Малайзиялық биотехнология нарығына шолу

Бизнеске бағдарланған үкімет	Өте жоғары тұрмыс сапасы	Тез өсетін көршілес нарықтар	Көпұлтты мемлекет
Саяси тұрақтылық	Бай биоәртүрлілік	Ашық сауданың ұзақ тарихы	Үкіметтік қолдау
Бизнестің төмен өзіндік құны	Multimedia Super Corridor технологиялық аймағы	Аутсорсингке белсенді қатысу	Кең база және ҒЗТЮК желісі
Озық көлік және ақпарат инфрақұрылымы	Кәсіби кадрлар	Тәжірибелі жұмыс күші	Бірқатар көпұлтты корпорациялардың қатысуы

      Қорытынды: Малайзияның тәжірибесін Бірыңғай оператор жүйесі мен препараттарды тіркеудің қолайлы жүйесі бойынша мемлекеттік емдеу-сауықтандыру мекемелері үшін дәрілік препараттарды ұзақ мерзімдік сатып алу кепілдігін қамтамасыз ету арқылы фармацевтикалық саласын қолдауда және дамытуда пайдаланған.

Қр госТті «Тиісті дәріханалық практика»

1. Дәріханалық ұйым: Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау және бөлшек саудада босату бойынша фармацевтикалық қызмет жүзеге асыратын денсаулықсақтау ұйымы (дәріхана, дәріханалық пункт, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені, оптика);

2. Диагностикалық тестілеу: адам денсаулығының функционалдық және физикалық параметрлерін экспресс-диагностикалау.

3. Келісім шарт (контракт): дәріханалық тәжірибеде бір жақ келісімшартта көрсетілген мүлікті (тауарды), екінші жақтың меншігіне беруге міндеттенетінін, ал екінші жақ өз кезегінде бұл мүлікті көрсетілген мерзімде алып, белгіленген бойынша төлеуге міндеттенетінін көрсететін жазбаша құжат.

4. Құжат:дәріханалық ұйым жүргізетін барлық операцияларды растайтын құжаттар жиынтығы.

5. Рациональное использование лекарственных препаратов: Применение лекарственных препаратов, в соответствии с клинической необходимостью в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям на протяжении курса лечения.

6. Самоинспекция: Процесс оценки компетентным лицом (несколькими лицами) аптечной организации на соответствие выполнения требований к фармацевтической деятельности, установленным законодательством Республики Казахстан и настоящим стандартом.

7. Стандартные операционные процедуры (СОП): Подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций.

8. Товары аптечного ассортимента: Продукция промышленного производства, предназначенная для лечебных, лечебно-профилактических, лечебно-диагностических и оздоровительных целей, распространяемая преимущественно аптечными организациями.

9. Фармацевтическая услуга: Сфера деятельности аптечной организации, в которой удовлетворяется конкретная потребность пациента или медицинской организации.

Қр гост «Тиісті дистрибьюторлық практика»

1. Аптечный склад лекарственных средств, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения: Объекты фармацевтической деятельности в составе оптовой организации.

2.   Брак: Не соответствующая стандартам, недоброкачественная продукция производства, а также изъян (дефект) в продукции.

3. Бракованная продукция: Продукция, потерявшая качество вследствие ненадлежащих условий хранения, транспортирования и не соответствующая требованиям нормативной документации, официально выявленная и документально зафиксированная.

4. Возврат: Отправка лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в адрес производителя или дистрибьютора независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества или нет.

5. Возвращенная продукция: Готовая продукция, возвращенная предприятию-изготовителю или дистрибьютору.

6. Готовая продукция: Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения, предназначенные для реализации.

7. Дистрибьютор (оптовая организация): Субъект, имеющий лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и осуществляющий деятельность по их дистрибьюции (далее - оптовая реализация) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

8. Дистрибьюция (оптовая реализация): Деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом) и реализацией (за исключением розничной) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

9. Договор (контракт): Письменное, датированное, подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее права и обязанности, условия поставки, транспортирования, обеспечения качества товаров и услуг, оплаты и другие вопросы, касающиеся надлежащего выполнения правил дистрибьюции.

10. Документация: Совокупность документов, подтверждающих операции, проводимые дистрибьютором с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией, отзывом, возвратом, уничтожением продукции, и позволяющих проследить движение продукции от закупа до реализации и/или уничтожения.

11. Качество: Совокупность характеристик и свойств лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения,     влияющих на их способность удовлетворять установленные и предполагаемые потребности при условии соответствия их требованиям нормативной документации.

12. Контаминация лекарственных средств: Смешение нескольких видов, разных серий/партий лекарственных средств или подмена одного вида продукции другими при хранении, транспортировании.

13. Обеспечение качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения: Совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с их назначением.

14. Отзыв: Действие, направленное на изъятие продукции ненадлежащего качества от организаций, которым она была реализована.

15. Поставщик: Организация, предоставляющая готовую продукцию потребителю.

16. Рекламация: Претензия, жалоба потребителя поставщику по поводу ненадлежащего качества продукции и/или невыполнения обязательств и требующая возмещения или принятия соответствующих мер.

17. Самоинспекция: Контроль выполненных работ с привлечением компетентного лица (нескольких лиц) данной организации, независимых от проверяемых объектов и способных дать объективную оценку с целью выполнения принципов дистрибьюторской практики.

18. Серия/партия: Определенное количество лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, полученного в результате одного технологического процесса при постоянных условиях.

19. Стандартная операционная процедура (СОП): Подробная письменная инструкция, обеспечивающая единообразие определенных функций.

20. Складское помещение: Помещение, предназначенное для хранения, приема и отпуска лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

21. Склад временного хранения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения: Специально выделенные и обустроенные для этих целей помещения, приспособленные для временного хранения продукции на время таможенного контроля, с обязательным соблюдением всех условий по их хранению.

22. Система качества в дистрибьюторской практике: Комплекс мероприятий, направленный на поддержание качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на этапе их реализации, включающий специальные требования к транспортировке, персоналу, документации, помещениям, условиям хранения, оборудованию и осуществлению поставок.

23. Фальсифицированная (контрафактная) продукция: Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения не соответствующие по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу, противоправно и преднамеренно снабженные поддельной этикеткой.

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

2. ГОСТ РК «Надлежащая аптечная практика»

3. ГОСТ РК «Надлежащая дистрибьюторская практика»

4. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 732 «Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов»

5. Приказ МЗ РК от 16 ноября 2009 года № 711 « Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

6. Приказ МЗ РК от 18 августа 2010года № 636 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

7. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

8. Приказ МЗ РК от 2 ноября 2009 года № 634 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

9. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

10. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 737 «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу»

11. Приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 739 «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

12. Приказ МЗ РК от 15 июня 2010 года № 449 «Об утверждении методических рекомендаций по формированию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи»

13. Приказ МЗ РК от 19 ноября 2009 года № 747 «Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения»

14. Указ Президента Республики Казахстан от 6 сентября 1995 года № 2454 «О Конституции Республики Казахстан», см. также дополнения

15. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Дополнительная:

1. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

2. Косова И.В. Организация и экономика фармации. – Москва, 2004.

3. Перцев И.М. Размышления о фармацевтической терминологии / www.provisor.com.ua

4. Куркина Т.В. Терминология фармации как отражение развития профессионального знания и деятельности.- 2010

КОНТРОЛЬ ПО ВОПРОСАМ

Карта 1

1. Дайте определение понятию «Фармацевтическая терминология».

2. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «здоровье», «здравоохранение», «система здравоохранения», «общественное здоровье».

Карта 2

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «биологически активные вещества», «биологически активные добавки».

2. Дайте определение следующему понятию «Аптечная организация».

Карта 3

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «фармакологическое средство», «лекарственные средства», «балк-продукт лекарственного средства», «оригинальное лекарственное средство», «лекарственный препарат», «генерик», «биосимиляр».

2. Дайте определение следующему понятию «Товарная номенклатура», «Товарный ассортимент».

Карта 4

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «запатентованные лекарственные средства», «международное непатентованное название лекарственного средства».

2. Дайте определение следующему понятию «Менеджмент», «Мерчандайзинг».

Карта 5

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «изделия медицинского назначения», «изделия медицинской оптики», «медицинская техника».

2. Дайте определение следующим понятиям «Дистрибьютор», «Дистрибьюция».

Карта 6

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения».

2. Дайте определение следующему понятию «Фармакоэкономика».

Карта 7

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Дайте определение следующим понятиям «Товарооборот», «Учет», «Планирование», «Товарные запасы», «Прибыль», «Издержки».

Карта 8

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующему понятию «фальсифицированное лекарственное средство».

2. Дайте определение следующим понятиям «Маркетинг», «Нужда», «Потребность», «Спрос», «Рынок», «Сегментирование рынка», «Маркетинговые комуникации».

Карта 9

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «нутрицевтики», «парафармацевтики».

2. Дайте определение следующим понятиям «Логистика», «Микрологистика», «Макрологистика», «Логистическая цепь».

Карта 10

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующему понятию «гарантированный объем бесплатной медицинской помощи».

2. Дайте определение следующим понятиям «Отзыв», «Возврат», «Рекламация».

ТЕМА: РУБЕЖНЫЙ КОНТРОЛЬ

ЦЕЛЬ: Проверка знаний студентов по терминам, используемым в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ: - проверка знаний студентов по:

• фармацевтической терминологии;

• основным понятиям и терминам, используемым в отраслевых стандартах и нормативно – правовых актах;

• основным понятиям и терминам в сфере организации и экономики фармации, фармацевтического менеджмента и маркетинга.

ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ

Письменная контрольная работа.

КОНТРОЛЬ ПО ВОПРОСАМ

Карта 1

1. Дайте определение понятию «Фармацевтическая терминология».

2. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «здоровье», «здравоохранение», «система здравоохранения», «общественное здоровье».

Карта 2

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «биологически активные вещества», «биологически активные добавки».

2. Дайте определение следующему понятию «Аптечная организация».

Карта 3

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «фармакологическое средство», «лекарственные средства», «балк-продукт лекарственного средства», «оригинальное лекарственное средство», «лекарственный препарат», «генерик», «биосимиляр».

2. Дайте определение следующему понятию «Товарная номенклатура», «Товарный ассортимент».

Карта 4

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «запатентованные лекарственные средства», «международное непатентованное название лекарственного средства».

2. Дайте определение следующему понятию «Менеджмент», «Мерчандайзинг».

Карта 5

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «изделия медицинского назначения», «изделия медицинской оптики», «медицинская техника».

2. Дайте определение следующим понятиям «Дистрибьютор», «Дистрибьюция».

Карта 6

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения».

2. Дайте определение следующему понятию «Фармакоэкономика».

Карта 7

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», «субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Дайте определение следующим понятиям «Товарооборот», «Учет», «Планирование», «Товарные запасы», «Прибыль», «Издержки».

Карта 8

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующему понятию «фальсифицированное лекарственное средство».

2. Дайте определение следующим понятиям «Маркетинг», «Нужда», «Потребность», «Спрос», «Рынок», «Сегментирование рынка», «Маркетинговые комуникации».

Карта 9

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующим понятиям «нутрицевтики», «парафармацевтики».

2. Дайте определение следующим понятиям «Логистика», «Микрологистика», «Макрологистика», «Логистическая цепь».

Карта 10

1. В соответствии с Кодексом РК «О здоровье граждан и системе здравоохранения» дайте определение следующему понятию «гарантированный объем бесплатной медицинской помощи».

2. Дайте определение следующим понятиям «Отзыв», «Возврат», «Рекламация».