Растворимость

В фармакопее под растворимостью подразумевают свойство вещества растворяться в разных растворителях. Показатели растворимости в разных растворителях приведены в частных статьях. Если растворимость является показателем чистоты препарата, то в частной статье есть об этом специальное указание. Для обозначения растворимости веществ в фармакопее приняты условные термины (в пересчете на 1 г ЛВ), значения которых приведены в таблице.

В отдельных случаях приводятся конкретные соотношения веществ и растворителя.

Таблица.Фармакопейные характеристики растворимости лекарственных веществ

Условные термины ГФ	Количество растворителя (мл), необходимое для растворения 1 г вещества
Очень легко растворим	до 1
Легко растворим	от 1 до 10
Растворим	от 10 до 30
Умеренно растворим	от 30 до 100
Мало растворим	от 100 до 1000
Очень мало растворим	от 1000 до 10 000
Практически нерастворим	от 10 000 и выше

Методика определения растворимости. Навеску препарата вносят в отмеренное количество растворителя, после чего пробу непрерывно встряхивают при температуре 20-22°С в течение 10 мин. Предварительно препарат может быть растерт.

Медленно растворимые препараты (растворение которых не заканчивается в течение 10 минут) необходимо нагреть на водяной бане до 30°С. Оценку растворимости производят после охлаждения раствора до 20±2°С и энергичного встряхивания в течение 1—2 мин.

Условия растворения медленно растворимых препаратов указываются в частных статьях.

Препарат считают растворившимся, если в растворе при наблюдении в проходящем свете не обнаруживаются частицы вещества. Для препаратов, образующих при растворении мутные растворы, соответствующее указание должно быть приведено в частной статье.

Определение показателя преломления (рефрактометрия)

Показателем преломления (n) называют отношение скорости распространения света в вакууме к скорости распространения света в испытуемом веществе. Это абсолютный показатель преломления. На практике определяют так называемый относительный показатель преломления, т.е. отношение скорости распространения света в воздухе к скорости распространения света в испытуемом веществе.

Показатель преломления зависит от температуры и длины волны света, при которой проводят определение. В растворах показатель преломления зависит также от концентрации вещества и природы растворителя.

Рефрактометрия применяется для установления подлинности и чистоты вещества. Метод применяют также для определения концентрации вещества в растворе, которую находят по графику зависимости показателя преломления от концентрации. На графике выбирают интервал концентраций, в котором соблюдается линейная зависимость между коэффициентом преломления и концентрацией. В этом интервале концентрацию можно вычислить по формуле:

n - n₀

X = --------- ,

F

где Х - концентрация раствора; n - показатель преломления раствора; n₀ - показатель преломления растворителя при той же температуре; F - фактор, равный величине прироста показателя преломления при увеличении концентрации на 1 % (устанавливается экспериментально).

Приборы, применяемые для определения показателя преломления, называются рефрактометрами. Определение проводится при температуре (20 +/- 0,3)^оС и длине волны линии D спектра натрия (589,3 нм). Показатель преломления, определенный при таких условиях, обозначается индексом n²⁰_D .

Современные приборы откалиброваны таким образом, что отсчеты, полученные по их шкалам, соответствуют показателям преломления для D линии натрия, поэтому при проведении измерений следует соблюдать указания в отношении соответствующего источника света, приведенные в инструкции к приборам.

Обычно измерения показателя преломления проводят на рефрактометрах типа Аббе, в основу которых положено явление полного внутреннего отражения при прохождении светом границы раздела двух сред с разными показателями преломления.

Диапазон измеряемых показателей преломления при измерении в проходящем свете 1,3-1,7.

Точность измерения показателя преломления должна быть не ниже ± 2 x 10^-4 .

Могут быть использованы рефрактометры других типов с такой же или большей точностью.

Рефрактометры юстируют по эталонным жидкостям, прилагаемым к приборам, или дистиллированной воде, для которой n²⁰_D = 1,3330.