Теоретические основы товароведения. Нормативная документация в товароведческом анализе

Обеспечение качества продукции – одна из основных задач государства. При этом создание системы управления качеством товаров на всех этапах их достижения играет важную роль в товароведческом анализе.

Система государственного контроля качества товаров охватывает также этапы жизненного цикла фармацевтических и медицинских товаров от их разработки и производства до применения.

Весь комплекс контроля качества товаров осуществляется на предприятии, которое гарантирует определенный срок их службы, хранения и максимальное число циклов применения. Предприятие обеспечивает также контроль применяемых материалов, так как отдел технического контроля (ОТК) или отдел контроля качества (ОКК) завода осуществляет так называемый входной контроль поступающего на завод сырья, материалов и полуфабрикатов.

На складах (базах), в магазинах «Медтехника» или аптечной сети контроль качества товаров осуществляют приемные отделы или контрольно–аналитические лаборатории.

Показатели качества товаров должны быть стандартизированы в нормативной документации (НД). При приемке товара провизор проверяет его на соответствие требованиям, установленным соответствующей НД. Для этого необходимо знать созданный в мировой практике и у нас в стране системы управления качеством продукции.

Цель, принципы и основные задачи стандартизации

Целью стандартизации является установление положений, обеспечивающих соответствие объекта стандартизации своему назначению и безопасность его в отношении жизни или здоровья людей, животных, растений, а также имущества и охраны окружающей среды; создающих условия для рационального использования всех видов национальных ресурсов; оказывающих содействие устранению технических барьеров в торговле и повышающих конкурентоспособность продукции, работ и услуг до уровня развития науки, техники и технологий.

Государственная политика в сфере стандартизации базируется на таких принципах:

• Обеспечения участия физических и юридических лиц в разработке стандартов и возможности свободного выбора видов стандартов для изготовления или поставки продукции:

• Открытости прозрачности процедур разработки и принятия стандартов с учетом интересов всех заинтересованных сторон, повышение конкурентоспособности продукции отечественных производителей;

• Доступности стандартов и информации для пользователей;

• Соответствия стандартов законодательству;

• Адаптации стандартов к современным достижениям науки и техники с учетом состояния национальной экономики;

• Приоритетности прямого внедрения в Украине международных и региональных стандартов;

• Соблюдения международных и европейских правил и процедур стандартизации;

• Участие в международной (региональной) стандартизации;

• Основные задачи стандартизации заключаются в обеспечении:

• Безопасности продукции, процессов и услуг для жизни, здоровья и имущества людей, животных, растений и охраны окружающей среды;

• Защиты и сохранения имущества и продукции, в частности во время их транспортировки или хранения;

• Качества продукции, процессов и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники, технологий и потребностей человека;

• Реализации прав потребителей;

• Соответствия объектов стандартизации своему назначению;

• Технической и информационной совместимости и взаимозаменяемости;

• Сходимости и воспроизводимости результатов контролирования;

• Установления оптимальных требований к общественно важным продукции, процессам и услугам;

• Сохранения всех видов ресурсов, улучшения технико-экономических показателей производства;

• Внедрения новейших технологий, обновления производства и повышения его производительности;

• Безопасности хозяйственных объектов, сложных технических систем с учетом допустимого рынка возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;

• Развития международного и регионального сотрудничества;

• Устранения технических барьеров в торговле.

Субъекты и объекты стандартизации. Виды стандартов

Субъектами стандартизации являются:

• Центральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;

• Совет стандартизации;

• Технические комитеты стандартизации;

• Другие субъекты, занимающиеся стандартизацией.

• Объекты стандартизации – это продукция, процессы и услуги, в частности материалы, их составляющие, оборудование, системы, их совместимость, правила, процедуры, функции, методы или деятельность.

• Стандарт может касаться объекта в целом или лишь отдельных его частей и определенных аспектов.

• В зависимости от специфики объекта стандартизации установлены следующие виды стандартов:

• Основополагающие (организационно-методические, общетехнические и терминологические);

• На методы (методики) испытаний (измерения, анализа, контроля);

• На продукцию

• На процессы

• На услуги

• На совместимость продукции, услуг или систем при их совместном использовании;

• Общих технических условий.

Обозначения нормативных документов

Обозначение нормативного документа состоит из индекса, номера и года утверждения. В зависимости от статуса документа приняты следующие индексы:

1. На национальном уровне:

• Национальные стандарты:

• ДСТУ – национальный стандарт, утвержденный Госпотребстандартом Украины;

• ДСТУ…/ГОСТ – национальный стандарт Украины, который принят как межгосударственный стандарт;

• ДСТУ ISO – национальный стандарт, через который в Украине утвержден стандарт Международной организации по стандартизации (ISO);

• ДСТУ ЕN – национальный стандарт, через который в Украине утвержден европейский стандарт;

2. На других уровнях:

• ISO – международные стандарты;

• ГОСТ - межгосударственные стандарты, действующие на территории стран СНГ;

• ГСТУ – отраслевые стандарты Украины;

• ДК – государственные классификаторы Украины;

• СТУ – стандарты научных, научно-технических или инженерных обществ и союзов Украины;

• ТУ У – технические условия Украины;

• СОУ – стандарты организаций Украины;

• СТП – стандарты предприятий;

• АНД – аналитическая нормативная документация;

• Р – регламент.

Республиканские стандарты бывшей УССР (РСТ УССР) используются в качестве национальных стандартов Украины до момента их замены или отмены.

Обозначение национального стандарта Украины состоит из вышеназванного индекса, регистрационного номера, присвоенного ему при утверждении (до пяти цифр), и отделенных знаком «двоеточие» четырех цифр года утверждения (до 2003 г. – год утверждения стандарта отделен тире, до 2000 г. – указывались две последние цифры года).

Например: ДСТУ 5637-95, ДСТУ 3658-2002, ДСТУ 3763:2005.

Если группа стандартов образует комплекс, то регистрационный номер стандарта состоит из номера комплекса и номера стандарта в комплексе, которые разделены точкой.

Например: ДСТУ 3.26:2004, ДСТУ 3546.5:2005.

Если текст международного, регионального или межгосударственного стандарта принят через национальный стандарт и полностью ему идентичен, то индексы стандартов группируют и указывается год утверждения национального стандарта. Индексы ISO, EN, ГОСТ и др. не транслитерируют.

Например: международный стандарт ISO 9591:1997 – национальный стандарт ДСТУ ISO 9591:2005.

Отраслевые стандарты разрабатывают на продукцию и услуги в случае отсутствия национальных стандартов или в случае необходимости установления требований, которые превышают или дополняют требования национальных стандартов.

Обозначение отраслевого стандарта состоит из индекса (ГСТУ), условного обозначения министерства (ведомства) и регистрационного номера, который предоставляется в порядке, установленном в министерстве (ведомстве), и года утверждения стандарта.

Пример: ГСТУ 21 216-2002.

Стандарты научных, научно-технических или инженерных обществ и союзов разрабатывают в случае необходимости распространения и внедрения систематизированных и обобщенных результатов фундаментальных и прикладных исследований, полученных в определенных областях знаний или сферах профессиональных интересов.

Обозначение стандарта научно-технического и инженерного общества состоит из индекса (СТУ), аббревиатуры научно-технического и инженерного общества и регистрационного номера, который предоставляется в порядке, установленном в научно-техническом и инженерном обществе (союзе, ассоциации и другом общественном объединении), и года утверждения стандарта.

Структурные элементы стандарта

Для удобства пользования стандартом его обычно делят на следующие структурные элементы:

1. Элементы предварительной части:

• Титульный лист;

• Предисловие;

• Содержание;

• Вступление;

2. Элементы основной части:

• Название;

• Область применения;

• Нормативные ссылки;

• Термины и определения;

• Обозначения и сокращения;

• Требования к объекту стандартизации;

• Приложения;

• Библиографические данные.

Стандарты обязательно должны иметь такие структурные элементы: «Титульный лист», «Предисловие», «Название», «Область применения», «Требования к объекту стандартизации», «Библиографические данные». Другие структурные элементы обусловлены спецификой объекта стандартизации.

Разработка, утверждение и внесение изменений

Государственный надзор за качеством продукции, внедрением и соблюдением стандартов осуществляет Государственный комитет Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики (Госпотребстандарт Украины). В его компетенцию входят вопросы стандартизации изделий медицинского назначения.

Разработка нормативной документации основывается на международных или региональных стандартах, результатах научно-исследовательских, проектных, патентных работ.

Правила разработки и принятия национальных стандартов устанавливает ДСТУ 1.2:2003, требования к построению и оформлению – ДСТУ 1.5:2003.

Разрабатывают стандарты технические комитеты (ТК) стандартизации, а в случае их отсутствия – другие субъекты, имеющие для этого соответствующий научно-технический потенциал.

Международные (региональные) стандарты водятся как национальные стандарты при условии их принятия центральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации.

Принятые приказом Госпотребстандарта Украины стандарты, кодексы упроченной практики, государственные классификаторы или изменения к ним проверяет и регистрирует государственное предприятие «Украинский научно-исследовательский и учебный центр по стандартизации, сертификации и метрологии» (ГП «УкрНИУЦ).

Информация о зарегистрированных или отмененных стандартах предоставляется в каталогах «Стандарты», которые ежегодно по состоянию на 1 января издает ГП «УкрНИУЦ».

Прекращение действия национального стандарта осуществляет центральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации в случае прекращения выпуска продукции, регламентированной этим стандартом, а также в случае разработки, одобрения или принятия вместо него другого стандарта по представлению соответствующего ТК или другого субъекта стандартизации соответственно Закону о стандартизации.

Разработка, правила построения и требования к обозначению технических условий

Технические условия (ТУ) устанавливают требования к продукции, предназначенной для самостоятельной поставки, и регулируют отношения между производителем (поставщиком) и потребителем (пользователем).

Правиле разработки, согласования, принятия и обозначения ТУ устанавливает ДСТУ 1.3:2004.

ТУ разрабатывают инициативно или по требованию, если:

• Отсутствуют национальные стандарты на данную продукцию;

• Необходимо конкретизировать, дополнить или повысить требования действующих стандартов на данную продукцию, а также при расширении ассортимента.

ТУ разрабатывают на:

• Один конкретный вид продукции;

• Несколько однородных видов продукции – группу однородной продукции (групповые ТУ).

Утверждает ТУ руководитель предприятия-разработчика (собственника) данных ТУ или его заместитель, обычно, без ограничения срока действия. На титульном листе ТУ должна быть указана надпись: «Без ограничения срока действия».

Ограничение срока действия ТУ устанавливают при необходимости по согласованию с заказчиком (потребителем) или по письменному требованию органа госнадзора.

ТУ излагают и оформляют согласно ДСТУ 1.5:2003. Они, как правило, должны содержать следующие разделы:

• Область применения;

• Нормативные ссылки;

• Технические требования (параметры и размеры, основные показатели и характеристики, требования к сырью, материалам, покупным изделиям, комплектность, маркировку, упаковку);

• Требования безопасности;

• Требования охраны окружающей среды, утилизация;

• Правила приемки;

• Методы контроля (испытаний, анализа, измерений);

• Транспортирование и хранение;

• Требования к эксплуатации, ремонту, руководство по применению;

• Гарантии изготовителя.

• Обозначение ТУ состоит из:

• Индекса документа – «ТУ»;

• Сокращенного названия страны - «У» (Украина);

• Кода продукции согласно ДК 016 (три первых знака);

• Кода организации-собственника ТУ согласно «Единому государственном реестру предприятий и организаций Украины» (ЕГРПОУ) (восемь знаков);

• Порядкового регистрационного номера, который присваивает собственник ТУ (три знака);

• Года утверждения (четыре цифры) через двоеточие.

Например: ТУ У 27.1-21987647-001:2005.

Информацию о зарегистрированных ТУ или изменениях к ним формируют по результатам данных, полученных от предприятий, и предоставляют через ежегодный справочник «Продукция, изготовляемая по техническим условиям Украины» и ежеквартальный библиографический указатель ТУ.

Разработка и оформление стандартов организаций

Стандарты организаций (СО) разрабатывают на продукцию (процессы, услуги), которую вырабатывают и применяют (осуществляют, предоставляют) лишь на конкретном предприятии.

СО разрабатывают и утверждают предприятия. Объектами стандартизации на предприятии являются:

• Общие функции организации и выполнения работ для обеспечения качества продукции (процессов, услуг), формирование и усовершенствование системы качества;

• Функции управления и обеспечение деятельности предприятия;

• Продукция (полуфабрикаты, материалы, комплектовочные изделия, детали, сборочные единицы);

• Процессы производственного цикла;

• Технологическое оборудование и инструменты, которые вырабатывают и применяют на данном предприятии; услуги, предоставляемые на предприятии.

• На продукцию, предназначенную для самостоятельной поставки, СО не разрабатывают.

Построение, изложение, оформление СО производится в соответствии с ДСТУ 1.5:2003.

СО утверждает служебное лицо, которому предоставлено право подписи под указанием «УТВЕРЖДЕН» на титульном листе стандарта или приказа с датой вступления с силу стандарта.

СО не подлежит регистрации в органах Госпотребстандарта Украины.

Обозначение стандарта предприятия состоит из индекса (СО); сокращенного названия страны – «У» (Украина); условного обозначения министерства (ведомства), кода организации-собственника СО согласно «Единому государственному реестру предприятий и организаций Украины» (ЕГРПОУ) (восемь знаков); порядкового регистрационного номера, который присваивает собственник СО (три знака); года утверждения (четыре цифры) через двоеточие.

Например: СОУ 64-21987647-001:2005.

Разработка и оформление аналитической нормативной документации

Аналитическая нормативная документация (АНД) разрабатывается на лекарственные субстанции, готовые лекарственные средства и лекарственное растительное сырье организациями и предприятиями, занятыми разработкой, внедрением и производством данной продукции. Рассматривает и утверждает АНД на новые лекарственные средства Государственный фармакологический центр.

Правила разработки и оформления АНД установлены Государственной Фармакопеей Украины.

АНД должна содержать следующие разделы:

• Титульный лист;

• Состав;

• Спецификация;

• Методы контроля;

• Упаковка;

• Маркировка;

• Хранение;

• Срок годности;

• Основное фармакологическое действие.

Приложение 2