3.8 Определение показателей качества, разработанных таблеток [10, 43]

3.8.1 Оценка внешнего вида таблеток. Просматривают 20 таблеток и делают заключение о дефектах поверхности или их отсутствии. Определяют с помощью штангенциркуля размеры таблетки (диаметр, высота), тип таблетки , а также цвет и разделительную риску. При этом на таблетках не должно быть следующих дефектов размера, цвета, покрытия, шрифта надписи, разделительной риски. Все эти дефекты классифицируют по следующим признакам:

• выступы (поверхность в выступах, прилипших частиц порошка);

• углубление (лунки, выкрошенные части таблеток);

• грязь или пыль на таблетках;

• мраморность (неравномерный цвет, локальное, местное изменение цвета);

• сколы (отслоение или сколы таблетки, уменьшение толщины);

• слипание (слипание двух таблеток вместе или их соединение разрушенными поверхностями);

• крошение;

• деформация (нарушение округлости формы);

• царапины (нанесение риски – царапины по поверхности таблеток);

• дефект покрытия (поверхность покрытия неравномерна, различной толщины, смещена по отношению к ядру).

Таблетки должны иметь круглую или иную форму с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями, поверхность должна быть гладкой и однородной, цвет – равномерным, если в частных статьях нет других указаний [43].

3.8.2 Определение распадаемости таблеток. 

Опыт выполнялся на оборудовании для определения распадаемости таблеток (приложение И)

В каждую из шести трубок помещают одну таблетку и, если указано, помещают диск; подвешивают корзинку в сосуд с жидкостью, указанной в общих и частных статьях. Включают прибор, по истечении указанного времени корзинку вынимают и исследуют состояние таблеток или капсул. Препарат выдерживает испытание, если все таблетки или капсулы распались.

Нормы распадаемости таблеток:

• обычные таблетки – 15 мин.;

• таблетки, покрытые оболочками, растворимыми в желудке – не более 30 мин. (если нет других указаний в отдельных фармакопейных статьях). Таблетки, покрытые кишечно-растворимыми оболочками, не должны распадаться в течение 1 часа в растворе кислоты хлороводородной 0,1 моль/л, а после промывания водой должны распадаться не более, чем за 1 час в щелочном растворе натрия гидрокарбоната;

• сублингвальные таблетки – вода, 30 мин.;

• таблетки для приготовления растворов – вода, 5 мин.;

• таблетки пролонгированного действия – по методикам, приведенным в отдельных фармакопейных статьях;

• таблетки вагинальные – молочнокислая среда, не более 10 мин [10, 43].

3.8.3 Определение растворимости таблеток

Выполняется на приборе по определению растворимости таблеток (приложение К)

Помещают указанный объем среды растворения в сосуд, собирают прибор, нагревают среду растворения до (37.0 ± 0.5) 0C и удаляют термометр.

Помещают одну единицу испытуемого препарата в прибор. Для прибора с лопастью: перед началом вращения лопасти помещают препарат на дно сосуда; твердые дозированные формы, которые при этом могут всплывать, помещают на дно сосуда горизонтально с помощью подходящего устройства, например, проволоки или стеклянной спирали. Для прибора с корзинкой: препарат помещают в сухую корзинку, которую опускают в соответствующее положение перед началом вращения. Следует принять меры, обеспечивающие отсутствие пузырьков воздуха на поверхности препарата. Вращение лопасти или корзинки с указанной скоростью (± 4 %) начинают немедленно.

Отбор проб и оценка результатов.

При использовании прибора с лопастью или корзинкой отбор указанного объема или объемов проб проводят в указанное время или через указанные интерволы, или непрерывно из области посередине между поверхностью среды растворения и верхней частью корзинки или лопости на расстоянии не ближе 10 мм от стенки сосуда. При использовании прибора с проточной кюветой отбор проб всегда проводят у выходного отверстия кюветы, независимо от того, открыта цепь или закрыта. Следует компенсировать отобранный объем жидкости прибавлением равного объема среды растворения или соответствующими изменениями в расчетах, исключая те случаи, когда используются непрерывные измерения при проведении испытаний с лопастью или корзинкой (отобранная жидкость при этом возвращается обратно в сосуд), или когда отбирается только одна порция жидкости. Отобранную жидкость фильтруют, используя инертный фильтр с соответствующим размером пор, который не вызывает значительной адсорбции действующего вещества из раствора и не содержит таких веществ, экстрагируемых средой растворения, которые влияли бы на результаты указанного аналитического метода. Анализ фильтрата проводят методом., указанным в частной статье.

3.8.4 Определение однородности массы таблеток

20 единиц дозированного лекарственного средства или содержимое каждого из 20 контейнеров, в случае однодозовых лекарственных средств в индивидуальных контейнерах, отбирают по статистически обоснованной схеме, взвешивают каждую в отдельности и рассчитывают среднюю массу. Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую значение, указанное в таблице 20. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину, в два раза превышающую значение, указанное в таблице 20 [10, 43].

Таблица 16. Допустимые отклонения в массе таблеток.