Тема: "система гос.Контроля качества - гарантия качества лек.Средств. Виды гос.Контроля качества. Декларирование лек. Средств"

Качественной должна считаться мед.помощь, соответствующая стандартам мед.технологии, при отсутствии осложнений, возникших в результате лечения и достижения удовлетворенности пациента.

Фед.агентство по тех.регулированию и метрологии (2004г.-созд.). это агентство представляет РФ в международ.организации стандартизации и называется ИСО (ISO), которая была создана при ООН в 1946 году.

Задача ИСО - разработка м/народ.станд. рекомендаций д/содействия м/народной торговли и научно-техническому прогрессу.

Свойства товара - объективная особенность продукции, проявляющаяся при ее создании, оценке, хранении, потреблении, эксплуатации.

Качество товара - одна из основополагающих характеристик его, оказывающая решающее значение или влияние на создание потребительских предпочтений и формирование конкурентноспособности.

Качество мед. и фарм.товаров - степень их пригодности, для удовлетворения потребности пациентов вылечиться.

Высокое качество мед. и фарм. товаров - обесп. контролем кач-ва исходного сырья, метрологическим контролем оборудования, рабочим и окончательным контролем качества готовой продукции, разработкой требований к условиям хранения и реализации с последующим контролем за соблюдением этих требований.

14

Общ.технологический регламент - спец.технический регламент - регламент. Создается производителем товара. Для всех лек.ср-в основными критериями качества являются подлинность, безопасность, биодоступность и эффективность.

Для мед.техники - назначение, надежность, долговечность, технологичность.

Комплексная система управлением качества продукции (КСУКП).

Цель КСУКП - создание высокого уровня качества продукции при минимальных затратах.

В фарм.промышленности этого можно добиться, если внедрить все требования и создать новое отечественное лек.средство, отвечающее требованиям лучших отеч. и зарубеж. Образцов, а также снять с производства продукцию, не пользующуюся спросом, ускорить внедрение в производство новейших достижений науки и техники.

КСУП -учитывает специфику предприятия и конкретные условия.

Эффект от внедрения КСКУП определяется следующими показателями:

- увелич. удельного объема продукции высшей категории качества в общем объеме валовой продукции;

- увел.объема новой продукции и продукции лучшего качества;

- ув.объема выпуска экспортной продукции;

- ув. % сдачи продукции с 1го предъявления;

- снижение регламации, а также эконом санкций за выпуск недоброкачественной продукции.

ОСУКП - пред. Системы, разрабатываемые и внедряемые на каждом уровне управления и является одной из подсистем создаваемых в ряде республик.

РСУКП или РОСУКП - республиканских - отраслевых.

Внедрение отраслевых и территориальных сист.упр.качеством продукции создало прямые предпосылки для перепада к единой системе гос.управления кач.продукции ЕСГУКП.

Органы и службы по стандартизации имеют различный уровень, в зависимости от назначения стандарта:

1. Международный стандарт - действует м/у странами-участницами.

2. Национальный - стандартизация в одном конкретном государстве: гос.уровень, отраслевой уровень, в том или ином секторе экономики (на уровне министерства, ассоц.предпр.).

3. Административно-территориальный: край, область, округ.

Тема: Приказ № 86 Федерального закона . о лек.ср. Качество лек.регл.

Предпосылки для появления на отечественном рынке лекарств, качество которых соответствует мировым стандартам, стала разработка в РФ спец.законодательства.

Она является унифицированным и отвечает имеющимся во всем мире нормативным правилам клинической оценки.

GCP докл.испыт. GLP, фарм.исслед. организации производства и последующего контроля кач.лек. GMP.

15

Именно на этих документах основывается нормативная база оценки эффективности, безопасности и обеспечение контроля качества лек. в США, Японии, Канаде и др.

Только такой подход позволяет интегрировать отеч.промышленность и мировую экономику и выход на внешний рынок.

Надзор за внедрением и соблюдением стандартов д/товаров осущ-ся на всех стадиях товародвижения: регистрация; лицензирование разл.вид.деятельности связанных с разработкой, производством, продвижений, продажей и использованием товара, подтверждением соответствия товара и его сертификации.

Приведем схему управления качеством товара

Л ицензирование на производство Лиц.на опт.деят. Лиц. на разн.торг

Российск.произв. Л.С.

Р егламент ГОСТ, ОСТ РЕГИСТР. УДОСТ. ОПТОВИК Л.С. АПТЕКА

И ностран.производитель Л.С.

Импорт.лицен. Импортная пошлина Сертификат соответ-й качеству

д/соотв-я лекарства

Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лек.средств

КРС кроме контроля выполнения ряда разрешений, функций, включая клин.испытания, разрешение к примен. на ввоз в Россию лекарств.

В настоящее время по новому организ. работа по контролю за кач-м лекарств:

- вместо разрозн. контроля подразделений созд.Ед.система во главе с инспекцией Гос.контроля качества лекарств.

- действующая ранее в стране система контр.кач. была рассчитана на центр поставки и реализ. через Гос.-АПТ.учрежд.

- в настоящее время централиз. закуп не производится.

- децентрализ.закуп.

- появление большого числа посреднеческих структур, не имеющих достаточно опыта работы с лекарствами обострила ситуацию с кач.лек-в и чтобы не допустить реализации некач.лек. в России была создана Единая КРС. Созданию КРС предшествует принятие 2х законов: 3154 -1:

1. Закон о стандартизации от 10 июня 1993года. Этим законом был введен в России контроль за соблюдением Требований гос.стандартов, утверждены Нормат.документы.

2. Закон "О защите прав потребителей" № 2300-1 от 7 февр. 1992г., о сертификации продукции и услуг. Этим законом был введен гос.надзор, за соблюдением правил обязательной сертификации. 16

Лекар.преп-ты были отнесены к группе, кот.подлежат обязат.сертификации. 16 февр. 1994г. постановлением гос.стандартом были утверждены правила по проведению в России сертификации.

Согласно этим правилам: Сертификация - деятельность по подтверждению продукции уст.требований.

С Е Р Т И Ф И К А Ц И Я

Добровольная Оязательная

В целях совершенствования сист. Регистрации и усиления контроля за кач.лек. веществ был издан приказ № 149 от 28 июля 1993г. Мин.здр. МЕД.ПРОМ.

Этим приказом была утверждена контрольно-разрешительная система (КРС).

Руководство этой системы было возложено на инспекцию гос.контроля качества лекарств.

Приказом № 211 от 2 сентября 1993 года была утверждена структура КРС и схема взаимодействий ее структ.подразделений.

В состав КРС вошли:

1. фармакопейный комитет

2. фармакологический комитет

3. комитет по новой технике

4. бюро по регистрации лек.ср-в

5. профильные институты, лаборатории

В целях усиления контроля за качеством был издан приказ МЗ Мед.прома № 53 от 25 марта 1994 года.

Этим приказом было утверждено положение о территории КАЛ.

Две инструкции:

- О порядке проведения гос.контр.качества лек., исполняющую на территории России.

- О порядке проведения контрольно-аналогичных Л.С. и зарубежных Л.С. поставленных в аптечные лек.заведения.

Этот приказ № 53 предписан обеспечить контроль за хранением лек.ср. в условиях, предусмотренных нормативной документацией и реализацией их в теч. установленного срока годности.

Продление срока годности лек. ср-в не разрешается!!!

Виды гос.контроля:

Гос.контроль осуществляется на 3х режимах:

1. предварительный контроль;

2. последующий выборочный контроль;

3. арбитражный контроль.

Предварительный контроль -подлежат Л.С., впервые разрешенные к мед.применению; впервые выпускаемые серийно; при получении лицензии на производство.

17

Послед.выбор.контроль - всесерийно выпускаемые Л.С. при этом номенклатура и периодичность отбора Л.С. устанавливается инспекцией по контролю.

Отбор образцов в аптеке на последний контроль проводит представитель КАЛ.

Арбитр.контролю подлежат - случаи возникновения споров, об качестве Л.С. между поставщиком и потребителем.

По всем показателям нормативной документации подлежат:

1. Л.С., изготовленные предприятиями негосуд.форм собственности и закупленные нецентрализованно.

2. Л.С, используемые д/приготовления глазных капель, приготовленные в условиях аптеки, растворов.

3. наркот.лек.ср-ва.

4. Л.С., испол. в дет.практике и пр-ты, которые отправляются в детские учреждения.

Кол-во остальных лек.средств оценивается выборочно от каждой серии по показателям: описание ; подлинность; упаковка; маркировка.

Л.С. для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю, по показателю РАН и механическим включениям.

Министерство, учитывая высокое качество Л.С поставляемых в Россию рядом крупных фирм зарубежных производителей, освободило этих фирм от посерийного контроля.

Инспекция заключила договора с этими фирмами на право реализации Л.С. по сертификатам кач-ва этих фирм без дополнительной проверки контролирующими организациями России. Такое же право предоставляется Рос.организациям, являющимся офиц.дистибьюторами зарубеж.фирм и поставляют Л.С. непосредственно в аптеки, леч.учреждения.

При этом должны предъявляться копии договоров, заверенные подписью и печатью фирмы, заключившей договор с инспекцией.

В случае продажи Л.С. посредническим организациям данный договор прекращает свои действия и лек.ср-ва должны подвергаться контролю в соответствии с треб. Пр. № 53.

Учитывая большую потребность в отечественных Л.С. инспекция разрешила ряду отечественным фарм.предпрприятиям реализовывать свою продукцию на территории России по паспортам ОТК, если эти Л.С. поступают непосредственно в аптеки, ЛПУ, аптечные склады. Такое же право предоставлено Российским организациям, кот. являются офиц. дистрибьюторами отеч.производства.

Эти договора не являются бессрочными, выдаются на определенный срок.

Декларирование лекарственных средств

Представляет собой документ, подтверждающий соответствие выпускаемой продукции требованиям технического регламента.

Считается более прогрессивной формой подтверждения качества лек.средств.

18

В федер.законе о тех.регулировании указано содекларирование продукции является одним из способов обязательного подтверждения соответствия продукции.

Производитель, поставщик, продавец могут оформить декларацию о соответствии или сертификат соответствия.

Выбор способа подтверждения соответствия зависит от того, в какой список попала данная продукция.

Если продукция включена в перечень утвержденных Постановлением прав-ва № 982 об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Такую продукцию необходимо декларировать.

Декларация о соответствии м.б. принята как на основании доказательства производителя, так и на основании доказательств, полученных при участии 3й стороны, органах о сертификации и независимой испытательной лаборатории.

Форма декларирования указывается в соответствующем тех.регламенте.

Отличие процессов декларирования от сертификации.

В соот.с постановлением РФ № 810 от 28 декабря 2006 года режим обязательной сертификации был продлен до 1 апреля 2007 года.

До 1 апреля 2007года подтверждение соответствия лек.ср-ва могли подтвердить как путем предоставления сертификата соответствия, так и декларацией.

Раньше надо было обратиться в органы по сертификации, который сам осуществляет и отборы образцов Л.С. д/экспертизы и испытательную лабораторию, получая результаты экспертизы и выдавал сертификат соответствия.

Все делалось в одной организации.

Для подтверждения соот. формы декларирования декларат самостоятельно выбирает испытательную лабораторию. Орган по сертификации, кот. регистрирует декларацию о соответствии.

Обязательное декларирование Л.С осуществляется с 2007 года.

Декларации подлежат след. Л.С., приказ № 982 от 1 декабря 2009 года.

1. модифицированные иммунологические продукты;

2. глобулины крови и сывороточные глобулины;

3. Л.С., кроме Л.С. товарных позиций 3002, 3005, 3006 ТН ВЭД.

4. контрастные рентгеновские препараты;

5. средства химические контрацептивные.

19

Декларация содержит следующие сведения:

1. наименование и место нахождения заявителя и изготовителя;

2. информация об объекте, позволяющая идентифицировать этот объект;

3. наименование тех.регламента или нормативный документ;

4. заявление о безопасности продукции при ее изготовлении;

5. сведения о проведенных испытаниях.

Срок действия декларации определяется техническим регламентом.

Форма декларации утверждается Федеральным органом по тех.регулированию.

Декларация подлежит регистрации в течение 3х дней.