Структурные элементы стандарта

Для удобства пользования стандартом его обычно делят на следующие структурные элементы:

1) элементы предварительной части:

• титульный лист;

• предисловие;

• содержание;

• вступление

2) элементы основной части:

• название;

• область применения;

• нормативные ссылки;

• термины и определения;

• обозначения и сокращения;

• требования к объекту стандартизации;

• приложения;

• библиографические данные.

Стандарты обязательно должны иметь такие структурные элементы: "Титульный лист", "Предисловие", "Название", "Область применения", "Требования к объекту стандартизации", "Библиографические данные". Другие структурные элементы обусловлены спецификой объекта стандартизации.

Разработка, принятие стандартов и внесение изменений

Государственный надзор за качеством продукции, внедрением и соблюдением стандартов осуществляет Государственный комитет Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики (Госпотребстандарт Украины). В его компетенцию входят вопросы стандартизации изделий медицинского назначения.

Разработка нормативной документации основывается на международных или региональных стандартах, результатах научно-исследовательских, проектных, патентных работ.

Правила разработки и принятия национальных стандартов устанавливает ДСТУ 1.2:2003, требования к построению и оформлению – ДСТУ 1.5:2003.

Разрабатывают стандарты технические комитеты стандартизации (ТК), а в случае их отсутствия – другие субъекты, имеющие для этого соответствующий научно-технический потенциал.

Международные (региональные) стандарты вводятся как национальные стандарты при условии их принятия центральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации.

Принятые приказом Госпотребстандарта Украины стандарты, кодексы устоявшейся практики, государственные классификаторы или изменения к ним проверяет и регистрирует государственное предприятие «Украинский научно-исследовательский и учебный центр по стандартизации, сертификации и метрологии» (ГП «УкрНИУЦ»).

Информация о зарегистрированных или отмененных стандартах предоставляется в каталогах "Стандарты", которые ежегодно по состоянию на 1 января издает ГП «УкрНИУЦ».

Прекращение действия национального стандарта осуществляет центральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации в случае прекращения выпуска продукции, регламентированной этим стандартом, а также в случае разработки, одобрения или принятия вместо него другого стандарта по представлению соответствующего ТК или другого субъекта стандартизации соответственно Закону о стандартизации.

Разработка, правила построения и требования к обозначению ту

ТУ устанавливают требования к продукции, предназначенной для самостоятельной поставки, и регулируют отношения между производителем (поставщиком) и потребителем (пользователем).

Правила разработки, согласования, принятия и обозначения ТУ устанавливает ДСТУ 1.3:2004.

ТУ разрабатывают инициативно или по требованию, если:

- отсутствуют национальные стандарты на данную продукцию;

- необходимо конкретизировать, дополнить или повысить требования действующих стандартов на данную продукцию, а также при расширении ассортимента.

ТУ разрабатывают на:

- один конкретный вид продукции;

- несколько однородных видов продукции – группу однородной продукции (групповые ТУ).

Утверждает ТУ руководитель предприятия-разработчика (собственника) данных ТУ или его заместитель, обычно, без ограничения срока действия. На титульном листе ТУ должна быть указана надпись: "Без ограничения срока действия".

Ограничение срока действия ТУ устанавливают при необходимости по согласованию с заказчиком (потребителем) или по письменному требованию органа госнадзора.

ТУ излагают и оформляют согласно ДСТУ 1.5:2003. Они, как правило, должны содержать следующие разделы:

• область применения;

• нормативные ссылки

• технические требования (параметры и размеры, основные показатели и характеристики, требования к сырью, материалам, покупным изделиям, комплектность, маркировку, упаковку);

• требования безопасности;

• требования охраны окружающей среды, утилизация;

• правила приемки;

• методы контроля (испытаний, анализа, измерений);

• транспортирование и хранение;

• требования к эксплуатации, ремонту, руководство по применению;

• гарантии изготовителя.

Обозначение ТУ состоит из:

- индекса документа – "ТУ";

- сокращенного названия страны – "У" (Украина);

- кода продукции согласно ДК 016 (три первых знака);

- кода организации-собственника ТУ согласно "Единому государственному реестру предприятий и организаций Украины" (ЕГРПОУ) (код состоит из 8 цифр для предприятий, организаций и фирм разных форм собственности, или 10 цифр для физических лиц - предпринимателей);

- порядкового регистрационного номера, который присваивает собственник ТУ (три знака);

- года утверждения (четыре цифры) через двоеточие.

Например: ТУ У 27.1-21987647-001:2005.

Информацию о зарегистрированных ТУ или изменениях к ним формируют по результатам данных, полученных от предприятий, и предоставляют через ежегодный справочник "Продукция, изготовляемая по техническим условиям Украины" и ежеквартальный библиографический указатель ТУ.