Государственное общеобразовательное учреждение
высшего профессионального образования «Пермская
государственная медицинская академия имени академика Е.А.Вагнера»
Федерального агенства по здравоохранению и социальному развитию.
Условия хранения и
транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов
(система «Холодовая цепь»)
Учебное пособие
Пермь 2007
Составители: С.Д.Новгородова, И.В.Фельдблюм.
Условия хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (система «Холодовая цепь»): Учебное пособие / Сост. С.Д.Новгородова, И.В.Фельдблюм.
Пермь: ГОУ ВПО ПГМА им.ак. Е.А.Вагнера Росздрава, 2007 - ??? с.
Представлен материал о понятии и уровнях планировании обеспечением деятельности системы «Холодовая цепь» с рассмотрением вопросов о материально-техническом обеспечении деятельности системы «Холодовая цепь», критериев выбора и расчет необходимого холодильного оборудования и средств контроля. Особое внимание уделено организации работы системы «Холодовая цепь»: размещение, нормы загрузки и эксплуатация холодильного оборудования, средств контроля и персонала, обеспечивающего работу системы. Представлены основные нормативно-правовые документы, регламентирующие правила транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Разобраны вопросы контроля за соблюдением правил системы «Холодовая цепь».
Предназначены для студентов медико-профилактического, педиатрического, лечебного факультетов и высшего сестринского образования высших учебных медицинских заведений.
Рецензент : профессор ???
УДК
ББК
ГОУ ВПО ПГМА им.ак. Е.А.Вагнера Росздрава.2007.
Список сокращений
ДОУ - дошкольное образовательное учреждение;
КИЗ – кабинет инфекционных заболеваний;
КИП – кабинет иммунопрофилактики;
ЛПУ – лечебно-профилактическое учреждение;
МИБП – медицинские иммунобиологические препараты;
МСЧ – медико-санитарная часть;
ФАП – фельдшерско-акушерский пункт;
ФП фельдшерский пункт;
ЦРБ – центральная районная больница;
ФГУЗ ЦГиЭ – федеральное государственное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае»;
ТУФС – территориальное управление федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пермскому краю;
ОПВ – оральная полиомиелитная вакцина;
КК – коклюшная клеточная вакцина;
АКДС – адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина;
АКДС-Геп В + Hib – адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина, вакцина против гепатита В и гемофильной инфекции;
АКДС-Hib – адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина и против гемофильной инфекции;
АКДС-Геп В – адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина, вакцина против гепатита В;
АДС – адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин;
АДС-М – адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин с уменьшенным содержанием антигена;
АС – адсорбированный столбнячный анатоксин;
Hib –вакцина против гемофильной инфекции;
Геп В – вакцина гепатита В;
БЦЖ – вакцина туберкулезная.
1. Введение.
Эффективность специфической профилактики инфекционных заболеваний зависит от качества используемых МИБП (медицинских иммунобиологических препаратов). Контроль качества и безопасности МИБП осуществляется Национальным органом контроля МИБП - Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК) имени Л.А. Тарасевича в соответствии с действующими нормативными и правовыми документами. Выпускаемые МИБП отвечают всем требованиям предъявляемыми к этому виду продукции: по иммуногенным и реактогенным свойствам. Однако на качество вакцин значительное влияние оказывают условия их хранения и транспортировки. Нарушение этих условий (транспортировки или хранение вакцин при температуре выше или ниже рекомендованого диапазона, воздействие света) приводит к потере активности вакцин. Утраченная однажды активность не восстанавливается при возвращении препарата в правильный температурный режим. Вакцины теряют иммуногенные свойства если находятся в условиях повышенной температуры. По степени чувствительности вакцины располагаются в следующем порядке:
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К НАГРЕВАНИЮ
Интервалы |
Вакцины |
Более чувствительные
Менее чувствительные |
ОПВ |
Коревая*, КК, КПК |
|
АКДС, АКДС-Геп. В, АКДС-Hib, АКДС-Геп. В+Hib, желтая лихорадка |
|
БЦЖ* |
|
Hib, АДС |
|
АДСМ, АС, Геп. В |
Вакцины БЦЖ и коревая становятся более чувствительны к нагреванию после их разведения. Некоторые вакцины высоко чувствительны и к пониженным температурам (ниже 00С). Одни вакцины в таких условиях полностью теряют свою активность, другие переносят замораживание без вреда для их иммуногенных свойств. По степени чувствительности к пониженной температуре вакцины располагаются следующим образом:
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К ЗАМОРАЖИВАНИЮ
Интервалы |
Вакцины |
Более чувствительные
Менее чувствительные |
Геп. В |
Hib (жидкая) |
|
АКДС, АКДС-Геп. В, АКДС-Hib, АКДС-Геп. В+Hib |
|
АДС |
|
АДСМ |
|
АС, Hib (сухая) |
Ряд вакцин обладает повышенной чувствительностью к воздействию прямого солнечного света (БЦЖ, коревая, КПК, КК). Сохранение иммуногенной активности МИБП обеспечивается поддержанием оптимального температурного режима в ходе транспортировки и хранения на всем пути их следования от предприятия изготовителя до вакцинируемого, то есть от качества работы системы «холодовая цепь».
Таким образом, бесперебойная и отлаженная работа системы «холодовая цепь» обеспечивает эффективность вакцинопрофилактики.
2. Понятие и уровни системы «холодовая цепь».
“Холодовая цепь” – это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.
Основные компоненты системы “холодовая цепь”:
1. Холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортирования вакцин в оптимальных температурных условиях.
2. Механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах “холодовой цепи”.
3. Специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих структурных подразделений.
В системе “холодовая цепь” различают 4 уровня, каждый из которых предусматривает свое холодильное оборудование и имеет свои сроки хранения вакцин.
Схема