- •Реферат
- •Содержание
- •Определения
- •Нормативные ссылки
- •Обозначения и сокращения
- •Введение
- •Основная часть
- •1. Литературный обзор
- •1.1 Сведения об объекте исследования
- •1.2 Показатели качества лекарственного растительного сырья
- •1.3 Биологически активные вещества лекарственных растений
- •1.4 Твердая лекарственная форма (таблетки)
- •1.4.1 Свойства порошкообразных лекарственных субстанций
- •1.4.2 Классификация таблеток
- •1.4.3 Технология производства таблеток
- •1.4.4 Показатели качества таблеток
- •2. Обсуждение результатов
- •2.1 Определение подлинности и доброкачественности надземной части растений l. Gmelinii. Разработка анд и его представление в нцэлс мз рк
- •2.2 Технологическая схема выделения субстанции из надземной части растений вида Limonium gmelinii и её наработка
- •2.3 Качественный компонентный состав выделенной субстанции
- •2.4 Количественное содержание основных групп бав в надземной части растений Limonium gmelinii и в субстанции, полученной на ее основе
- •2.5 Физико-химико-технологические характеристики субстанции
- •2.6 Технология производства таблеток на основе субстанции надземной части Limonium gmelinii. Показатели качества таблеток, полученных на основе субстанции надземной части Limonium gmelinii.
- •3. Экспериментальная часть
- •3.1 Методы исследования. Реагенты и растворители. Вспомогательные вещества в таблетках
- •3.2 Определение доброкачественности растительного сырья
- •3.2.1Определение экстрактивных веществ
- •3.2.2 Определение влажности растительного сырья
- •3.2.3 Определение общей золы
- •3.2.4 Определение золы, нерастворимой в 10 % hCl
- •3.4 Определения количественного содержания основных групп бав в исследуемом растении и субстанциях, полученных на его основе [10, 19, 20, 21, 48, 51].
- •3.4.1 Количественное определение дубильных веществ
- •3.4.2 Количественное определение флавоноидов
- •3.4.3 Определение количественного фенолов
- •3.4.5 Определение количественного содержания аминокислот
- •3.4.6 Количественное определение содержания алколоидов
- •3.4.7 Количественное определение сапонинов
- •3.4.8 Определение количественного содержания каротиноидов
- •3.4.9 Количественное определение кумаринов
- •3.4.10 Количественное содержание полисахаридов
- •3.5 Определение антиоксидантной активности субстанций
- •3.6 Определение физических параметров субстанции
- •3.7 Изложение технологического процесса получения лекарственного препарата в виде таблеток
- •3.8 Определение показателей качества, разработанных таблеток [10, 43]
- •3.8.3 Определение растворимости таблеток
- •3.8.5 Определение истираемости таблеток без оболочки
- •3.8.6 Определение устойчивости таблеток к раздавливанию
- •Заключение
- •Список использованной литературы
3.8.5 Определение истираемости таблеток без оболочки
Определение выполняли на приборе по определению истираемости таблеток (приложение Л)
При массе одной таблетки менее 0.65 г для испытания берут 20 таблеток; при массе одной таблетки более 0.65 г - 10 таблеток. Таблетки помещают на сито номер 1000 и тщательно удаляют пыль посредством сжатого воздуха или мягкой кисточки. Таблетки взвешивают (точная навеска) и помещают в барабан. После 100 оборотов барабана таблетки извлекают и снова тщательно удаляют пыль. Если ни на одной из таблеток нет сколов или трещин, таблетки взвешивают с точностью до миллиграмма. Обычно испытание проводят один раз. Если полученные результаты вызывают сомнение или потеря в массе превышает 1 %, испытание повторяют ещё дважды и вычисляют среднее из трёх измерений. При отсутствии других указаний в частной статье, потеря в массе должна быть не более 1 % от суммарной массы испытуемых таблеток. При испытании таблеток с диаметром 13 мм и более для получения воспроизводимых результатов может возникнуть необходимость отрегулировать барабан таким образом, чтобы лежащие рядом таблетки не упирались друг в друга и имели возможность падать свободно. Обычно достаточно установить ось под углом 10 ° к основанию.[10, 43]
3.8.6 Определение устойчивости таблеток к раздавливанию
Определение выполняли на оборудовании по определению твердости таблетки. (приложение М)
Таблетку помещают между зажимами, принимая во внимание ее форму, а также разделительную линию и надпись, если они есть. Для всех измерений таблетка должна быть ориентирована одинаково по отношению к направлению прилагаемой силы. Измерения проводят для 10 таблеток. Перед каждым измерением, тщательно удаляют все фрагменты предыдущей таблетки.[10, 43]
Заключение
По результатам проведенных исследований сделаны следующие выводы:
Определены показатели доброкачественности надземной части растений вида L. gmelinii.
Разработана АНД на надземную часть растений вида L. gmelinii и ее утверждение в НЦЭЛС МЗ РК
3. Получена субстанция по оптимальной, ресурсосберегающей и безотходной технологии из надземной части растений вида L. gmelinii и наработана в количестве около 1 кг.
4. Охарактеризована качественная и количественная оценка основных групп БАВ, содержащихся в полученной субстанции.
5. Разработана предварительная технология производства твердых лекарственных форм в виде таблеток, действующим началом которых является комплекс субстанции надземной части растений вида L. gmelinii с β-циклодекстрином .
Оценка полноты решения поставленных задач. Поставленные задачи выполнены полностью: проведено фитохимическое исследование надземной части L. gmelinii, получена субстанция по рациональной технологии и установлено ее качественный и количественный составы, антиоксидантная активность, что позволяет рекомендовать данную часть растений L. gmelinii для внедрения в медицину. Для производства таблеток были изучены технологические параметры субстанции, и получен комплекс надземной части растений L. gmelinii с β-циклодекстрином, который явился действующим началом полученной лекарственной формы, для разработки которой было составлено 3 рецептуры, из которых в условиях таблетирования более приемлемой является последняя «МКР-3». Полученные таблетки соответствуют всем показателям качества.