11. Ректальные, вагинальные капсулы. Тубатины.

Ректальные и вагинальные капсулы

Представляют собой емкости, наполненные лекарственными веществами в виде порошков, суспензий, растворов, мазей и т. п. Сначала готовят вместилище - корпус капсул, а затем его заполняют и запаивают. Корпус может быть из жировой основы или желатиновый. Ректальные и вагинальные желатиновые капсулы имеют преимущество перед жировыми суппозиториями: они устойчивы в условиях повышенных температур, поверхность капсул при смачивании водой становится скользкой, что облегчает их введение, из них значительно быстрее освобождаются лекарственные вещества.

За рубежом выпускаются эластичные желатино-ректальные капсулы продолговато-каплевидной формы со слабым углубленным продольным швом. Через 5-10 мин после введения шов открывается и лекарственное вещество высвобождается из капсулы, хотя сама капсула растворяется позже.

Тубатины – это специальная детская лекарственная форма, представляющая собой мягкие желатиновые капсулы с «удлиненной шейкой», предназначенные для маленьких детей, не умеющих глотать таблетки. При надкусывании шейки ребенок всасывает содержимое капсул.

12. Оценка качества капсул:

    1. средняя масса капсул и отклонения от нее,

    2. средняя масса оболочки капсул и отклонения от нее,

    3. количественное содержание и однородность дозирования ЛВ

    4. прочность и распадаемость капсул,

    5. скорость высвобождения ЛВ,

    6. микробиологическая чистота.

При оценке качества капсул определяют следующие показатели:

• Среднюю массу

• Однородность дозирования

• Распадаемость

• Растворение

При взбалтывании в течение 15 мин желатиновой капсулы (как вместилища) с 10 мл воды, нагретой до 35-40 °С, жидкость должна быть прозрачной, без постороннего запаха и вкуса. Капсулы с крышечками должны быть упругими, нехрупкими, .прозрачными, не содержать пузырьков воздуха, наплывов и механических загрязнений. Допустимые отклонения в массе содержимого капсулы: при массе до 0,1 г при массе более 0,1 г ±5%.

Капсулы должны распадаться (освобождать лекарственные вещества) не более чем через 15 мин (по методике, указанной при описании таблеток). Если капсулы являются кишечно-растворимыми, они не должны распадаться в течение 2 ч в искусственном желудочном соке и в течение 1 ч в искусственном кишечном соке (методику см. при описании таблеток). Пустые и заполненные капсулы необходимо хранить в сухом помещении при температуре 15-20 °С.

Перед приемом капсулы желатиновые, гелодуратовые и с покрытиями на несколько секунд погружают в холодную воду, после чего проглатывают, запивая несколькими глотками воды. Капсулы принимать значительно удобнее и проще, чем облатки; кроме того, они прочнее.

13. Упаковка. Маркировка. Хранение.

Упаковка должна быть плотно закрыта, предохранять от воздействия влаги и света.

Хранение в условиях, обеспечивающих стабильность в течение установленного срока годности. Как правило – сухое прохладное место.