Цинка сульфат (Zinci sulfas)

Mr 287.54

Фармакологическая группа

Макро- и микроэлементы. Антисептики и дезинфицирующие.

Применяют как антисептическое, вяжущее, иMrуномодулирующее средство.

Лекарственные формы - глазные капли, лосьон

Описание. Белый кристаллический порошок или бесцветные прозрачные кристаллы, выветривающийся, очень хорошо растворим в воде, практически нерастворим в спирте.

Определение подлинности

Раствор С: растворите 2,5 г в свободной от диоксида углерода воде R и разбавьте до 50 мл тем же растворителем.

А. Раствор С дает реакцию на сульфаты (см. Общие реакции).

Б. Раствор С дает реакцию на цинк (см. Общие реакции).

Испытание на чистоту (определение примесей).

Прозрачность. Раствор С должен быть прозрачным и бесцветным.

рН раствора С составляет от 4.4 до 5,6.

Хлориды. 3,3 мл раствора С, разбавленного до 15 мл водой сравните с эталоном на хлориды. Содержание хлоридов не должно превышать 300 мкг/мл (ррm).

Железо. 2 мл раствора С, разбавьте до 10 мл водой. Раствор сравните с эталоном на железо. Содержание железа не должно превышать 100 мкг/мл (ррm). Используйте в этом тесте 0,5 мл тиогликолевой кислоты.

Количественное определение.

Растворите 0,5 г препарата в 5 мл разбавленной уксусной кислоты. Проведите комплексонометрическое титрование цинка, а именно: в 500 мл конической колбе полученный раствор доведите до 200 мл водой и добавьте 50 мг ксиленолового оранжевого и гексаметилентетрамина до образования розово-фиолетового окрашивания. Добавьте затем 2 г гексаметилентетрамина и титруйте 0,1М раствором динатрия эдетата до изменения окраски до желтой.

1 мл 0,1 М динатрия эдетата эквивалентно 28,75 мг ZnSО₄^. 7H₂O

Сульфат цинка содержит не менее 99,0% процентов и не более количества, эквивалентного 104% ZnSО₄^. 7H₂O.

Хранение. В неметаллическом хорошо закрытом контейнере.

Приложение 10.

Частные фармакопейные статьи для ЛС d-элементов VIII группы ПСЭ

(ЕР, перевод с английского)

Железа сульфат

Ferri (II) sulfas

FeSO₄ Мr 278.0

Фармакологическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Макро- и микроэлементы.

Применяют для профилактики и лечения гипохромных анемий.

Описание. Светло-зеленый кристаллический порошок или зелёноватые кристаллы, выветривающиеся на воздухе. Железа сульфат окисляется во влажном воздухе, становясь коричневым. Хорошо растворим в воде, очень хорошо растворим в кипящей воде, практически не растворим в спирте.

Определение подлинности

А. Дает реакцию на сульфаты (см. Общие реакции).

Б. Дает реакцию на железо (см. Общие реакции).

Испытание на чистоту (определение примесей).

Раствор С: растворите 2,5 г в свободной от диоксида углерода воде, добавьте 0,5 мл разведенной серной кислоты и доведите объем раствора до 50 мл водой.

Прозрачность. Раствор С должен опалесцировать не сильнее, чем рекомендуемая для сравнения суспензия.

рН. Растворите 0,5 г в препарата воде, свободной от диоксида углерода, и разбавьте до 10 мл тем же растворителем. рН раствора должен быть 3,0-4,0.

Хлориды. Разбавьте 3,3 мл раствора С до 10 мл водой и добавьте 5 мл разведенной азотной кислоты. Раствор сравните с эталоном на хлориды. Содержание хлоридов не должно превышать 300 мкг/мл (ррm).

Ионы железа. В стеклянной колбе растворите 5 г в смеси 10 мл хлороводородной кислоты и 100 мл свободной от диоксида углерода воды. Добавьте 3 г калия иодида, закройте колбу и дайте постоять в темном месте в течение 5 минут. Оттитруйте образовавшийся йод 0,1М раствором натрия тиосульфата, используя 0,5 мл раствора крахмала, прибавленного в конце титрования как индикатор. Проведите контрольный опыт в тех же условиях. На титрование должно пойти не более 4,5 мл 0,1М раствора натрия тиосульфата.

Тяжелые металлы. Растворите 1 г препарата в 10 мл хлористоводородной кислоты, добавьте 2 мл концентрированного раствора пероксида водорода и кипятите до получения объема раствора – 5 мл. Охладите. Разбавьте до 20 мл хлористоводородной кислотой. Перенесите раствор в делительную воронку и встряхивайте в течение 3 минут с тремя объемами, каждый по 20 мл – метилизобутилкетона с хлороводородной кислотой (приготовленный путем смешивания 100 мл свежеперегнанного метилизобутилкетона с 1 мл хлористоводородной кислоты). Отделите водный слой и убавьте объем вполовину кипячением. Охладите и разбавьте водой до 25 мл (раствор А). Нейтрализуйте 10 мл раствора А по лакмусовой бумажке, используя разведенный раствор аммиака и разбавьте водой до 20 мл. 12 мл раствора сравните с эталоном на тяжелые металлы. Содержание тяжелых металлов не должно превышать 50 мкг/мл (ррm).

Марганец. Растворите 1 г препарата в 40 мл воды, добавьте 10 мл азотной кислоты и кипятите. Добавьте 0,5 г персульфата аммония и кипятите 10 минут. Уберите розовый цвет путем прибавления по каплям 50 г/л раствора натрия сульфата и кипятите до появления запаха диоксида серы. Добавьте 10 мл воды, 5 мл фосфорной кислоты и 0,5 г натрия перйодата. Кипятите в течение 1 минуты и охладите. Раствор не должен быть интенсивнее по цвету, чем 1 мл 0,2М стандартный раствора калия перманганата, приготовленного в тех же условиях.

Цинк. К 5 мл раствора (а), полученного в тесте на тяжелые металлы, добавьте 1 мл раствора ферроцианида калия и разбавьте водой до 13 мл. Через 5 минут раствор сравните с эталоном. Содержание цинка не должно превышать 500 мкг/мл (ррm).

Количественное определение.

Растворите 2,5 г натрия гидрокарбоната в смеси из 150 мл воды и 10 мл серной кислоты. Затем добавьте к раствору 0,5 г исследуемого вещества и растворите, сильно встряхивая. Добавьте 0,1 мл ферроина и титруйте 0,1М раствором аммония и церия нитрата до появления красного окрашивания.

1 мл 0,1М аммония и церия нитрата эквивалентен 27,8 мг FeSO₄^.7H₂O.

Лекарственного вещества в субстанции не менее 98.0 и не более 105.0, в пересчёте на абсолютно сухое вещество.

Хранение. В плотно закрытой ёмкости, в защищённом от света месте.