Алгоритм складання інформаційного повідомлення про новий лікарський препарат

Інформаційне повідомлення про ЛП складається відповідно до вимог Директиви 92.27. ЕЕС від 31 .03. 1992 (на даний час частина V, ст. 54-69 Директиви Європарламенту і Ради ЄС 2001/83/ЄС від 6. 11.2001 „Кодекс Європейської спільноти по лікарських препаратах для людини”).

У доступній для споживача формі викладається характеристика препарата у певному порядку.

І. Дані для ідентифікації лікарського препарата.

• Назва лікарського препарата і його міжнародна назва (чи назва інгредієнтів в комплексних препаратах).

• Повна якісна і кількісна характеристика інгредієнтів, якісна характеристика наповнювачів.

• Лікарська форма і склад за об’ємом і кількістю доз (для кожної форми).

• Фармакотерапевтична група або характер дії в термінах, доступних для пацієнта.

• Назва і адрес виробника і володаря торгової ліцензії.

ІІ. Відомості про фармакотерапевтичні властивості препарату:

• покази;

• протипокази

• заходи обережності при вживанні;

• взаємодія з іншими засобами;

• взаємодія з їжею, алкоголем;

• особливі застереження (для дітей, водіїв, годувальниць, вагітних, для осіб з супутніми захворюваннями).

ІІІ. Інформація про спосіб вживання – дозування, шлях введення, періодичність і час вживання, тривалість курсу лікування, дії у випадку передозування або коли пропущений один прийом, попередження про ефект відміни.

ІV. Інформація про термін придатності.

Вказівка при потребі на особливі умови зберігання, попередження про візуальні ознаки непридатності.

Особливої уваги провізора потребують такі категорії пацієнтів.

Люди похилого віку – основні споживачі ліків, особливо – ОТС.

Діти – їм, крім батьків, треба пояснювати як про необхідність, так і небезпеку при неправильному вживанні.

Вагітні – інформація про тератогенність не завжди є, тому єдиним гарантованим способом є невживання (попередження їх невиправданого вживання).

Годуючі матері – крім попадання в молоко і до дитини, є ліки, що впливають на продукцію молока.

Перелік рецептурних та ОТС препаратів для складання інформаційного листа (інформаційного повідомлення) про новий лікарський препарат

Варіант №	ОТС препарат	Рецептурний ЛЗ
1	Аспаркам	Дицинон
2	Аспірин-кардіо	Диклофенак натрію
3	Валеріана табл.	Преднізолон
4	Валокордин краплі	Дексаметазон
5	Глоду настойка	Ципрофлоксацин
5	Дибазол табл	Фурамаг
6	Нітрогліцерин	Лібексин
7	Краплі Зеленіна	Верошпірон
8	Ренні	Омепразол
9	Гавіскон	Пілобакт-нео
10	Сукральфат	Кларитроміцин
11	Вісмуту субцитрат колоїдний	Метоклопрамід
12	Біфідобактерин	Доксициклін
13	Лактулоза	Імодіум
14	Регідрон	Натрію пікосульфат
15	Еспумізан	Контрикал
16	Парацетамол	Фуросенмід
17	Дротаверину гідрохлорид	Гідрохлортіазид
18	Ібупрофен	Еналаприл
19	Канефрон-Н	Лізиноприл
20	Хофітол	Бісопролол
21	Леспенефрил	Амлодипін
22	Блемарен	Метопролол
23	Амброксол	Ніфедипін
24	Проспан	Валсартан
25	Сироп подорожника	Будесонід
26	Бронхостоп	Вентолін
27	Диклак-гель	Спірива
28	Терафлекс	Кромолін
29	Хондроксид-мазь	Беродуал-Н
30	Кальцемін	Теофілін
31	Арбідол	Зовіракс
32	Амізон	Лоратадин
33	Афлубін	Триамцінолон
34	Сульфацил натрію	Мелоксикам
35	Піносол	Біцилін-5
36	Сорбіфер	Фармасулін
37	Нок-спрей	Аллопуринол
38	Гінкофарм	Мерказоліл
39	Ескузан	L-тироксин
40	Гепаринова мазь	Ферум лек

Перелік симптомів для складання алгоритму проведення фармацевтичної опіки

Варіант	Захворювання системи травлення:	Захворювання нервової системи, місцевих розладів кровообігу	Уражень шкірних покровів	Лікування застуди
1	печія	тривожні стани	герпес губ	головного болю
2	закреп	астенія	мікротравми (порізи, садни, подряпини)	риніт
3	діарея	безсоння	опіки	біль в горлі
4	метеоризм	варикозне розширення вен нижніх кінцівок	відмороження	лихоманка
5	нудота	геморой	акне (вугрова сип)	кашель
6	печія	астенія	опіки	м’язовий і суглобовий біль