Разработка и оформление стандартов организаций

Стандарты организаций (СО) разрабатывают на продукцию (процессы, услуги), которую вырабатывают и применяют (осуществляют, предоставляют) лишь на конкретном предприятии.

СО разрабатывают и утверждают предприятия. Объектами стандартизации на предприятии являются:

• общие функции организации и выполнение работ для обеспечения качества продукции (процессов, услуг), формирование и усовершенствование системы качества;

• функции управления и обеспечение деятельности предприятия;

• продукция (полуфабрикаты, материалы, комплектовочные изделия, детали, сборочные единицы);

• процессы производственного цикла;

• технологическое оборудование и инструменты, которые вырабатывают и применяют на данном предприятии; услуги, предоставляемые на предприятии.

На продукцию, предназначенную для самостоятельной поставки, СО не разрабатывают.

Построение, изложение, оформление СО производится в соответствии с ДСТУ 1.5:2003.

СО утверждает должностное лицо, которому предоставлено право подписи под указанием "УТВЕРЖДЕН" на титульном листе стандарта или приказа с датой вступления в силу стандарта.

СО не подлежит регистрации в органах Госпотребстандарта Украины.

Обозначение стандарта предприятия состоит из индекса (СО); сокращенного названия страны – "У" (Украина); условного обозначения министерства (ведомства), кода организации-собственника СО согласно "Единому государственному реестру предприятий и организаций Украины" (ЕГРПОУ) (код состоит из 8 цифр для предприятий, организаций и фирм разных форм собственности, или 10 цифр для физических лиц - предпринимателей); порядкового регистрационного номера, который присваивает собственник СО (три знака); года утверждения (четыре цифры) через двоеточие.

Например: СОУ 64-21987647-001:2005.

Разработка и оформление анд

Аналитическая нормативная документация разрабатывается на лекарственные субстанции, готовые лекарственные средства и лекарственное растительное сырье организациями и предприятиями, занятыми разработкой, внедрением и производством данной продукции. Рассматривает и утверждает АНД на новые лекарственные средства Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины.

Правила разработки и оформления АНД установлены Приказом МЗ Украины от № 426 от 26.08.2005 г. и Государственной Фармакопеей Украины.

АНД должна содержать следующие разделы:

• титульный лист;

• состав;

• спецификация;

• методы контроля;

• графическое оформление упаковки;

• описание упаковки;

• хранение;

• срок годности;

• основное фармакологическое действие.

Срок действия АНД составляет 5 лет, после чего необходимо провести перерегистрацию данной нормативной документации.

Примеры тестовых заданий итогового контроля знаний

1. Укажите нормативные документы, регламентирующие требования к лекарственным средствам:

а) ГСТУ; б) ТУ У; в) ГФУ;

г) ДСТУ; д) СТУ; е) АНД.

2. Укажите национальные стандарты:

а) ГСТУ; б) ДСТУ ISO; в) ДСТУ;

г) СТУ; д) ТУ У; е) ДСТУ EN.

3. Укажите межгосударственный стандарт:

а) ГСТУ; б) ISO; в) ГФУ;

г) ДСТУ; д) ГОСТ; е) АНД.

4. Укажите, какая организация утверждает АНД:

а) Госпотребстандарт Украины;

б) Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

в) Государственный экспертный центр МЗ Украины;

г) Научно-экспертный фармакопейный центр.

5. Укажите обозначение стандарта, разрабатываемого научно-техническим и инженерным обществом:

а) ГСТУ; б) ТУ У; в) АНД;

г) СТП; д) ДСТУ; е) СТУ.