4. Йодированный [I 125] альбумин для инъекций, меченный.

Iodinated[I 125] Albumin Injection

Синонимы: Йодированный [I 125] альбумин человеческий, для инъекций.

Лекарственная форма

Препарат является стерильным раствором альбумина, который был йодирован йодом-125, далее освобожденным от йодид-125 иона и изотонированным по крови, добавлением натрия хлорида, так же содержащим соответствующий антимикробный консервант, как например, бензиловый спирт. Препарат приготовлен из раствора альбумина и должен содержать не менее чем 1% белка. Перед добавлением транспортного альбумина, он должен быть равномерно йодирован на всей его протяженности, и должен быть в пределах - одного эквивалента атома йода на каждую молекулу альбумина. Содержание активного йода-125 - не менее чем 85.0% и не более чем 115.0%. Содержание установленного йода - 125 и дата стандартизации указываются на этикетке.

Иньекционный препарат подчиняется требованиям, установленным в статье на радиофармацевтические препараты и отвечает следующим требованиям.

Описание. Прозрачный, бесцветный или слабо желтый раствор. Йод-125 имеет период полураспада 60.1 дней, дает гаMrа-излучение и рентгеновское излучение.

Подлинность

A. ГаMrа-спектр и рентгеновский спектр, регистрируемые приборами, не должны значительно отличаться от стандартного раствора йода-125, кроме различий, вызванных присутствием родственной примеси - йода-126. Регистрируемый фотон гаMrа-излучения йода-125 имеет энергию 0.027 мегаэлектроновольт (соответствующую рентгеновскому излучению теллура). Присутствие йода-126 определяется энергией излучения гаMrа-фотонов 0.388 и 0.666 мегаэлектроновольт. Йод-126 имеет период полураспада 13.0 дней.

B. Измеряют коэффициент осаждения нормального человеческого альбумина методом седиментации на ультроцентрифуге.

Также проводят определение кислотности или щелочности pH от 6.5 до 8.5.

Чистота

Радионуклеидная чистота. Инструментально регистрируется гаMrа-спектр и рентгеновский спектр, проводится сравнение со стандартом йода-125 и цезия-137. Определяется суMrа йода-125 и родственной примеси иода-126 в настоящем допускается, что гаMr-фотон йода-126 дает энергию 0.666 мегаэлектроновольт, излучаемую при 33% дисинтеграции, и 0.66 мегаэлектроновольт у церия-137 излучаемую при 86% дисинтеграции. Не более 1.0% от общей активности должно приходиться на йод-126, дата стандартизации указывается на этикетке.

Радиохимическая чистота. Исследуемый объем, должен содержать не менее чем 0.5 мг альбумина при электрофорезе на полоске фильтровальной бумаги (30 см x 5 см) при 500 вольтах, в течение 1 часа в растворе, содержащем 5 г натрия гидрокарбоната, 3.25 г натрия ацетата, 4 г натрия октаната и 34.2 мл кислоты хлороводородной 0.l M в воде очищенной, до100 мл. Оставляют бумагу высохнуть и определяют область радиоактивности инструментально. Не менее чем 95% активности на бумаге обусловлено положением, которое соответствует нормальному человеческому альбумину за то же время, в этом же эксперименте.

Белок.

A. Добавляют 1 мл препарата на 75 мл воды и кипятят а колбе, затем добавляют 1 мл солевого раствора и далее используют метод определения белка в кровяных продуктах. Приложение 8 H, Метод 6, начинается со слов «добавить 2 мл...» и заканчиваясь словами «... в качестве индикатора» и следить за поглощением высвобождающегося йода-125. Один мл кислоты хлороводородной 0.02M эквивалентен 1.75 мг белка.

B. Выполняется тест на радиохимическую чистоту. Для этого берется объем, содержащий от 0.2 до 0.5 мг альбумина и используется полоска целлюлозного ацетата (30 см x 5 см) вместо бумаги. Полоску высушивают приблизительно при 80°- 100° в течение 15 минут, пятна проявляют через 15 минут раствором, содержащим 0.2 г нафталина черного в смеси с 10 мл ледяной уксусной кислоты и 90 мл метанола. Далее промывают полоску в смеси 12 мл ледяной уксусной кислоты и 88 мл ментола, пока фон не будет белым, затем промывают в течение 10 минут 1M уксусной кислотой и, наконец, водой. Высушивают полосу между промокательной бумагой, зажатой между стеклянными пластинками. Распределение проявленного белка не должно значительно отклоняться от полученного стандарта нормального человеческого альбумина за то же самое время и таком же опыте.

Испытания на пирогенность.

Проводится в соответствии с тестом на пирогенность - Приложение 14. Проверяется на 1 кг массы кролика или 0.1 мл или количество, соответствующее 370 килобеккерелям. Последняя дата исследования указывается на этикетке.

Количественное определение

Определение активности проводится инструментально, путем сравнения со стандартным образцом раствора йода-125 или измерением на приборе, откалиброванном с помощью такого же раствора. Прибор имеет детектор флуктуаций, в виде тонких кристаллов натрия йодида. При измерении прибор должен быть выставлен так, чтобы влияние йода-126 было минимальным. Стандартный раствор йода-125 используемый для определения, производится в Amersham International pic, Amersham, HP7 9LL, England.

Хранение и этикетка

Хранение препарата должно производиться при температуре от 2° до 8°. На этикетке указывается концентрация альбумина.