
- •Нормативная документация на медицинские и фармацевтические товары
- •Информационный материал
- •Основные термины и определения:
- •Цель, принципы и основные задачи стандартизации
- •Субъекты и объекты стандартизации. Виды стандартов
- •Обозначения нормативных документов
- •Структурные элементы стандарта
- •Разработка, принятие стандартов и внесение изменений
- •Разработка, правила построения и требования к обозначению ту
- •Разработка и оформление стандартов организаций
- •Разработка и оформление анд
- •Литература
Обозначения нормативных документов
Обозначение нормативного документа состоит из индекса, номера и года утверждения. В зависимости от статуса документа приняты следующие индексы:
1) на национальном уровне:
национальные стандарты:
ДСТУ – национальный стандарт, утвержденный Госпотребстандартом Украины;
ДСТУ…/ГОСТ – национальный стандарт Украины, который принят как межгосударственный стандарт;
ДСТУ ISO – национальный стандарт, через который в Украине утвержден стандарт Международной организации по стандартизации (ISO);
ДСТУ EN – национальный стандарт, через который в Украине утвержден европейский стандарт;
2) на других уровнях:
ISO – международные стандарты;
ГОСТ – межгосударственные стандарты, действующие на территории стран СНГ;
ГСТУ – отраслевые стандарты Украины;
ДК – государственные классификаторы Украины;
СТУ – стандарты научных, научно-технических или инженерных обществ и союзов Украины;
ТУ У – технические условия Украины;
СОУ – стандарты организаций Украины;
СТП – стандарты предприятий;
АНД – аналитическая нормативная документация;
Р – регламент.
Республиканские стандарты бывшей УССР (РСТ УССР) используются в качестве национальных стандартов Украины до момента их замены или отмены.
Обозначение национального стандарта Украины состоит из вышеназванного индекса, регистрационного номера, присвоенного ему при утверждении (до пяти цифр), и отделенных знаком «двоеточие» четырех цифр года утверждения (до 2003 г. – год утверждения стандарта отделен тире, до 2000 г. – указывались две последние цифры года).
Например: ДСТУ 5637-95, ДСТУ 3658-2002, ДСТУ 3763:2005.
Если группа стандартов образует комплекс, то регистрационный номер стандарта состоит из номера комплекса и номера стандарта в комплексе, которые разделены точкой.
Например: ДСТУ 3.26:2004, ДСТУ 3546.5:2005.
Если текст международного, регионального или межгосударственного стандарта принят через национальный стандарт и полностью ему идентичен, то индексы стандартов группируют, и указывается год принятия национального стандарта. Индексы ISO, EN, ГОСТ и другие не транслитерируют.
Например:
международный стандарт ІSО 9591:1997 – национальный стандарт ДСТУ ІSО 9591:2005
Отраслевые стандарты разрабатывают на продукцию и услуги в случае отсутствия национальных стандартов или в случае необходимости установления требований, которые превышают или дополняют требования национальных стандартов.
Обозначение отраслевого стандарта состоит из индекса (ГСТУ), условного обозначения министерства (ведомства) и регистрационного номера, который предоставляется в порядке, установленном в министерстве (ведомстве), и года утверждения стандарта.
Пример: ГСТУ 21 216-2002.
Стандарты научных, научно-технических или инженерных обществ и союзов разрабатывают, в случае необходимости, распространения и внедрения систематизированных и обобщенных результатов фундаментальных и прикладных исследований, полученных в определенных областях знаний или сферах профессиональных интересов.
Обозначение стандарта научно-технического и инженерного общества состоит из индекса (СТУ), аббревиатуры научно-технического и инженерного общества и регистрационного номера, который предоставляется в порядке, установленном в научно-техническом и инженерном обществе (союзе, ассоциации и другом общественном объединении), и года утверждения стандарта.