131. Требов. К рук-ву лаб-рией: организационная структура, системы менеджмента, упр-ние док-цией.

Организ. Структура:

- Наличие юридического статуса.

- Ответственность за свою деятельность.

- Соответствие требованиям данного стандарта.

- Удов-ние запросов заказчиков, регламентирующих органов или организаций, осущест. признание.

- Система менеджмента должна охватывать работу, выполняемую на любых производственных площадях.

- Для признания незав-ти лаб-рии, являющейся частью организации, занимающейся деят-тью, отличной от испытаний, калибровок, необходимо продемонстрировать беспристрастность и незав-ть своих сотрудников от любого давления, которое могло бы повлиять на их техническую оценку, и не заниматься никакой деятельностью, ставящей под угрозу незав-ть ее оценки и ее честность в отношении своей деятельности.

- Определить ответственность основного персонала, если лаборатория является частью организации, выполняющей деятельность, отличающуюся от испытаний/калибровок:

1) Конфликт интересов; 2) Внутреннее или внешнее коммерческое/финансовое влияние и давление; 3) Опред. Места в крупной фирме (с головной организацией).

А)иметь рук-щий и техн-ий персонал с полномочиями и ресурсами; Б)постоянно обеспечивать свою независимость; В)выработать политику процедуры в отношении конфиденциальности и защиты прав собственности своих заказчиков; Г)определить организационную и управленческую структуру и ее место в головной организации и взаимосвязи между процессами, связанными с менеджментом качества, техническими операциями и вспомогательными службами; Д) устан. ответственность и полномочия для всех сотрудников лаб-рии и взаимоотношения между ними; Е) обеспечить надлежащий надзор за персоналом, проводящим испытания/калибровки. Ж) иметь технич. рук-во, несущее полную ответ-ть за технич. операции и обеспеч. ресурсами; И) назначить руководителя (менеджера) по качеству; К) назначить зам-лей ведущих руководящих кадров; Л) гарантировать, что сотрудники осведомлены о значимости и важности их деятельности, а также о том, какой вклад они вносят в достижение целей системы менеджмента.

Система менеджмента

- Должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне СМ, соответствующую сфере ее деят-ти.

- СМ должна быть 1)документирована, 2)доведена до сведения соответствующего персонала, 3)быть понятной ему, 4)доступной.

- Доказательства разработки, введения и постоянного повышения эффективности СМ;

- Важность выполнения требований заказчика;

- Поддержка целостности при планировании и внесении изменений.

- Заявление о политике в области качества

- Руководство по качеству

- Документированные процедуры

Управление документацией. Документация лаб-рии (внеш. док-ты; внутр. док-ты): Регламенты, стандарты и другие ТНПА; Методы испытаний/калибровок; Чертежи; Программные средства; Инструкции и руководства; Заявления о политике и процедуры; Калибровочные таблицы, диаграммы; Учебники, плакаты; Извещения, предупредительные записки

Все док-ты, выпускаемые для персонала лаборатории, должны анализироваться и утверждаться к применению уполномоченным персоналом. Д. б. предотвращено использ. недействующих или устаревших документов.

Должна быть гарантия того, что:

1)Утвержденные редакции имеются у всех исполнителей; 2)Док-ты периодически анализируются и пересматриваются; 3)устарев. экземпляры своевременно изымаются или применяется др. защита от непредусмотренного применения; 4)Устаревшие док-ты маркируются соответствующим образом.

Д. б. описано внесение изменений в документы, хранящиеся как на бумажных носителях, так и в электронном виде, а также установлены полномочия для внесения исправлений.

132. Треб. к рук-ву лаб-рией: упр-ние несоот-ми в работе, корректир. и предупрежд. действия, анализы со стороны рук-ва. Управл. несоотв-ми – политика и процедура включ.: - Назнач. уполномоченных лиц и опред. их ответств-ти для рук-ва работой. – Опред. и осущ. действия (приостановка работы, отказ в выдаче протокола испыт. и др.). - Оценивание знач-ти работы, не соответствующей устан. требованиям. - Немедленные КД наряду с любым решением о приемлемости несоответств. работы. - Уведомление заказчика и аннулирование рез-тов работы. – Опред. ответс-ти за санкционирование возобновления работы.

Корректир. действия – политика и процедура включ.:- Анализ причин данной проблемы; - Выбор и реализацию КД, наиб. подходящего для устр. проблемы и предотвращения ее повторения; - Текущий контроль (мониторинг) КД; - Оценку результативности (эффективности) КД; - Доп. аудиты (при наличии сомнений в соот-вии ИЛ собственным целям, наст. стандарту). Предупрежд. действие-это последоват. актив. процесс выявл. благоприятных возм-тей для усовершенствования. - Осущест. по плану.

Вкл. анализ: методов работы, тенденций изменения, риска, рез-тов проверки качества пров. испыт.

-Идентификация необходимых улучшений и потенциальных источников несоответствия; - Определение и реализация мероприятий; - Процедуры ПД д. вкл. инициирование и контроль таких действий.