1.4.4 Показатели качества таблеток

Одним из основных условий промышленного производства таблеток является соответствие готовой продукции требованиям действующей нормативно-технической документации. Качество выпускаемых таблеток определяется различными показателями, которые подразделяются на следующие группы: органолептические, физические, химические, бактериологические, биологические.

Определение качества таблеток начинается с оценки их внешнего вида (органолептических свойств), на которые влияют следующие факторы: условия прессования; адгезионные и когезионные свойства таблетируемой массы, ее влажность; гранулометрический состав; поверхность и точность пресс-инструмента; способ покрытия и др.

К физическим показателям качества относятся геометрические (форма таблетки, геометрический вид поверхности, отношение толщины таблетки к ее диаметру и т.д.) и собственные физические показатели (масса таблетки, отклонения от заданной величины массы, показатели прочности, пористости, объемной плотности, а также показатели внешнего вида – окрашенность, пятнистость, целостность, наличие знаков или надписей, отсутствие металлических включений и т.д.).

К химическим показателям относятся: распадаемость, растворимость и постоянство химического состава, активность лекарственного вещества, срок годности таблеток, их стабильность при хранении и т.д.

К бактериологическим показателям качества относятся обсемененность таблеток микроорганизмами, спорами и бактериями непатогенного характера с содержанием не более установленного количества [43-44].

Контроль качества готовых таблеток проводят согласно требованиям монографии «Таблетки» ГФ РК [11] по следующим показателям:

• органолептические свойства – ГФ РК, т.1, 2008 г., с. 547;

• механическая прочность (устойчивость к раздавливанию) – ГФ РК, т.1, 2008 г., с. 249;

• распадаемость – ГФ РК, т.1, 2008 г., с. 236;

• растворение – ГФ РК, т.1, 2008 г., с. 239;

• средняя масса таблеток и отклонение в массе отдельных таблеток - ГФ РК, т.1, 2008 г., с. 244;

• содержание лекарственных веществ в таблетках – ГФ РК, т.1, 2008 г., с. 244;

• однородность дозирования – ГФ РК, т.1, 2008 г., с. 547;

• определение талька, аэросила – ГФ РК, т.1, 2008 г., с. 552.

Некоторые дополнительные требования по качеству таблеток изложены в частных фармакопейных статьях.

2. Обсуждение результатов

Растения рода кермек являются важным объектом растительной флоры Казахстана, так как они с давних пор и до настоящего времени широко используются в народной медицине в качестве противовоспалительного и ранозаживляющего средства. Имеют промышленные запасы на территории Республики Казахстан, являются галофитами, регулирующими количество кальциевых и натриевых солей в почвах, что экологически благоприятно влияет на их состояние. В настоящее время корни и корневища кермека Гмелина введены в медицину и в Государственную Фармакопею Республики Казахстан [11]. На их основе получены субстанция «Лимонидин» и ряд лекарственных средств, как на их основе (настойка «Лимонидин»), так и на основе выделенной лекарственной субстанции (сироп «Лимонидин», мазь «Санжар»). Все эти лекарственные средства, равно как и субстанция, введены в медицину как высокоэффективные лекарственные средства, обладающие широтой терапевтического действия при малой токсичности, отсутствии аллергических и куммулятивных реакций [4].

Однако использовать только корни кермека Гмелина для получения различных лекарственных средств не рационально, экономически и экологически не совсем целесообразно, так как их возобновление после заготовки на том же участке возможно только через 3-5 лет. Именно поэтому необходимо найти альтернативное лекарственное сырье, которое бы содержало тот же комплекс биологически активных соединений, обуславливающих физиологическое действие субстанции и лекарственных форм, созданных на основе корней кермека Гмелина. Таким родственным сырьем может быть надземная часть этого же вида растений, которая и явилась объектом данной работы.

При применении растительного сырья в медицинских целях нужно, прежде всего, убедиться в его доброкачественности и возможности использования для получения лекарственных средств.