезпечує виконання законодавства про охорону здоров'я через систему органів державної виконавчої влади, проводить у життя державну політику охорони здоров'я та здійснює інші повноваження, передбачені Конституцією України.

Багатогранна діяльність Президента здійснюється через прийняття ним відповідних правових актів у сфері охорони здоров'я. Так, зокрема, указами Президента України від 8 серпня 2000 р. № 963/2000 вжиті додаткові заходи щодо поліпшення медичної допомоги населенню, від № 203/2001 26 березня 2001 р. затверджено національну програму «Репродуктивне здоров 'я», від № 1455/2003 17 грудня 2003 р. «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров'я і медичну допомогу» та ін.

Здійснюючи загальне керівництво державою, Президент України разом з тим здійснює і загальне керівництво у сфері охорони здоров'я через такі повноваження:

1 . Несе особисту відповідальність за реалізацію державної політики в цілому, та, зокрема у сфері охорони здоров'я, основу якої формує

2. Відповідно до ст. 14 Основ виступає гарантом права громадян на охорону здоров'я, забезпечує виконання законодавства про охорону здоров'я через систему органів виконавчої влади, проводить у життя державну політику охорони здоров'я та здійснює інші повноваження, передбачені Конституцією. Так, зокрема, Указами Президента України «Про заходи щодо поліпшення умов функціонування закладів охорони здоров'я у сільській місцевості» № 95/99 від 21 січня 1999 р., від 11 травня 2000 р. «Про невідкладні заходи щодо боротьби з туберкульозом», №1455/2003 від 17 грудня 2003р. «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров'я і медичну допомогу», № 91/2003 від 7 лютого 2003 р. «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері».

Реалізуючи ці повноваження, Президент України Указом № 1694/2005 від 6 грудня 2005 р. «Про невідкладні заходи щодо реформування системи охорони здоров'я населення» доручив Кабінету Міністрів України розробити та подати в установленому порядку проект Плану дій з реформування системи охорони здоров'я населення, в якому передбачити, зокрема, заходи щодо підвищення якості та доступності медичного обслуговування населення, впровадження обґрунтованих державних гарантій надання населенню безоплатної медичної допомоги, ефективної та прозорої моделі фінансування галузі та інші заходи.

3. Від імені України укладає міжнародні договори, зокрема й ті, які стосуються питань міжнародної співпраці в галузі охорони здоров'я. Це повноваження передбачене п. 3 ст. 106 Конституції У країни. Для того, щоб такий договір набрав законної сили, він повинен бути ратифікований Верховною Радою України відповідно до п. 32 ст. 85 Конституції України.

4. Здійснюючи свої правотворчі повноваження, указами врегульовує певні питання організації охорони здоров'я громадян. Указом № 1455/2003 від 17 грудня 2003 р. «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров'я і медичну допомогу», яким Міністерству охорони здоров'я України було доручено, зокрема розробити до 1 липня 2004 року механізм надання малозабезпеченим верствам населення соціальних дотацій для часткової компенсації витрат на придбання лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Окремими указами Президента України утворено провідні національні медичні заклади. Так, Указом від 7 квітня 1997 р. № 295/97 утворено Національний центр серця, а Указом від 3 листопада 1995 р. № 1018/95 - Міжнародний дитячий медичний центр «Євпаторія».

Ще одним напрямком діяльності Президента України є організація державного регулювання шляхом затвердження програм охорони здоров'я населення. Так, зокрема, Указами Президента України затверджені наступні документи: від 1 вересня 1998 р. № 963 -Цільова комплексна програма «Фізичне виховання - здоров' я нації»; від 4 лютого 1999 р. № 117 - Програма профілактики і лікування артеріальної гіпертензії в Україні; від 4 лютого 1999 р. № 118 - Цільова комплексна програма генетичного моніторингу в Україні на 1999 - 2003 роки; від 21 травня 1999 р. № 545 - Комплексна програму «Цукровий діабет», від 26 березня 2001 р. № 203 - Національну програму «Репродуктивне здоров'я 2001 -2005» тощо.

Компетенція Кабінету Міністрів України у сфері охорони здоров'я реалізується в розробці та здійсненні комплексних цільових загальнодержавних програм, створенні економічних, правових та організаційних механізмів, що стимулюють ефективну діяльність у галузі охорони здоров' я, у забезпеченні розвитку мережі закладів охорони здоров'я, укладанні міжурядових угод і координації міжнародного співробітництва з питань охорони здоров'я.

Надзвичайно важливе значення для розвитку національної системи охорони здоров'я мають такі нормативно-правові акти, як Міжгалузева комплексна програма «Здоров'я нації» на 2002 - 2011 рр., затверджена Постановою Кабінету Міністрів України від 10 січня 2002р. № 14, Програма подання громадянам гарантованої державою безоплатної медичної допомоги, затверджена Постановою Кабінету Міністрів України від 11 липня 2002р. № 955, Програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003 - 2008 роки, затверджена Постановою Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. тощо.

Міністерство охорони здоров'я України (далі МОЗ)є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України. МОЗ України є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення. Воно виконує координувальну роль, бо поряд з ним управлінням охороною здоров' я займаються й інші міністерства та відомства, які у своїх структурах мають підпорядковані їм медичні частини, підприємства, установи.

Правовий статус МОЗ визначається Положенням про Міністерство охорони здоров' я України, затверджене Постановою Кабінету міністрів України від 2 листопада 2006 р. № 1542.

Основними завданнями МОЗ України є: 1) забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення; 2) створення, виробництво, контроль за якістю та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення; 3) розроблення, координація та контроль за виконанням державних програм розвитку охорони здоров'я, зокрема профілактики захворювань, надання медичної допомоги, розвитку медичної та мікробіологічної промисловості; 4) організація надання державними та комунальними закладами охорони здоров'я безоплатної медичної допомоги населенню; 5) організація надання медичної допомоги в невідкладних та екстремальних ситуаціях; 6) здійснення в межах своєї компетенції заходів, пов'язаних з подоланням наслідків Чорнобильської катастрофи; 7) розроблення заходів щодо профілактики та зниження захворюваності, інвалідності та смертності населення; 8) організація разом з Національною академією наук України, Академією медичних наук України наукових досліджень з пріоритетних напрямів розвитку медичної науки.

Виконання основних принципів державної політики у сфері організації та розвитку виробництва лікарських засобів та забезпечення цією продукцією населення, закладів охорони здоров'я і тваринництва покладено також на

МОЗ.

Державні функції у галузі охорони здоров'я здійснюють також інші центральні органи виконавчої влади, які мають у своєму віданні установи охорони здоров'я. До таких органів, зокрема, належать: Міністерство оборони України, Міністерство внутрішніх справ України, Служба безпеки України, Міністерство транспорту та зв'язку України. Ці органи визначають порядок управління відомчими установами охорони здоров'я, їх систему та структуру.

Рада міністрів АРК і місцеві державні адміністрації реалізують державну політику в галузі охорони здоров'я у межах своїх повноважень. Так, місцеві державні адміністрації здійснюють загальне керівництво закладами охорони здоров'я, які перебувають у сфері їх управління, їх матеріально-фінансовим забезпеченням, організують роботу медичних закладів щодо надання медичної допомоги населенню, здійснюють заходи щодо попередження інфекційних захворювань, епідемій, епізоотій та їх ліквідації тощо.

Державні, громадські або інші органи, підприємства, установи, організації, посадові особи та громадяни зобов'язані забезпечити пріоритетність охорони здоров'я у власній діяльності, не завдавати шкоди здоров'ю населення і окремих осіб, у межах своєї компетенції надавати допомогу хворим, інвалідам та потерпілим від нещасних випадків, сприяти працівникам органів і закладів охорони здоров'я в їх діяльності, а також виконувати інші обов'язки, передбачені законодавством про охорону здоров'я.

На підпорядковані МОЗ установи та організацій покладені також експертні функції: а) експертизи тимчасової непрацездатності громадян; б) лікарсько-трудової експертизи; в) військово-лікарської експертизи; г) судово-медичної і судово-психіатричної експертизи; д) патолого-анатомічний розтин трупів.

Основними завданнями державної політики та управління в області охорони здоров' я є створення сприятливих умов розвитку цієї галузі, зупинити її руйнування, розпад, створити умови для реального доступу населення до якісних медичних послуг, перевести галузь на якісно новий рівень.

Держава через спеціально уповноважені органи виконавчої влади здійснює контроль і нагляд за дотриманням законодавства про охорону здоров'я, державних стандартів, критеріїв та вимог, спрямованих на забезпечення здорового навколишнього природного середовища і санітарно-епідеміологічного благополуччя населення, нормативів професійної діяльності в галузі охорони здоров'я, вимог Державної Фармакопеї, стандартів медичного обслуговування, медичних матеріалів і технологій.

У визначенні змісту та шляхів виконання загальнодержавних та місцевих

програм охорони здоров'я, здійсненні відповідних конкретних заходів, вирішенні

кадрових, наукових та інших проблем організації державної діяльності в цій галузі

можуть брати участь фахові громадські організації працівників охорони

здоров'я та інші об'єднання громадян, у тому числі міжнародні.

МОЗ у межах своїх повноважень організовує виконання актів законодавства і здійснює систематичний контроль за їх реалізацією. Зокрема, МОЗ виконує такі функції: розроблення, координація та контроль за виконанням державних програм розвитку охорони здоров'я, зокрема профілактики захворювань, надання медичної допомоги, розвитку медичної та мікробіологічної промисловості; контроль і нагляд за дотриманням санітарного законодавства, державних стандартів, критеріїв та вимог, спрямованих на забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення; контроль за усуненням причин і умов виникнення та поширення інфекційних хвороб, масових неінфекційних захворювань, отруєнь та радіаційних уражень людей.

Важливість здійснення контролю за якістю ліків викликана життєво небезпечними наслідками фальсифікації лікарських засобів та виробів медичного призначення. За даними Кабінету Міністрів України, фальсифікату ліків в Україні за різними оцінками є від 15 до 25%, тому Кабінетом Міністрів України у складі МОЗ на базі Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення утворено Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) як урядовий орган державного управління. Правовий статус Державної служби регламентується Положенням про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. №

789.

Основними завданнями Державної служби є: участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення; забезпечення державного регулювання та контролю виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення питань їх державної реєстрації та державного контролю за якістю; здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також законодавства щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.

Відповідно до покладених на неї завдань Державна служба здійснює управління та державний контроль за якістю, безпекою та реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення (далі - продукція), а також створенням і виробництвом продукції, проводить ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також державний контроль за додержанням умов виробництва продукції, вирішує питання її державної реєстрації, розробляє з урахуванням відповідних рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я та затверджує порядок контролю за обігом і зберіганням, оцінки якості та безпеки продукції, установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва продукції, забезпечення виробничого контролю за її якістю, організовує проведення експертизи та погоджує нормативно-технічну та аналітично-нормативну документацію з виробництва продукції тощо, розробляє та подає в установленому порядку на затвердження МОЗ переліки продукції, що підлягає державній реєстрації, пропозиції стосовно державної реєстрації та перереєстрації продукції, в межах своїх повноважень організовує та забезпечує їх проведення, у встановленому порядку приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування продукції, проводить відповідно до законодавства роботу із сертифікації та атестації оптової торгівлі і виробництва продукції, у тому числі тієї, що імпортується, та систем якості, розробляє і погоджує переліки продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації з визначенням термінів її використання, забезпечує у межах своїх повноважень реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням, здійснює за дорученням МОЗ міжнародне співробітництво у сфері контролю за якістю та безпекою продукції і в межах своїх повноважень координує виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами у цій сфері та ін.

Для виконання зазначених завдань Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення має право: одержувати в установленому порядку від центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування інформацію, документи та матеріали, необхідні для виконання покладених на неї завдань; проводити перевірки та інспектування з питань, що належать до її повноважень; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу продукції, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також щодо зупинення, припинення, поновлення дії чи анулювання (скасування) дозволів, сертифікатів тощо.

Крім Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення в Україні функціонує державна структура, яка не має аналогів у СНД. Створивши такий орган, як Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, Україна зробила надзвичайно серйозний і виважений крок. В кожній області функціонує територіальний підрозділ, працівники якого є штатними співробітниками Міністерства охорони здоров'я України. Організація роботи цього органу побудована відповідно до існуючих вимог Європейського Союзу - структура є відносно незалежною і відомче підпорядкованою лише Міністерству охорони здоров'я України.

Одним із ключових досягнень Державної інспекції за перший рік своєї роботи стала розробка та прийняття Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003 - 2008 роки, яка була затверджена Постановою Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. № 1075.

Порядок створення, діяльності та повноваження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я (далі за текстом - Державна інспекція) регулюються Положенням про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 16 лютого 1998 р. № 179, відповідно до якого вона є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів.

Як визначено вищезазначеним положенням, основним завданням Державної інспекції є здійснення державного контролю за виконанням суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Відповідно до покладеного на неї завдання Державна інспекція координує і контролює роботу безпосередньо підпорядкованих їй державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, атестує та акредитує лабораторії з аналізу якості лікарських засобів, здійснює контроль за їх роботою, перевіряє діяльність акредитованих лабораторій з аналізу якості лікарських засобів незалежно від форм власності, здійснює державний контроль за роботою суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх доклінічного вивчення і клінічного випробування, виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування, якості лікарських засобів, які виробляються, реалізуються та застосовуються в Україні, здійснює контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів, проводить оцінку ефективності організації систем контролю якості лікарських засобів у процесі їх виробництва.

Відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» законні вимоги посадових осіб Державної інспекції, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов' язковим для виконання суб' єктами господарської діяльності.

Для реалізації державної політики у сфері забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення, безпеки для здоров'я і життя людини середовища життєдіяльності, узагальнення практики застосування законодавства у сфері забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення, визначення першочергових заходів щодо профілактики інфекційних хвороб, професійних захворювань, масових неінфекційних захворювань (отруєнь), радіаційних уражень людей, запобігання шкідливому впливу на стан їх здоров'я і життя факторів середовища життєдіяльності, забезпечення санітарно-епідеміологічного нормування тощо створена Державна санітарно-епідеміологічна служба (далі -Держсанепідемслужба), яка є урядовим органом державного управління, діє у складі МОЗ і йому підпорядковується, правовий статус якої регламентується Постановою Кабінету Міністрів України від 22 червня 1999р.

Відповідно до Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні такий нагляд здійснюють установи і організації державної санітарно-епідеміологічної служби системи Міністерства охорони здоров'я

України: Головне санітарно-епідеміологічне управління Міністерства охорони здоров'я України; управління з медичних проблем аварії на Чорнобильській АЕС Міністерства охорони здоров'я України; центральна санітарно-епідеміологічна станція Міністерства охорони здоров'я України; Кримська республіканська санітарно-епідеміологічна станція; обласні, міські, районні, районні в містах санітарно-епідеміологічні станції, дезінфекційні станції; центральні санітарно-епідеміологічні станції на залізничному, повітряному, водному транспорті, санітарно-епідеміологічні станції на залізницях, а також станції басейнів і портів; відповідні установи, організації, з'єднання, частини і підрозділи державної санітарно-епідеміологічної служби Міністерства оборони, Міністерства внутрішніх справ, Державного комітету з охорони кордону України, Служби безпеки України.

Держсанепідемслужбу очолює головний державний санітарний лікар України, який призначається на посаду та звільняється з посади в установленому порядку. Головний державний санітарний лікар України підзвітний з питань державного санітарно-епідеміологічного нагляду безпосередньо Кабінетові Міністрів України.

Постійно діючим колегіальним дорадчим органом при МОЗ, утвореним для розгляду і вирішення найважливіших питань забезпечення санітарного і епідеміологічного благополуччя населення та діяльності санітарно-епідеміологічної служби України є колегія державної санітарно-епідеміологічної служби України. Склад колегії затверджується Кабінетом Міністрів України за поданням головного державного санітарного лікаря України.

Нормативно-правові акти, видані головним державним санітарним лікарем України в межах його компетенції, є обов'язковими для виконання центральними і місцевими органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування, а також підприємствами, установами, організаціями усіх форм власності, посадовими особами та громадянами.

Відповідно до Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні метою державного санітарно-епідеміологічного нагляду є запобігання, виявлення та припинення порушень санітарного законодавства.

Державний санітарно-епідеміологічний нагляд здійснюється головними державними санітарними лікарями, їх заступниками, іншими посадовими особами, а також установами і закладами державної санітарно-епідеміологічної служби у порядку запобіжного та поточного нагляду.

Запобіжний нагляд здійснюється шляхом державного санітарно-епідеміологічного нормування; державної санітарно-епідеміологічної експертизи; видачі передбачених законодавством висновків та доз волів; погодження; визначення необхідності профілактичних щеплень та інших заходів профілактики у разі загрози виникнення епідемій, масових отруєнь та радіаційних уражень; проведення перевірки стану будівництва та видачі висновків на відповідність вимогам санітарних норм об'єктів і споруд, що вводяться в експлуатацію та ін.

Поточний нагляд включає: контроль за дотриманням юридичними і фізичними особами передбачених санітарним законодавством, санітарними та протиепідеміологічними (профілактичними) заходами, приписами, постановами, висновками, дозволами та реєстраційними свідоцтвами, умовами державної реєстрації вимог безпеки для здоров'я і життя людини; контроль за організацією і проведенням органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами, організаціями та громадянами санітарних і протиепідеміологічних (профілактичних) заходів; вивчення, аналіз і оцінку санітарної та епідеміологічної ситуації, прогнозування показників здоров'я населення залежно від стану середовища його життєдіяльності, визначення факторів довкілля, що шкідливо впливають на стан здоров'я і життя людини; видачу обов'язкових для виконання приписів, постанов та висновків щодо усунення або обмеження шкідливого впливу на стан здоров'я і життя людини факторів середовища життєдіяльності, причин та умов виникнення і поширення інфекційних хвороб; ведення державного обліку інфекційних хвороб, професійних захворювань, масових неінфекційних захворювань (отруєнь), радіаційних уражень.

Відповідно до Закону України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» здійснення державного санітарно-епідеміологічного нагляду є найважливішим напрямом діяльності державної санітарно-епідеміологічної служби. Його мета - контроль за дотриманням юридичними та фізичними особами санітарного законодавства, попередження, виявлення та усунення шкідливого впливу небезпечних чинників на здоров'я людей та застосування у необхідних випадках заходів правового характеру щодо порушників.

Для виконання покладених на них завдань органи санітарно-епідеміологічного нагляду мають право застосовувати адміністративно-попереджувальні заходи, заходи адміністративного припинення та заходи адміністративного стягнення.

Спеціально уповноваженим компетентним органом у сфері контролю за обігом в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів є Комітет з контролю за наркотиками (далі за текстом - Комітет). Він є урядовим органом державного управління, що діє у складі Міністерства охорони здоров'я України та йому підпорядковується. Правовий статус Комітету визначається Положенням про Комітет з контролю за наркотиками, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 11 вересня 2003 р. №

1446.

Відповідно до цього положення, основними завданнями Комітету є: участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; забезпечення державного регулювання у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; здійснення державного контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; взаємодія в установленому законодавством порядку з Міжнародним комітетом з контролю за наркотиками ООН (далі - МККН), Комісією з наркотичних засобів ООН.

Відповідно до покладених на нього завдань Комітет здійснює управління у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, вживає відповідно до законодавства заходи щодо запобігання надходженню цих засобів і речовин у незаконний обіг, готує у випадках, передбачених законодавством, висновки щодо належності засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин, проводить моніторинг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, наркотичних (психотропних) лікарських засобів, систем і способів у сфері контролю за їх обігом, розробляє та періодично переглядає перелік дозволених для застосування в Україні наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що підлягають контролю, та подає його на затвердження міністерства, здійснює контроль за діяльністю суб'єктів господарювання у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та за додержанням ними законодавства у цій сфері, здійснює контроль за звітністю суб'єктів господарювання за результатами їх діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, забезпечує здійснення контролю за новими лікарськими засобами, які можуть бути небезпечними стосовно патологічного звикання та можливості захворювання на наркоманію та здійснює інші заходи, передбачені положенням.

Громадський контроль відіграє важливу функцію у сфері формування і реалізації державної політики і державного регулювання охорони здоров'я населення. Від рівня його впливу на відносини, що складаються у сфері охорони здоров'я та на діяльність органів та закладів охорони здоров'я, які надають населенню медико-санітарну допомогу, можна визначити рівень соціально-політичного розвитку і демократичності тієї чи іншої країни. Світова практика показала, що громадський контроль є невід'ємним атрибутом громадянського суспільства, а його відсутність чи мінімальне застосування вказують на нерозвиненість основних інститутів демократії, відстороненість основної частини населення від процесів формування і реалізації державної політики.

Своє право контролю над органами, що здійснюють державне управління і регулювання у сфері охорони здоров'я громадяни реалізують як особисто, так і через найрізноманітніші громадські об'єднання (громадські організації типу асоціації хворих на певні захворювання (цукровий діабет, церебральний параліч, ВІЛ-інфікованих тощо, громадські фонди боротьби із ВІЛ/СНІДом, наркоманією та туберкульозом, громадські комітети захисту прав людини у сфері охорони здоров'я, громадська ініціатива за здорову націю «Пульс України» та ін.).

Однією з них є Товариство Червоного Хреста України, яке є всеукраїнською добровільною громадською гуманітарною організацією. Правовою основою його діяльності є Закон України від 28 листопада 2002 року «Про Товариство Червоного Хреста України». Як зазначають норми ст. 12 цього закону, товариство має право представляти і захищати законні права та інтереси свої, а також своїх членів в органах державної влади та органах місцевого самоврядування, органах судової влади.

Норми Закону України «Про професійні спілки, їх права та гарантії діяльності» надають право профспілкам медичних працівників здійснювати контроль за виконанням колективних договорів у закладах охорони здоров'я. Профспілки, їх об'єднання здійснюють представництво і захист трудових, соціально-економічних прав та інтересів членів профспілок в органах державної влади та органах місцевого самоврядування, у відносинах з роботодавцями, а також іншими об'єднаннями громадян.

Таким чином, профспілки також здійснюють громадський контроль (профспілка медичних працівників об'єднує на добровільних засадах переважну більшість працівників лікувально-профілактичних, аптечних закладів, науково-дослідних інститутів, працівників підприємств медичної промисловості). Він реалізується через діяльність різноманітних профспілкових контрольних комісій за використанням громадських фондів споживання, за дотриманням техніки безпеки, побутової санітарії в діяльності закладів охорони здоров'я. Органи профспілок здійснюють контроль за дотриманням адміністраціями та власниками закладів охорони здоров'я чи їх уповноваженими законодавства про працю, законодавчих та інших нормативних актів з питань соціального захисту та розмірів соціальних виплат. З цією метою профспілки беруть участь у розробці і перегляді правил, положень та інших нормативних актів з охорони праці і побутової санітарії, здійснюють контроль за створенням безпечних та здорових умов праці для працівників сфери охорони здоров'я; здійснюють контроль за дотриманням суб'єктами господарської діяльності трудового, пенсійного та житлового законодавства тощо.