Классификация порошков
1) По применению: для приема внутрь; для наружного применения (присыпки, вдувания, нюхательные порошки); для растворения с целью приготовления растворов (наружного, внутреннего и инъекционного введения)
2) По составу: простые (из одного компонента); Сложные (из двух и более компонентов)
3) По степени измельчения: крупные (d=0,5 мм), среднекрупные (d=0,31 мм), мелкие (d=0,16 мм), мельчайшие (d=0,125 мм), наимельчайшие (d=0,1 мм)
4) По характеру дозирования: неразделенные на дозы и разделенные
Требования, предъявляемые к порошкам
В Государственной фармакопее содержатся требования, предъявляемые к порошкам: сыпучесть, однородность, допустимые нормы отклонения в массе отдельных доз, цвет, вкус, запах, упаковка и оформление, соответствующие входящим в состав ингредиентам. Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом, иметь размер частиц не более 0,16 мм (при отсутствии других указаний в частных статьях). Порошки, применяемые для лечения ран, поврежденной кожи и слизистых оболочек, а также порошки для новорожденных и детей до 1 года, должны быть стерильными и готовиться в асептических условиях.
Величина их частиц должна составлять 0,1 мм. В настоящее время фармацевтическая промышленность выпускает лекарственные вещества с размером кристаллов 70—1000 мкм. В связи с этим многие вещества требуют дополнительного измельчения в процессе изготовления порошков.
2. составьте технологическую и аппаратурную схемы получения порошков в условиях фармпроизводства. Промышленное, серийное и мелкосерийное производство порошков. Номенклатура. Маркировка. Хранение порошков.
Технология порошков включает следующие стадии:
Измельчение, просеивание (в аптеке не применяют), смешивание, дозирование, упаковка.
Измельчение – необходимо не только для достижения большего лечебного эффекта, но и для большего точного дозирования: при измельчении размер частиц лекарственных веществ выравнивается, после чего они хорошо смешиваются и не расслаиваются при дозировании.
В аптечных условиях для порошкования применяются ступки с пестиком. Стуки делаются из фарфора, стекла, агата, чугуна, стали и меди. Наиболее широко применяются фарфоровые ступки, которые выпускаются семи номеров. Фарфор относится к хрупким материалам высокой твердости, устойчивым к истиранию. При измельчении лекарственных веществ небольшая часть их теряется в порах ступки. Заполняет поры ступки только вещество, растираемое первым. Потери веществ за счет «затирания» могут колебаться в широких пределах в зависимости от вида вещества. Приготовление сложных порошков начинается с веществ, имеющих относительно малые потери. В ступке нужно порошковать смесь веществ, а не каждое в отдельности. Измельчая вещества в ступке, держат ее левой рукой, плотно прижимая к поверхности стола. Пестик вращают кистью правой руки без участия локтевого и плечевого суставов. Помимо ступок для измельчения твердых лекарственных веществ пользуются мельницами, в которых измельчения осуществляется лопастными мешалками – ножами ( W до 24000 об/мин). Для улучшения порошкования, в случае необходимости, вещество подсушивают в сушильном шкафу при температуре 40 - 50ºC. Труднопорошкуемые вещества измельчают в присутствии спирта или эфира (10 капель спирта или 15 капель эфира на 1 г вещества).
Красящие вещества не растирают первыми.
При порошковании в заводских условиях необходимо учитывать, что, к примеру, для корневища ревеня требуются одни усилия, а для измельчения сахара другие, намного меньшие. Поэтому в первом случаи необходимо молотковая мельница, а во втором – шаровая. Имеет значение и тип корней. Для волокнистых корней один тип машин, а для не волокнистых – другой. Необходимо учитывать и влажность сырья, сырье должно быть обязательно подсушено до W = 6 – 8% (вместо товарной 12 –14%).
Особенности порошкования:
1. Порошкование лекарственных веществ, образуют ядовитую или раздражающую пыль. Применяются наименее пылящие машины – шаровые мельницы. Порошкование ведут в отдельных помещениях. Машины закрывают кожухами. Меры личной безопасности – респираторы, спецодежда.
2. Порошкование с охлаждением (мыло, смолы, восковые твердые жиры) – для увеличения хрупкости веществ. Процесс ведут с подачей холодного воздуха после предварительного охлаждения в холодильнике самих продуктов.
3. Порошкование после предварительного обезжиривания масла, которые ухудшают качество порошков при хранении, удаляют экстракцией бензина.
4. Порошкование с помощью подсобных веществ. Труднопорошкуемые вещества смешиваются с другими веществами, улучшается измельчение. Ваниль + сахар (сахар адсорбирует влагу из ванили). Камфара, борная кислота + спирт, эфир.
Смешивание Основная цель – получение однородной порошковой смеси. Смешивание, как правило, проводят параллельно и измельчением.
Основным вопросом при приготовлении сложных порошков является равномерность их смешения. Удобный способ - совместное перемалывание на бегунах, в дезинтеграторах, дисмембраторах и шаровых мельницах. Наряду с этим смешение проводят в смесителях. Чаще всего применяют барабанные смесители. В простейшем виде это цилиндрический или многогранный закрытый барабан, приводимый во вращательное движение. В ленточных смесителях смешивание осуществляется изогнутыми по винтовой линии стальными полосами (лентами), которые передвигают смешиваемые материалы в закрытом корытообразном сосуде с одного конца аппарата в другой. Растительный материал перемешивается в двух противоположных направлениях благодаря тому, что ленты (две) изогнуты по правой и левой винтовым линиям. Кроме того, материал, поднимаемый вращающимися лентами, падает обратно в смешиваемую массу не на то место, откуда он был взят, что существенно способствует гомогенизации. Для смешения порошков пригодны также машины Вернера - Пфлейдера, имеющие две лопасти сигмооб-разной формы. Вещество, поднимаемое одной лопастью вверх, другой направляется вниз.
Просеивание однокомпонентных порошков осуществляется на ситовых механизмах, описанных на с. 76. ГФХ для большинства растительных порошков регламентирует не только степень измельчения, но и предельное количество частиц, не проходящих сквозь сита с отверстиями установленных размеров.
Что касается сложных порошков, то однородность смеси при просеивании может нарушиться из-за расслоения компонентов, поэтому последние просеивают порознь и только потом смешивают.
Дозирование и упаковка. В заводских условиях операции дозирования и упаковки являются совмещенными. Фасовочные машины работают по объемному и весовому способу. Весовой способ применяется в автоматических весах.
В заводских условиях операции дозирования и упаковки порошков являются совмещенным производственным процессом и осуществляются на одной поточной линии. Фасовочные машины для порошков работают по объемному и весовому способу. Простейшая машина, действие которой основано на объемном способе, использует для дозировки шнек, число оборотов которого регулирует объем высыпаемого порошка. В поршневых дозирующих машинах для порошков клапаны отсутствуют, вращается сам цилиндр с поршнем.
При объемном способе фасовки большой точности достигнуть нельзя, так как при малейшем сотрясении дозатора масса легко изменяется (вследствие более плотной укладки частиц порошка).
Весовой способ применен в автоматических весах (рис. 124). Основной частью весов является коромысло 1, с одной стороны которого подвешена чашка 2 для гирь, а с другой - дозировочная чашка 3. Перед пуском весов в работу на чашку 2 помещают гири и окончательно устанавливают массу порошка регулятором 8 с передвижными гирями 15 и 22, а также заполняют порошком бункер 4. После этого весы приводят в действие ручкой 17, которая через рычаги 6 и 7 открывает заслонку 10, и порошок через канал 5 начинает заполнять чашу весов 3. Как только нужная масса достигнута, стрелка 18 касается нулевого деления шкалы - винт 21 через рычаги 6 и 7 и заслонку 20 закрывает заслонку 10. Одновременно с помощью рычагов 12 и 13 откидывается дно чашки 3 и доза порошка высыпается через воронку 14. Под действием противовеса 2/з дна чашки 3 закрывается, весы выходят из равновесия, с помощью винта 19 через рычаги снова открывается заслонка 10 и процесс повторяется. Регулятор и коромысло колеблются на призме 16. Скорость истечения порошка из бункера регулируется заслонкой 9. Весы можно временно остановить рычагом 11. Для прекращения работы автоматических весов служит ручка 17.
Промышленное, серийное и мелкосерийное производство порошков. Номенклатура. Маркировка. Хранение порошков
Из сложных порошков промышленностью выпускаются:
Сложный лакричный порошок (Purvis Glycyrrhizae compositus). Состав (частей) по ГФХ: солодковый корень и листья сенны - по 20, плоды фенхеля и сера - по 10, сахар - 40. Порошки указанных веществ смешивают в смесителе, просеивают через сито с отверстиями диаметром 0,2 мм и вторично смешивают.
Карловарская соль искусственная (Sal. carolinum factitium). Приготовляют смешением 44 частей натрия сульфата высушенного, 36 частей натрия гидрокарбоната, 18 частей натрия хлорида и 2 частей калия сульфата.
Щелочно-солевое полоскание (Gargarisma alcalina). Состоит из 5 частей натрия хлорида, 10 частей натрия гидрокарбоната и 15 частей натрия тетрабората.
Присыпка амиказола (Aspersio Amycazoli) 2 и 5%. Пропись впервые включена в ГФХ. Наполнитель - тальк (98 и 95%)- Противогрибковое средство; список Б.
Гальманин (Galmaninum). В состав этой дезинфицирующей и подсушивающей присыпки входят: кислоты салициловой 2 части, цинка окиси 10 частей, крахмала и талька по 44 части.
Детская присыпка (Aspersio puerilis). Состав: цинка окиси 1 часть,. крахмала 1 часть, талька 8 частей.
Порошки оформляют основной этикеткой «Порошки». При необходимости наклеивают предупредительную этикетку: «Сохранять в сухом, прохладном, защищенном от света месте».
Порошки, содержащие ядовитые лекарственные вещества, должны быть оформлены в соответствии с особыми правилами, установленными МЗ России.
Порошки хранят в сухом прохладном месте в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в состав порошков ингредиентов.
Сборы.
Определение. Характеристика.
Виды сборов. Брикетированные и прессованные сборы, чаи. Сборы в однодозовых упаковках.
Технологическая и аппаратурная схемы производства. Показатели качества, стандартизация.
Фасовка, упаковка. Условия хранения и сроки годности. Номенклатура лекарственных сборов. Перспективы совершенствования лекарственной формы и технологии.
Совершенствование технологии порошков и сборов в условиях промышленного производства.
Сборы - представляют собой смеси изрезанных или истолченных в крупный порошок частей лекарственных растений. Иногда в эти смеси вводят эфирные масла и некоторые кристаллические вещества.
Сборы – старейшая и наиболее простая форма использования лекарственных растений, допускающая в домашних условиях приготовления из них различных «чаев» (настоев и отваров), полосканий, припарок, ванн.
В этих случаях дозирование сбора (отмеривание ложкой) возлагается на самого больного. Поэтому в состав сборов некогда не вводят ядовитых лекарственных растений.
Издавна сборами занимались только аптеки, в настоящее время приготовление сборов сосредоточено, в основном, на фармацевтических предприятиях. При заводском производстве сборов совершенствуется качество резки и однородности смешения.
Общие способы приготовления сборов.
В сборах используют: в целом виде – мелкие цветки и цветочные корзинки ( например, ромашки), а также некоторые семена и ягоды, в изрезанном или раздробленном виде – все корни, коры, травы, крупные листья и некоторые цветы (липовый цвет), в истолченном или крупноизмельченном виде – плоды, семена, а также хрупкие листья (например, толокнянки). Материал изрезывают в траво- и корнерезках. Для толчения плодов и семян и хрупких листьев применяют дисковые и вальцовые мельницы. Степень измельчения материала бывает разной. Необходимая степень измельчения достигается с помощью вибрационных сит. Пыль отсеивают сквозь сито с отверстиями 0,2 мм.
Многочисленные прописи сборов нормируются ВФС или МРТУ. По назначению среди них различают: Сбор грудной; Сбор слабительный; Сбор желудочный вяжущий; Сбор успокоительный; Сбор горький; Сбор мочегонный; Сбор желчегонный; Сбор противогеморроидальный; Сбор потогонный; Сбор поливитаминный; Сбор для полоскания; Сбор для припарок.
Разнообразие лекарственных растений способствует тому, что для некоторых сборов существует несколько прописей, разных по составу, по одинаковой лечебной направленности. Например, имеется 4 прописи грудного сбора, по 2 прописи слабительного, желудочного, мочегонного, потогонного, витаминного сборов. В настоящее время все чаще входят в лечебную практику многокомпонентные сборы, содержащие 10 и больше ингредиентов.