19 Общее положение и процедуры серт-ии пс и пп в Нац. Системе пс рб (ткп 5.2.01).

Серт-ию проводят аккредитованные органы по серт-ии про-ии. Обязательная серт-ия проводится в отношении про-ии включенной в Перечень про-ии, услуг, персонала и иных объектов ОС, подлежащих обязательному ПС в РБ. Добров. серт-ия про-ии проводится по инициативе заявителя на серт-ию. Обязат. серт-ия проводится на соот-ие ТБ, установ-ым в законод-ых актах РБ и ТНПА, а также на соот-ие др. показателям, установ-ым в ТНПА. При добров. серт-ии заявитель самостоятельно выбирает ТНПА и определяет номенклатуру показателей (обязательно включаются показатели безоп., если они установлены в ТНПА для данной про-ии).

1. Подача заявки и представление прилаг. док-ов;

2. Принятие решения по заявке;

3. Анализ ТНПА И техн-ой док-ии;

4. Идентификация про-ии и отбор образцов;

5. Испытания образцов продукции;

6. Анализ состояния про-ва;

7. Анализ результатов ▪ испытаний, ▪ анализа состояния про-ва и принятие решения о возможности выдачи серт-та соотв-ия;

8. Регистрация и выдача серт-та соотв-я, заключение соглашения по серт-ии;

9. Инспекц-ый контроль за сертифиц-ой прод-ей;

10. Разработка заявителем коррект-их мероприятий.

Подача заявки и принятие решения

Заявитель имеет право выбора органа по серт-ии при наличии нескольких органов по серт-ии конкр. про-ии;

При отсутствии органа по серт-ии заявка направляется в Нац. орган по ОС РБ;

Решение: Не более 2-х дней для партии; Не более 3-х дней для серийно выпускаемой; Одновременно заявителю направляется договор на проведение работ по серт-ии; Стоимость работ опред. в соот-ии с трудоемкостью выполнения работ, анализ док-ов сопоставительный анализ требований законод-ва республики и ТНПА с требованиями документов на заявленную про-ию; достаточность хар-к; достоверность. Отбор образцов для испытанийв соотв-ии с ТНПА на про-ию; Отбор осущ-ет представитель органа по серт-ии в присутствии заявителя; одновременно проводится идентификация про-ии, проверка условий хранения про-ии;

Отбор образцов не произв-ся и продукция к серт-ии не принимается при: отсутствии в маркировки даты изготовления, сроков и условий хранения (годности); продукция с истекшим сроком хранения (годности) сост-ся акт отбора образцов

Сертификационные испытания в АИЛ; на основании договоров; заявитель представляет отобранные образцы, акт отбора образцов и ТНПА (при необходимости); проводятся по программе испытаний, разработанной органом по серт-ии; результаты испытаний оформ. протоколом испытаний;

Анализ состояния производства проводит комиссия, назначенная органом по серт-ии, к-ую возглавляет эксперт-аудитор по качеству; состав комиссии для проведения анализа состояния про-ва на зарубежных предприятиях должен быть согласован с Госстандартом.

«Порядок постановки про-ии на про-во»: наличие учтенных экземпляров ТНПА на про-ию; протоколов приемочных испытаний и актов дегустационной оценки; закл. Госстандарта на модернизацию или выпуск новой про-ии и лицензии на право выпуска про-ии.

«Состояние ТНПА и ТД»: наличие в достаточном кол-ве учтенных экземпляров ТНПА на про-ию, сырье и мат-лы и ТД; наличие ответственного за ведение и актуализацию фонда ТНПА и ТД;

«Компетентность персонала»: наличие и достаточность компетентного персонала, участ-го в про-ве и контроле; уровень подготовки и квалификации ведущих ИТР; наличие и соблюдение планов по повышению квалификации и подготовке персонала.

«Взаимод-ие с потребителем»: наличие ответ-го подразделения или лица за взаимодействие с потребителями; изучение спроса; результаты участия в выставках, конкурсах и т.д.; наличие книги жалоб и предложений.

«Идентификация и прослеживаемость»: объекты идентификации (сырье, мат-ы, гот. про-ия, несоотв-ая продукция, технол-ое оборудование и др.); идентификация несоотв-ей про-ии и ее методы; сохранность маркировочных признаков в процессе про-ва и хранения;

«Технич. обслуживание и ремонт оборуд-ия»: наличие системы технич. обслуж-ия обор-ия; наличие договоров на технич. обслуж-ие и ремонт обор-ия; наличие отметок о проведении технич. обслуж-ия или ремонта обор-ия.

«Соблюдение технологии про-ва»: соблюд. Техн-ой дисциплины и наличие необходимой техн-ой док-ии на рабочих местах; обеспечение поточности про-ва и исключение встречных потоков сырья и гот.про-ии; наличие и правильность применения измерит. обор-ия.

«Входной контроль сырья и мат-ов»: наличие службы или ответ-го лица; наличие и соблюдение схем входного контроля; наличие актуализированных ТНПА; регистрация результатов входного контроля; наличие на сырье и вспом-ые мат-ы док-ов, удостоверяющих их качество и безопасность.

«Система контроля за использованием ТД и ГМС»: используемые ТД и их возм-ть применения для про-ва ПП; наличие в маркировке продукции информации об используемых ТД; наличие протоколов испытаний на содержание ГМС.

«Контроль и проведение испытаний»: ответ-ть за проведение данного вида работ; наличие аттестата аккредитации ПЛ; Наличие актуализированных ТНПА на методы контроля и испытаний, необходимого испыт-го и измер-го обор-ия; наличие хим. реактивов и питат. сред и соблюдение сроков их годности;

«Управл. контр-м, измер-ым и испыт-ым обор-ем»: наличие положения о метрологической службе; организация учета и регистрации СИ и ИО; наличие и выполнение графика поверки СИ и ИО; организация технического обслуживания и ремонта СИ и ИО. «Сан.-гигиен. состояние про-ва»: соблюдение отраслевых СанПиН; наличие ответ-ых за санитарное состояние и контроль санитарного состояния; наличие и выполнение графика мойки, дезинфекции, дезинсекции и дератизации; регистрация результатов контроля санитарного состояния и концентраций моющих и дезинфицирующих средств; требования, предъявляемые к персоналу и личной гигиене; контроль сторонними организациями санитарного состояния.

«Корректирующие и предупреждающие действия»: наличие ДП «КД» и «ПД»; наличие петель возврата. проведение КД и ПД.

«Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, маркировка, упаковка. поставка»: наличие и обеспеченность необходимыми средствами для ПРР; наличие складских помещений и соблюдение условий хранения; договоры с трансп-ми орган-ми и учет требований к состоянию транспортных средств; маркировка гот. про-ии в соот-ии с СТБ 1100 и ТНПА на продукцию;

«Управление регистрацией данных о качестве»: регистрация резу-ов контроля и испытаний, техн-ой дисциплины, состояния произво-го обор-ия, контр.-измер-го обор-ия; данные о рекламациях, результаты проверок органами госконтроля и надзора;

Анализ состояния производства проводится по программе; по результатам составляется акт; заявитель после проведения КМ (период – не более 3-х месяцев), представляет в орган по серт-ии соотв-ую справку;

Сертификация на основании декларации о соответствии.

Схема 6а: подача заявки, декларации о соот-ии и док-ов. Рассм-ие заявки, декларации о соот-ии и док-ов. Принятие решения по заявке. Идентификация продукции. Отбор образцов. Составление программы испытаний и проведение дополн-ых испытаний (при необход.). Порядок серт-ии ПС и ПП в Нац. системе ПО РБ. Обобщение результатов, в том числе по дополн-ым испытаниям. Принятие решения о выдаче (невыдаче) серт-та соот-ия. Оформление, регистрация и выдача СС и заключение соглашения по С. ИК за стабильностью СМК и безопасности ПП, осуществляемый органом по серт-ии СМК.

Схема 9 Подача заявки, декларации о соответствии и документов. Рассм-ие заявки, декларации о соотв-ии и док-ов. Принятие решения по заявке. Идентификация про-ии. Обобщение результатов. Принятие решения о выдаче (невыдаче) СС. Оформление, регистрация и выдача СС. Порядок серт-ии ПС и ПП в Нац. системе ПС РБ.

Выдача сертификата и применение знака соответствия; на продукцию серийного и массового пр-ва (срок действия – до 5 лет); на партию прод-ии с учетом объема и сроков реализации партии прод-ии и сроков действия ТНПА на данную продукцию;

Инспекционный контроль осущ-ет орган по серт-ии, выдавший сертификат; проводится не реже одного раза в год; по программе, разработанной органом по серт-ии; бывает внеплановым.

Инспекционный контроль. Результаты: сохранение действия сертификата; приостановление действия; отмена действия; продление срока действия.