Стерильная вода для инъекций

Стерильная вода для инъекций - это вода для инъекций в массе, которая дистиллировалась непосредственно в контейнер, закрытая и простерилизованная путём нагрева, она должна выдерживать тест на бактериальные эндотоксины. Стерильная вода для инъекций свободна от любых веществ.

Описание: прозрачная, бесцветная, без запаха и вкуса жидкость.

Испытание на чистоту (определение примесей)

Стерильная вода для инъекций должна выдерживать испытания, проведенные в монографии «Вода очищенная в массе». Кроме того, на данную воду включены дополнительные тесты: на кислотность и основность, для восстанавливающих субстанций, на хлориды, сухой остаток, стерильность и бактериальные эндотоксины.

Кислотность или основность. К 20 мл воды прибавьте 0.05 мл раствора фенолового красного. Если раствор жёлтый, то он становится красным при добавлении 0.1 мл 0.01М раствора натрия гидроксида; если красный, то он становится жёлтым при добавлении 0.15 мл 0.01М раствора хлороводородной кислоты.

Кондуктивность. Для контейнеров с номинальным объёмом 10 мл или менее, кондуктивность не более 25 µS.см^-1, если номинальный объём более 10 мл, кондуктивность не более 5 µS.см^-1.

Восстанавливающие вещества. Нагрейте 100 мл воды с 10 мл разбавленной серной кислоты. Добавьте 0.2 мл 0.02М раствора калия перманганата и нагревайте ещё 5 минут. Раствор остаётся бледно-розовым.

Хлориды. Для контейнеров с номинальным объёмом 100 мл воды и менее, 15 мл отбирают на пробу (0.5 Ммоль). Приготовьте стандарт, используя смесь из 1.5 мл стандартного раствора хлорида (5Ммоль Cl) и 13.5 мл воды.

Остаток после выпаривания. Нагрейте 100 мл воды до досуха на водяной бане и прокалите в печи от 100⁰С до 105⁰С. Для контейнеров с номинальным объёмом 10 мл и менее, остаток в массе не более 3мг (0.003%).

Стерильность. Тест на стерильность.

Бактериальные эндотоксины. Не более 0.25 I.U. эндотоксинов на миллилитр.

Раствор водорода пероксида (3%) (Solutio Hydrogenii peroxydi 3%)

Н₂О₂ Мr 34,01

Фармакологическая группа.

Антисептик, дезодорирующее средство.

Описание: прозрачная, бесцветная жидкость.

Определение подлинности

А. К 2 мл препарата добавьте 0.2 мл разведенной серной кислоты и 0.2 мл 0.02М раствора калия перманганата. Раствор остаётся бесцветным или приобретает слабо розовую окраску в течение 2 минут.

Б. К 0.5 мл препарата добавьте 1 мл разведенной серной кислоты, 2 мл эфира, 0.1мл раствора калия хромата и встряхните. Эфирный слой окрашивается в синий цвет.

Испытание на чистоту (определение примесей).

Кислотность. К 10 мл добавьте 20 мл воды и 0,25 мл раствора метилового красного. Не менее чем 0,05 мл и не более чем 1 мл 0,1М раствора натрия гидроксида требуется для изменения окраски индикатора.

Органические стабилизаторы. Встряхните 20 мл с 10 мл хлороформа и затем отберите 2 аликвоты, каждая по 5 мл. Выпаривайте хлороформный слой при температуре не выше 25⁰С и высушите остаток в эксикаторе. Остаточная масса не должна быть более 5 мг (250 ppm).

Нелетучий остаток. Поместите 10 мл вещества в платиновом тигле. Выпарите раствор досуха на водяной бане и высушите остаток при температуре 100⁰С-105⁰С. Весовой остаток не должен быть более 20 мг (2 г/л).

Количественное определение.

Разбавьте 10 г препарата до 100 мл водой. К 10 мл этого раствора прибавьте 20 мл разведенной серной кислоты. Титруйте 0.02М раствором калия перманганата до появления розовой окраски.

1мл 0.02М калия перманганата соответствует 1.701мг Н₂О₂ или 0.56 мл кислорода.

Хранение. В защищенном от света месте. Если раствор не содержит стабилизатор, хранить при температуре ниже 15⁰С.