Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Шпоры на госы 2.doc
Скачиваний:
0
Добавлен:
01.05.2025
Размер:
2.43 Mб
Скачать

Анализ пробелов

ISO 9001 требует, чтобы выполнялось каждое применимое требование стандарта и чтобы все процедуры были задокументированы соответствующим образом. Это приводит к созданию структуры, охватывающей всю систему, эффективно связывающей все виды деятельности, гарантирующей беспрепятственное распространение информации в организации.

Процедура определения отсутствующих элементов процесса или незадокументированных процедур называется анализом пробелов. Это – часть полномасштабного аудита существующей практики на соответствие некоторым разделам стандарта ISO 9001 и документации компании. Анализ пробелов обычно проводится в подготовительный период перед визитом регистратора, который определит соответствие организации стандарту. Его можно проводить в любое время для оценки соответствия системы качества требованиям ISO 9001. Находки, полученные в ходе анализа пробелов, хорошее основание для проверки того, все ли элементы системы качества учтены.

Типичные находки анализа пробелов

  • Персонал, работающий на производстве, контроле и испытаниях, располагает неадекватными рабочими инструкциями и информацией о контроле качества,

  • Процедуры и рабочие инструкции не выполняются.

  • Изменения в зарегистрированных чертежах и документах не утверждены.

  • Нет процедур обращения с устаревшими чертежами и документами,

  • Корректирующие воздействия по отношению к поставщикам, предоставившим дефектные материалы или комплектующие, неадекватны.

  • Нет поддержки руководства для выполнения корректирующих воздействий.

  • Материалы на складе просрочены, повреж­дены, не идентифицированы, незащищены или не соответствуют требованиям.

  • Нет рабочих инструкций по ремонту, переделке и последующему повторному испы­танию.

  • Статистические методы используются некор­ректно.

Процесс анализа пробелов и корректирующие действия

Стадии

Действия команды

Анализ пробелов

1

Выявить требования ISO 9001 Выявить любые отраслевые, регулирующие или законодательные требования

2

Согласовать любые расхождения между требованиями модели соответствия и любыми применимыми:

обязательными требованиями законодательными требованиями отраслевыми требованиями

3

Определить существующий процесс в рамках системы качества Примечание: такого процесса может и не существовать.

4

Определить документы, описывающие существующий процесс Сравнить документы и существующий процесс

Уладить конфликты между процессом и документацией

5

Сравнить существующую систему качества и внешние требования для определения пробелов.

Корректирующие действия

6

Разработать любые требуемые изменения существующих процессов для устранения пробелов и согласовать их с руководством

7

Разработать новую документацию или, если возможно, изменить существующую документацию и согласовать с руководством

8

Содействовать руководству в обучении персонала и внедрении изменений

9

Подтвердить (верифицировать) эффективность всех изменений

Если надо, повторить шаги с 5 по 8 для исправления неэффективных изменений