Тема №1

Нормативная документация на медицинские и фармацевтические товары

Цель работы: изучить виды, структуру, обозначения, область применения нормативных документов, необходимых для проведения товароведческого анализа фармацевтических товаров.

Основные термины и определения, которые должны усвоить студенты в процессе подготовки к занятию: качество продукции, стандартизация, уровень стандартизации, нормативный документ (НД), стандарт, международный стандарт, национальный стандарт, отраслевой стандарт, стандарт организации, кодексы устоявшейся практики, классификатор, каталог, реестр, технические условия, регламент, аналитическая нормативная документация (АНД).

Вопросы для самоподготовки

1. Качество продукции и способы его проверки.

2. Уровни, цели, задачи и принципы стандартизации.

3. Субъекты и объекты стандартизации.

4. Виды нормативных НД.

5. Виды стандартов.

6. Обозначения НД.

7. НД, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.

8. Структура стандартов, ТУ У, АНД. Основные и обязательные элементы стандарта.

9. Порядок утверждения и сроки действия НД.

Информационный материал

Потребительная стоимость и качество любых товаров обуславливается присущими им свойствами. Свойство – это отличительная особенность, которая может проявляться при создании, эксплуатации или потреблении товаров. Термин эксплуатация относится к товарам, которые расходуют свой ресурс (инструменты, приборы, аппараты, оборудование и др. изделия); термин потребление – к товарам, которые расходуются сами (лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, минеральные воды и др.).

Таким образом, качество продукции – это совокупность свойств, обуславливающих пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с назначением.

Важнейшие свойства товаров выражают количественными и качественными показателями, которые могут быть измерены с помощью измерительных инструментов и приборов или определены органолептически при помощи органов чувств (зрения, осязания, вкуса). Последние методы оценки качества применяют для установления факта отсутствия или наличия внешних дефектов (качество защитных покрытий, наличие царапин, пятен, вмятин, подтеков, отсутствие коррозии и др.).

Некоторые показатели качества товара можно проверить только путем его испытания. Испытания проводят для проверки в основном трех групп показателей:

1. показателей качества функциональных свойств, например, режущей способности ножей, колющих свойств игл и т.д.;

2. показателей, характеризующих устойчивость товара к внешним воздействиям (влажность, температура, вибрация и др.) или к воздействию стерилизующих и дезинфицирующих агентов;

3. показателей стабильности и надежности работы товара, его долговечности.

Во всех этих случаях имитируют условия эксплуатации.

Весь комплекс контроля качества товаров осуществляется на предприятии, которое гарантирует определенный срок их службы, хранения и минимальное число циклов применения.

Предприятие обеспечивает также контроль применяемых материалов, так как отдел технического контроля (ОТК) или отдел контроля качества (ОКК) предприятия осуществляет так называемый входной контроль поступающего на завод сырья, материалов и полуфабрикатов.

Государственный надзор за качеством и безопасностью медицинской и фармацевтической продукции осуществляет Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Держлікслужба) – новообразованный орган исполнительной власти, утвержденный Указом Президента Украины от 06.04.2011 №370. Положение об Государственной службе Украины по лекарственным средствам было утверждено Указом Президента Украины от 08.04.2011 №440.

На складах (базах), аптеках, в торговой сети товароведческий анализ в приемном отделе проводится визуальным оцениванием маркировки и упаковки, внешним оцениванием качества товара в соответствии с сопроводительными документами. Контроль показателей качества осуществляют контрольно-аналитические лаборатории, аптеки, а также различные лаборатории, имеющие на это разрешение Государственной службы Украины по лекарственным средствам.

Показатели качества товаров должны быть стандартизованы в нормативной документации (НД), которой пользуются при изготовлении и приемке продукции.

В связи с разнообразием нормативной, аналитической и технологической документации, действующей в настоящее время в Украине, возникает необходимость ее систематизации, как с целью критического анализа, так и правильного обучения будущих специалистов фармацевтической отрасли.