Тема: "регистрация и сертификация изделий мед.Назначения. Документы подтверждающие качество изделий мед.Назначения"

Регистрационное удостоверение.

Сан.-эпидемиологическое заключение.

Сертификат соответствия.

Регистрация товаров производится: по результатам рассмотрения представленных организацией - заявителем документов.

Если актами квалифицир. испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установленной серии, изготовленные в условиях серийного производства соотв-т требованиям гос.стандартов по обеспечению качества эффективности и безопасности изделия.

При этом выдается регистр.удостоверение - документ, подтверждающий внесение товаров в Гос. реестр и разрешает обращение товара на Российском рынке.

Лицензирование осуществляется в соответствии с законом РФ №135 от 8 августа 2001 года. "О лицензировании отдельных видов деятельности", который установил перечень Фед.органов исполнительной власти., осуществляющий лицензирование предприятий, производства и обращение товаров мед.назначения.

МЗ и соц. Развития РФ выдают лицензию предприятиям оптовой и розничной торговли лек.средствами, в т.ч. и наркотическими, и психотропными.

А министерство промышленности и энергетики РФ - предприятиям по производству Л.С. и мед.техники, а также ее тех.обслуживание.

Министерство с/хозяйства -предприятия, занимающиеся культивированием растений для производства нарк. и психотропных веществ.

Сертификация:

В России производится с 1993г, в соответствии с законом РФ от 7 февраля 1992года , № 2300-1. "О защите прав потребителей", который установил обязательную сертификацию безопасности товаров народного потребления.

20

В соотв. со статьей 7 этого закона перечни товаров, работ, услуг, подлежащих обязательному подтверждению соответствия, утверждается правительством РФ.

Введена в действие номенклатура продукции и услуг, работ в отношении которых законодат.актами РФ предусмотрено обязательное подтверждение их соответствия.

В число такой продукции входят и товары мед.назначения.

Сертификации подлежат не только процесс производства товара продукции и услуг, но и сами товары. При этом выдаются документы установленной формы, удостоверяющие качество производства товара, сертификат соответствия производства товара или качество самого товара.

На обоих документах обязательно ставится знак соответствия качества товара гос.стандартам. и знак соответствия системы сертификации лек.средства.

Маркирование продукции этим знаком проводится производителями на добровольной основе. А также в случаях, когда в договоре на поставку продукции предприятия производителя оговорена необходимость маркирования продукции этим знаком.

Основные моменты всех этих мероприятий регламентируются соответствующими законами и ГОСТами.

Тема: "Фальсификация лекарственных средств"

По определению ВОЗ фальсифицированные Л.С. - фарм.продукт, который преднамеренно и обманно снабжен ложной маркировкой, в отношение его подлинности.

Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизвед.препаратам (Генерикам).

Первое упоминание о фальс-х препаратах в нашей стране относится к 1981 году и по настоящее время.

1997год- Ед.фальсифицированный пр-т -кровезаменитель - полиглюкин -200-400мл. вливается капельно.

В наст.время фальсифицируют зарубежные, так и отечественные пр-ты (дорогостоящие и дешевые). Их объединяет то, что они пользуются большим спросом.

Лек.ср-ва весьма привлекательны для фальсификаторов в связи с относительной простотой изготовления и удобством транспортировки в целях контрабанды. При малом объеме и весе они имеют большую стоимость.

Фальсифицированный пр-т имеет тот же номер серии, что и подлинный. Обычно на рынке сначала проходит качественная серия препарата и тут же выбрасывается фальсифицированный.

Так что сертифицирование не исключает появление фальсифицированной серии.

21

Существуют следующие разновидности фальсифицир. лекарств:

* не содержат действующих веществ, вопреки указанию на этикетке;

* содержащиеся лек.в-ва не соответствуют указаниям на этикетке;

* изготовлено не тем производителем, который указан на этикетке.

Изготовителем подделок занимаются крупные предприятия, которые оснащены по последнему слову техники и мелкие предпр., совершенно не приспособленные д/производства условиями.

Факторы, способствующие фальсификации:

- неадекватность законодательной базы;

- отсутствие нац.органа по регламентации лек.пр. или недостаточность его полномочий;

- неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения;

- чрезмерная многоэтапность схемы продвижения лекарств на рынке. В т.ч. наличие большого числа посредников;

- неадекватно - высокие цены;

- возможность совершенствования нелегального производства лекарств;

- совокупность доступности лек.оборудования, в т.ч. полиграфическое;

- коррупция и конфликт интересов;

- превышение спроса над предложением;

- органолептические способы выявления фольсифиц. лек.препаратов;

- из методов обнаружения наибольшие результаты дает внешний осмотр.

Признаки:

Ошибки в тексте этикеток, название препарата, наименование производителя, воспроизведение торгового знака (эмблемы), отличие формата этикетки и формы упаковки.

Низкое качество печати и графики на этикетках и упаковки в сравнении с оригиналами.

Чаще обнаруживается в сети распределения; в аптеках, на оптовых базах, больницах, выявляют их фарм.инспекторы, работники таможни и полиции, аналитики контр.лабораторий.

Нормативное регулирование безопасности лек.ср-в и изделий мед.назначения.

Гарантией обеспечения безопасности для жизни и здоровья потребителей является обязанность изготовителя разработать и указать в сопроводительной документации и товаре на этикетке маркировкой или иным способом спец.правила использования и хранения товара.

Препараты д.б. обеспечены информацией на рус.языке с указанием состава пищ.ценности, сроков годности, условиям хранения и применения продукта.

Постановление правительства № 1575 27 декабря 1996 года, с 1 января 1998 года гос.станд. России введен ГОСТ: Р - 74 510 97.

Продукты пищевые. Информация для потребителя.

Утвержден постановлением гос.станд. России от 17 июля 1997 года № 255.

Запрещена продажа импортных непрод.товаров без информации о них на русском языке, которая осуществляется организациями - импортерами в Россию. 22