
- •Нормативная документация на медицинские и фармацевтические товары
- •Информационный материал
- •Основные термины и определения:
- •Цель, принципы и основные задачи стандартизации
- •Субъекты и объекты стандартизации. Виды стандартов
- •Обозначения нормативных документов
- •Структурные элементы стандарта
- •Разработка, принятие стандартов и внесение изменений
- •Разработка, правила построения и требования к обозначению ту
- •Разработка и оформление стандартов организаций
- •Разработка и оформление анд
- •Литература
Цель, принципы и основные задачи стандартизации
Целью стандартизации является установление положений, обеспечивающих соответствие объекта стандартизации своему назначению и безопасность его в отношении жизни или здоровья людей, животных, растений, а также имущества и охраны окружающей среды; создающих условия для рационального использования всех видов национальных ресурсов; оказывающих содействие устранению технических барьеров в торговле и повышающих конкурентоспособность продукции, работ и услуг до уровня развития науки, техники и технологий.
Государственная политика в сфере стандартизации базируется на таких принципах:
обеспечения участия физических и юридических лиц в разработке стандартов и возможности свободного выбора видов стандартов для изготовления или поставки продукции;
открытости и прозрачности процедур разработки и принятия стандартов с учетом интересов всех заинтересованных сторон, повышение конкурентоспособности продукции отечественных производителей;
доступности стандартов и информации для пользователей;
соответствия стандартов законодательству;
адаптации стандартов к современным достижениям науки и техники с учетом состояния национальной экономики;
приоритетности прямого внедрения в Украине международных и региональных стандартов;
соблюдения международных и европейских правил и процедур стандартизации;
участия в международной (региональной) стандартизации.
Основные задачи стандартизации заключаются в обеспечении:
безопасности продукции, процессов и услуг для жизни, здоровья и имущества людей, животных, растений и охраны окружающей среды;
защиты и сохранения имущества и продукции, в частности во время их транспортирования или хранения;
качества продукции, процессов и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники, технологий и потребностей человека;
реализации прав потребителей;
соответствия объектов стандартизации своему назначению;
технической и информационной совместимости и взаимозаменяемости;
сходимости и воспроизводимости результатов контролирования;
установления оптимальных требований к общественно важным продукции, процессам и услугам;
сохранения всех видов ресурсов, улучшения технико-экономических показателей производства;
внедрения новейших технологий, обновления производства и повышение его производительности;
безопасности хозяйственных объектов, сложных технических систем с учетом допустимого риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;
развития международного и регионального сотрудничества;
устранения технических барьеров в торговле.
Субъекты и объекты стандартизации. Виды стандартов
Субъектами стандартизации являются:
- центральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;
- совет стандартизации;
- технические комитеты стандартизации;
- другие субъекты, занимающиеся стандартизацией.
Объекты стандартизации – это продукция, процессы и услуги, в частности материалы, их составляющие, оборудование, системы, их совместимость, правила, процедуры, функции, методы или деятельность.
Стандарт может касаться объекта в целом или лишь отдельных его частей и определенных аспектов.
В зависимости от специфики объекта стандартизации установлены следующие виды стандартов:
- основополагающие (организационно-методические, общетехнические и терминологические);
- на методы (методики) испытаний (измерения, анализа, контроля);
- на продукцию;
- на процессы;
- на услуги;
- на совместимость продукции, услуг или систем при их совместном использовании;
- общих технических условий.