49. Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Понятие и этапы.

Утверждено           постановлением Правительства Республики Казахстан     от 21 декабря 2011 года № 1565

Типовое положение о складе временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Общие положения

      1. Склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - склад временного хранения) является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и предназначен для временного хранения продукции на время таможенного контроля.       2. Деятельность склада временного хранения осуществляется в соответствии с настоящим Положением при наличии разрешения, выданного в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

2. Задачи и функции

      3. Основной задачей склада временного хранения является осуществление процедуры временного хранения лекарственных средств, и изделий медицинского назначения и медицинской техники.       4. Склад временного хранения осуществляет следующие функции:       1) хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно действующему законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения;       2) обеспечение сохранности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;       3) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения.

3. Порядок организации деятельности

      5. Помещения склада временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, его состав и размеры соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.       6. Оснащение склада временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской деятельности соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных товаров.

4. Оснащение

      7. В складе временного хранения в соответствии с выполняемыми функциями имеются:       1) стеллажи, паллеты, холодильное оборудование, поддоны, шкафы для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;       2) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;       3) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;       4) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;       5) системы и средства пожаротушения в соответствии с законодательством Республики Казахстан о пожарной безопасности;       6) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан об обеспечении единства измерений.

50. Разработка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 

Статья 70. Разработка лекарственных средств, изделий                    медицинского назначения и медицинской техники

      1. Целью разработки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.        2. Права разработчика лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники охраняются законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.        3. Разработчик лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен соблюдать требования государственных стандартов.        4. Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства определяется уполномоченным органом.

      Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и                    внесение изменений в регистрационное досье                    лекарственных средств, изделий медицинского                    назначения и медицинской техники

      1. Государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом.        2. Государственная перерегистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающейся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в порядке, установленном уполномоченным органом.        3. Внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и подлежащие экспертизе в порядке, установленном уполномоченным органом.        4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:        1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;        2) балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан;        3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;        4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;        5) изделия медицинского назначения и медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;        6) изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, а также линзы контактные и для коррекции зрения.        5. Торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство.        6. Биосимиляр - воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название.        7. Лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические белки (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, в том числе низкомолекулярные гепарины, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, полученные с помощью генно-инженерных и гибридомных технологий), а также биосимиляры.        8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе.        9. По решению уполномоченного органа лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом.        10. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежат перерегистрации в Республике Казахстан в порядке, установленномуполномоченным органом. V075112        11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.        Экспертизу проводит государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, определяемая уполномоченным органом в соответствии с утвержденным им порядком.        Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определенном уполномоченным органом.        Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации и перерегистрации, несут заявители.        12. Государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные в аптеках, изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения, изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики, а также лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики.        13. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и (или) расходных материалов к ним подается в письменной форме разработчиком или производителем лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, несущим ответственность за качество заявляемой продукции на всех этапах их продвижения, или их представителями.        К заявлению прилагается регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом.        Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих согласованию или утверждению, осуществляются в порядке, установленном уполномоченным органом.        14. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики Казахстан.        15. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случае выявления при их экспертизе несоответствия заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом.        16. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается удостоверение о государственной регистрации образца, установленного уполномоченным органом.        17. Решение о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может быть отозвано в порядке, установленном уполномоченным органом