39. Понятие «документированная процедура» в трактовке стандарта гост исо 9001-2001. Обязательные документированные процедуры системы менеджмента качества, требуемые этим стандартом.

В стандарте ISO 9001-2008 документированная процеду­ра определяется как документ, который содержит проце­дуру, устанавливающую способ осуществления деятель­ности или процесса.

В соответствии с требованиями этого стандарта органи­зация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии шесть обязательных документированных процедур.

• Управление документацией - Управление несоответствующей продукцией.

• Управление записями о качестве - Проведение внутренних аудитов.

• Корректирующие действия - Предупреждающие действия.

Документированная процедура Управление документа­цией обеспечивает установление порядка управления документацией в системе менеджмента качества орга­низации. Положения настоящей процедуры обязатель­ны для всех подразделений организации. Процедура может выполняться с использованием корпо­ративной информационной системы и применением ав­томатизированной системы управления документацией, которая обеспечивает:

• разработку документации и управление документо­оборотом;

• оперативность в работе с документами;

• надежность и безопасность обработки и хранения до­кументов;

• контроль при работе с документами;

• наблюдаемость и управляемость документации и за­писей.

Мониторинг состояния документов СМК осуществляет уполномоченный представитель руководства по качест­ву. Руководители подразделений и процессов выполня­ют процедуру в рамках своих полномочий.

Документированная процедура Управление записями устанавливает порядок управления записями в системе менеджмента качества. Процедура выполняется владельцами процессов, руко­водителями подразделений и менеджерами проектов при производстве продукции и управлении процессами СМК.

Процедура может выполняться с использованием корпо­ративной информационной системы и применением ав­томатизированной системы управления документацией.

Запись — вид документа, содержащий данные о достиг­нутых результатах или свидетельства осуществленной деятельности. Правила выполнения записей для всех про­цессов СМК установлены в стандартах предприятия, до­кументированных процедурах и рабочих инструкциях.

Документированная процедура Внутренний аудит устанавливает порядок и правила проведе­ния внутреннего аудита системы менеджмента качества организации.

Документированная процедура Управление несоответствующей продукцией является обязательной для всех подразделе­ний организации, производящих продукцию. Процедура предусматривает идентификацию, документирование и маркировку несоответствующей продукции, ее изоля­цию и подготовку данных для планирования корректи­рующих и предупреждающих действий.

Процедура Корректирующие действия предусматрива­ет планирование, выполнение и оценку результативно­сти корректирующих действий при возникновении несоответствия или ряда несоответствий в процессах СМК и продукции на этапах ее жизненного цикла.

Процедура определяет:

• источники данных для составления плана корректи­рующих действий;

• порядок выполнения корректирующих действий;

• критерии оценивания результативности и эффектив­ности корректирующих действий.

Целью процедуры Предупреждающие действия являет­ся установление порядка выполнения предупреждаю­щих действий в системе менеджмента качества органи­зации.

Процедура Предупреждающие действия предусматри­вает планирование, выполнение и оценку результатив­ности и эффективности предупреждающих действий при возникновении потенциального несоответствия или ряда потенциальных несоответствий в процессах СМК.