Раздел V биоэтика в вакцинологии

5.1. ОБЩИЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ О БИОЭТИКЕ..............................................................341

5.2. ЭТИКА в медицинском эксперименте при использовании животных –

ГАРАНТИЯ БОЛЬШЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИН…………………………………..347

5.3. АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ

в медицинском эксперименте................................................................................................354

5.4. БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ

и права добровольца в эксперименте....................................................................................361

.

ПРИЛОЖЕНИЯ к РАЗДЕЛУ V..........................................................................................391

ЛИТЕРАТУРА к РАЗДЕЛУ V...............................................................................................394

5.1. Общие представления о биоэтике

Следует ли повторять общее, не для

врачей одних существующее правило, что

благополучие и личность человека не могут

быть нарушены, что все приёмы,

заключающие в себе активное воздействие

одного человека на другого, должны

совершаться с уверенностью в

отсутствии вреда и с сознанием и

пониманием того лица, над которым

производится воздействие.

М. М. Волков КЛИНИЧЕСКИЕ

ЭТЮДЫ (I)

Как известно, о «сознании и понимании тем лицом, над кото­рым производится воздействие», много писал в свое время и другой русский врач – В. В. Вересаев (1867-1945) (2).

Слово «медицина» происходит от корня med – «середина», «мера», т. е. нахождение той «меры» помощи, которая бы отвечала основной медицинской заповеди – «не навреди».

Латинское слово ethice – «этика» означает учение о нравственно­сти, системе, обусловливающей непротиворечивость суждений о смыс­ле и предназначении морали. Развитие учения о нравственности – этики – продолжается на всем протяжении истории человечества. Термин «деонтология» (от «деон» – необходимость, долг и «логос» – учение) впервые предложил английский философ Бентам (1748-1832). Этим понятием обозначена наука о долге, моральной обязанности, профессиональной этике специалиста любой дисциплины, в нашем случае – вакцинаторов, которым, увы, чужды все эти понятия.

Новые рамки современной науки и практики в области генетики, иммуногенетики, иммунологии, трансплантологии, искусственного оплодотворения, эвтаназии – права гражданина на добровольный уход из жизни (например, изнурённого болями онкологического больного, не имеющего шансов на выздоровление), наконец, клонирование органов человека и другие биомедицинские технологии вызывают у непосвящённого человека не только недоумение и страх, но и проте­сты. Это естественно.

Со второй половины XX века изменения, происходящие в меди­цинской практике, приобрели в чём-то действительно устрашающий характер, который связан не столько с лечением, сколько с управлени­ем природой человека, управлением жизнью человека (3-6).

Термин «БИОЭТИКА» введён американским биологом В. Р. Порте­ром, выпустившим в 1969 г. книгу «БИОЭТИКА – МОСТ В БУДУЩЕЕ». Биоэтика – соединение биологических знаний и человеческих цен­ностей, этическое отношение ко всему живому. Она является частью общей этики и морали, общебиологических принципов и норм поведе­ния в жизни, в среде обитания, в повседневных взаимоотношениях между людьми. Фундаментальные принципы биоэтики – автоном­ность индивида, сохранение его индивидуальной неповторимости, ибо природа не терпит не только пустоты, но и единообразия. Чело­век имеет право на свободный выбор пищи, воды, лекарственных средств, предназначенных как для лечения заболеваний, так и для профилактики инфекционных болезней – вакцин.

Проблемы биоэтики и её задачи выходят за рамки проблем и задач, решение которых «дозволено», как правило, только медицинс­ким сообществам. В решении этих проблем должны принимать учас­тие на равных сами граждане, а также юристы, психологи, социологи и другие специалисты. В решении практических задач вакцинологии должны принимать участие иммунологи, генетики, микробиологи, владеющие основами иммунологии инфекционных болезней, но, прежде всего – родители! Возникающие при этом разнохарактерные противо­речия устраняются с участием междисциплинарных комитетов по био­этике, способствующих защите прав, свободе выбора и достоинства человека (3-7). Ситуация должна быть особенно контролируема в ус­ловиях современного бурного прогресса медико-биологических наук, наращивания производства лекарственных средств, среди них – вак­цин, контролируема путём взаимодействия граждан со сферой здра­воохранения. В этой связи следует отметить то, что одним из главных импульсов возникновения биоэтики является стремление защитить права человека, прежде всего в таких областях, как повседневная практика здравоохранения и биомедицинские исследования. И то, и другое самым серьёзным образом относится к массовой «практике здравоохранения и биомедицинским исследованиям», проводимым на детях в процессе вакцинации.

Кроме того, большая часть граждан нашей страны и бывшего СССР до некоторых пор даже не догадывались, что могли служить «подопытными кроликами» в массовых биомедицинских экспери­ментах. Пока ещё этот вопрос стоит очень остро в области приви­вок, несмотря на принятый закон «ОБ ИММУНОПРОФИЛАКТИКЕ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ» (1998), в котором предусмотре­на добровольность вакцинации. «Усовершенствование» природы человека продолжается довольно активно при вполне пристойном лозунге: «Во имя спасения детей от инфекционных болезней» (8-11). Однако провозглашаемая цель совершенно не соответствует дей­ствительности, тем более в современных условиях (7), но «угрозы и власть медиков традиционно предполагают право распоряжаться пациентом, преследуя благо... мало интересуясь мнением конкрет­ного человека по поводу содержания этого блага...» (3, с. 25). Пока ещё прививки осуществляются с использованием методов принуж­дения и угроз. Инструментом такого принуждения выступают Мин­здрав в лице санитарно-эпидемиологической службы, участковые педиатры и, к сожалению, администрации д/садов, школ.

В последние десятилетия дополнительную тревогу вызывает быстрое внедрение вакцин различных зарубежных фирм в России. Регистрация их осуществляется без четкого контроля безопасности, что приводит и будет приводить к трагическим и непоправимым последствиям в здоровье подрастающего поколения, которые могут обнаружиться через многие годы в виде неблагоприятных отдален­ных проявлений. Страна абсолютно не застрахована от ошибок и просчетов во внедрении новых вакцин, поскольку старые формы собственных вакцин изучены на очень низком уровне (7). Трагедия состоит в том, что доклиническая оценка вакцин в нашей стране всегда осуществлялась без учёта качества экспериментальных жи­вотных, без применения альтернативных биологических моделей. Методы контроля так примитивны, что не соответствуют не только международным требованиям – GLP, GCP, GMP, – но даже су­ществовавшим в нашей стране инструкциям по изучению безопас­ности лекарственных средств (7). Вакцины у нас причислены к лекарственным средствам лишь в 1998 г., с момента принятия зако­на «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ», но и до сих пор их раз­работка, апробация, производство и применение проходят в отрыве от всех достижений медицины, молекулярной биологии, биофизики, биохимии, самой иммунологии.

В 90-е годы ушедшего столетия в России было создано пять «цен­тральных комитетов по биоэтике» (12, с. 7). Первым в 1993 г. был сформирован Национальный комитет по биоэтике РАН. Затем орга­низованы комитеты при Президиуме РАМН, при Российской меди­цинской ассоциации, при Ассоциации врачей и при Минздраве РФ.

Во многих НИИ, больницах также созданы местные комитеты. Действительно «местные», поскольку именно в этих комитетах отме­чаются существенные нарушения этического и юридического харак­тера, потому что эти объединения основаны на принципах традиционной медицинской корпоративности, и в их работе прини­мает участие «своя» администрация. Вместе с тем, статус комитета должен гарантировать независимость любой экспертизы от лабо­ратории, контрольного органа, где проводятся исследования, от самих исследователей и от тех, кто финансирует исследовательский проект.

Более 30 лет назад Г. Ионас, обсуждая проблемы эксперимен­тов на человеке, предостерегал от «непомерных аппетитов индуст­рии научных исследований и от поступков врачей, использующих великий соблазн – регулярное, повседневное экспериментирование с наиболее доступным материалом – человеком – по тем или иным причинам зависимыми, невежественными и внушаемыми индивиду­умами» (13, с. 529). Приведённые слова, к большому огорчению, с очень большой долей вероятности можно отнести к гражданам на­шего государства.

Характерным оправданием «широкомасштабного изучения бе­зопасности вакцин» (на неограниченном числе детей!) является то, что только в таких условиях «выявляется значимый процент детей с поствакцинальными осложнениями» (8-11).

Насколько об этом осведомлены родители?

Что знают дети, вовлечённые в эксперимент, как правило, пу­тём обмана? Кто несёт ответственность за «разрешённые» исследо­вания и поствакцинальные осложнения, установленные в эксперименте?

В этой сфере профилактической медицины царит полный бес­предел. В комитетах отсутствуют независимые специалисты, что совершенно естественно служит увеличению количества детей, ис­пользуемых в качестве «добровольцев» в эксперименте, не помогает оздоровлению нации и в целом сохранению здоровья детей.

Основные задачи комитетов по БИОЭТИКЕ (3-7):

– пропаганда среди населения и медицинских работников ос­новных положений биоэтики – достоинства, свободы индивидуаль­ного выбора, информированного согласия или отказа от любого медицинского вмешательства; – защита прав человека и отдельных групп населения в обла­сти охраны здоровья;

– предупреждение и разрешение морально-этических про­блем в отношениях с гражданами, возникающих в повседневной практике здравоохранения;

– участие в разработке норм биомедицинской этики и решение

вопросов, связанных с их нарушением;

– этическая экспертиза биомедицинских исследований и науч­но-исследовательских проектов, запланированных на животных (доклинические эксперименты) и на человеке (клинические исследо­вания);

– защита чести и достоинства пациентов, испытуемых в биоме­дицинских исследованиях;

– этическая экспертиза порядка применения новых методов профилактики, диагностики и лечения, а также новых лекарствен­ных средств в «профилактике здоровья» и лечении;

– подготовка рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности в области

охраны здоровья граждан.

Первым документом такого рода, подготовленным Российским Национальным комитетом по биоэтике (РНКБ) РАН, стал Доклад-сборник «ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА И ПРАВА ЧЕЛОВЕКА» (7). Он посвящен одной из наиболее остро обсуждаемых проблем – гарантиям защиты прав и здоровья человека при проведении кам­пании массового вмешательства в природу человека — прививок. В докладе специалисты разных дисциплин обращают особое внима­ние на следующие пять наиболее распространённых нарушений принципов и правил биоэтики, отмечаемых при осуществлении вак­цинаций. Каждое из пяти нарушений, помимо профессионального, имеет, совершенно очевидно, социально-этическое и юридическое

содержание.

Во-первых, это отсутствие информированного добровольного согласия, даже теперь, несмотря на принятие закона «ОБ ИММУ­НОПРОФИЛАКТИКЕ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ» (1998), предусматривающего возможность отказа граждан от этой меди­цинской процедуры, т.е. проведение прививки на добровольных началах; «ОСНОВ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ОБ ОХРАНЕ ЗДОРО­ВЬЯ ГРАЖДАН» (1993), в котором также указывается на необхо­димость добровольного согласия и возможность отказа от медицинского вмешательства со стороны врачей; «О ЛЕКАРСТВЕН­НЫХ СРЕДСТВАХ» (1998).

Во-вторых, отсутствие безопасных вакцин, поскольку наша стра­на не располагает соответствующей клиникой экспериментальных животных, не использует альтернативные модели и т.д.

В-третьих, полное игнорирование вакцинаторами научно-обо­снованных противопоказаний, существующих многие десятилетия.

В-четвертых, сокрытие поствакцинальных осложнений, вплоть до замалчивания сведений о большом количестве осложнений на БЦЖ и АКДС и о летальных исходах.

В-пятых, широко проводимые в нашей стране эксперименты «на практически здоровых детях» – «добровольцах», вовлечённых в опыты без ведома родителей под ложным предлогом «плановых обязательных» прививок.

Примечательно, что в федеральной программе «ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА» на 1993-1997 гг. также отмечался низкий уровень кон­троля за качеством вакцин, крайне неудовлетворительное состояние материально-технической базы и содержания экспериментальных жи­вотных – как на производствах, изготовляющих эти так называемые иммунобиологические препараты (МИБП). так и в контрольном органе –ГосНИИ стандартизации и контроля медицинских биологических пре­паратов (ГНИИ контроля) им. Л. А. Тарасевича, а ещё точнее: «С дол­голетней нерешённостью целого ряда финансово-экономических проблем, особенно по предприятиям, находящимся в постоянном подчинении Минздрава Российской Федерации... низкая культура труда, не соот­ветствующая международным стандартам... практически все предпри­ятия находятся в антисанитарном состоянии...» и т. д., и т. п. Речь идёт о тех предприятиях, которые не входили в сеть системы АМН СССР, в отличие, скажем, от Экспериментально-производственного предприя­тия Института полиомиелита и вирусных энцефалитов РАМН им. акад. М.П. Чумакова. Большинство же производителей вакцин относится к Минздраву. В Докладе-сборнике представлен достаточно обширный, конкретный и документированный материал по этому поводу (7).

Совершенно очевидно, что низкое качество вакцин – по при­знанию самих чиновников Минздрава России – является фактором риска для здоровья детей, обусловливающим вероятность ятрогении: повреждений, привносимых вакцинаторами, принуждающими к проведению прививок по принципу «всех подряд» (8-11).