Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

«Московский государственный технический университет имени Н.Э. Баумана» (МГТУ им. Н.Э. Баумана)

ФАКУЛЬТЕТ Биомедицинская техника

КАФЕДРА БМТ2 «Инженерное дело в медико-биологической практике»

Расчётно-пояснительная записка к курсовой работе на тему:

Разработка компьютерной модели распространения эпидемии.

по курсу «Медицинские приборы аппараты системы и комплексы»

Студент группы БМТ2-101	_____	_________________ (Подпись, дата)	Ориничев Д.А.
Руководитель курсовой работы	_____	_________________ (Подпись, дата)	Кобелев А.В.

Y

ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ 3

Введение 4

1 Обзор моделей современных иммунологических анализаторов. 5

2. Формулировка требований к автоматизированному иммунологическому экспресс анализатору 5

3. Выбор принципа работы автоматизированного иммунологического экспресс анализатора. 11

3.1 Общие принципы анализа 11

3.2 Реакция конкурентного типа 12

3.3 Реакция «сэндвич» типа 13

3.2 Методы анализа 15

3.2.1 Coated Tube 16

3.2.2 Пластиковый шарик 16

3.2.3 Парамагнитные частицы 17

3.2.4 РИА 18

3.2.5 ИФА 19

3.2.6 РИФ, ФПИА 21

3.3 Сравнение методов анализа 22

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 24

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАНЫХ ИСТОЧНИКОВ 25

ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

Commitments – обязанности

Desires – желания

Intentions – намерения

Knowleges – знания

SVN – система контроля версий.

TFS – team foundation service

VS – Visual Studio

МАС – многоагентная система;

Введение

Нужно сделать экспресс анализатор

1. Обзор моделей современных иммунологических анализаторов.

2. Формулировка требований к автоматизированному иммунологическому экспресс анализатору

1. Наименование и область применения изделия.

Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное).

Иммунологический экспресс анализатор.

Область применения.

Иммуноферментный экспресс анализ образцов крови.

2. Основание для разработки

2.1. Полное наименование документов и номера их позиций, на основании которых планируется разработка изделия, организации, утвердившие эти документы, и дата утверждения, в том числе номер и дата рекомендации Минздравмедпрома России о целесообразности разработки (модернизации) изделия.

Техническое задание на выполнение курсового проектирования.

3. Исполнители разработки

3.1. Полное наименование:

Организации-разработчика: МГТУ им. Н.Э.Баумана

4. Цель и назначения разработки

4.1. Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический, экономический или социальный эффект при использовании изделия.

Целью настоящей разработки является создание проекта экспресс анализатора, подбор принципа анализа.

4.2. Непосредственно функциональное назначение изделия в лечебно-диагностическом процессе, область использования (применения) в соответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием измеряемых величин), хирургических вмешательств, вспомогательных операций и т.п.

Определение наличия патогенного организма в организме исследуемого пациента.

4.3. Возможности разрабатываемого изделия, расширяющие целевое назначение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими аналогами.

Высокая скорость анализа, возможность проведения исследования вне лаборатории.

5. Источники разработки

5.1. Исходные требования заявки или предложения на разработку, отчетов по НИР, ОКР, предшествовавших разработке, стандартов на общие технические требования, конструкционные размеры и основные параметры разрабатываемого изделия и т. д.

Технические задание на выполнение курсовой работы

6. Медицинские требования

6.1. Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе.

Определение в исследуемом образце различных соединений, макромолекул, вирусов и пр.

Отправка данных о выявленном патогене в систему моделирования эпидемий.

Медицинские последствия нарушения функционирования изделия во время его применения должны соответствовать ГОСТ Р 51609-2000 (Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования).

Относится к классу риска 2а.

6.2. Физический, медико-биологический, биохимический и т. д. эффекты или явления, на которых основан принцип действия изделия.

Физический и медико-биологический эффекты соответствуют ГОСТ Р 52471-2005 «Иммуноферментный метод определения микотоксинов».

6.3. Количество каналов, объектов исследования рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность* изделия.

Прибор должен обеспечивать обработку не менее четырех образцов в минуту.

6.4. Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы.

Установка, контроль и регулирование режимов работы осуществляется непосредственно медицинским персоналом в соответствии с инструкцией по применению изделия.

6.5. Требования к способам и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации.

Отображение медико-биологической информации осуществляется за счет цветового индикатора.

6.6. Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно-техническим) и пациентом в процессе применения изделия.

Требования к порядку взаимодействия между персоналом и пациентом в процессе применения изделия не предъявляются.

6.7. Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в результате применения разрабатываемого изделия (при необходимости).

Разрабатываемое изделие не должно допускать риск переноса заболевания от одного пациента к другому.

6.8. Специальные медицинские требования, определяемые назначением и принципом действия изделия.

Изделие должно использоваться только с одноразовыми кюветами для забора крови.

7. Технические требования

7.1. Состав изделия

7.1.1. Основные составные частя изделия

Изделие состоит из блока анализа образцов и бока отправки данных. Одноразовых кювет для забора крови.

Запасные части и принадлежности

7.2. Показатели назначения

7.2.1. Технические параметры

Технические параметры изделия соответствуют ГОСТ Р 50444.0-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия».

7.2.2. Метрологические характеристики средств измерения медицинского назначения по ГОСТ 8.009, ГOCT 8.259, ГОСТ 22261 и стандартам на виды средств измерения.

Средства поверки: набор мер интегральных и редуцированных коэффициентов пропускания по ГОСТ8.557.

7.2.3. Характеристики энергопитания

Используется электропитание напряжением +5 В от сети персонального компьютера.

7.2.4. Временные характеристики:

7.2.4.1. Требуемое время непрерывной работы

Не менее суток.

7.2.4.2. Характеристики рабочего цикла

Время одного рабочего цикла не менее 24 часов

7.2.4.3. Время готовности (подготовки) к работе.

Не более 5 минут.

7.3. Требования безопасности по стандартам на виды изделий

Требования безопасности по стандартам на виды изделий предъявляются в соответствии с ГОСТ 50267.0.2-2005.

7.3.1. Требования к уровням шума, радиации, излучении н т. д.

Требования к уровням шума, радиации, излучений предъявляются в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.2-2005 и ГОСТ 51318.14.1.

7.3.2. Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия.

Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия предъявляются в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9919-99.

7.3.3. Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте (при необходимости).

Корпус изделия должен быть безопасным при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте.

7.3.4. Требования электробезопасности

Требования эелктробезопасности должны соответствовать ГОСТ 50267-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»

Требования к пожаро- и взрывобезопасности не предъявляются.

7.3.5. Токсикологические требования к изделию, материалам и покрытиям (при необходимости).

Токсикологические требования к изделию, материалам и покрытиям предъявляются в соответствии с ГОСТ 9.303-84.

7.3.6. Требования к температуре наружных частей изделия.

Температура датчиков при наложении должна быть в интервале от +10°С до +35°С.

7.4. Требования к надежности

7.4.1. Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости от последствий отказов по ГОСТ Р 50444.

Устройство относится к классу В по ГОСТ Р 50444.

7.4.2. Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделия и (или) его составных частей (каналов, блоков и т, п.) по РД 50—707.

Требования к показателям безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделий и его составных частей предъявляются в соответствии с ГОСТ 20790-93.

7.4.3. Метод и стадия контроля показателей надежности.

Безотказность работы изделия должна подтверждаться экспериментальным методом на этапе технического проектирования.

7.5. Требования к конструктивному устройству

7.5.1. Габаритные размеры, масса (объем) изделия.

Габаритные размеры изделия не должны превышать 101х60х26 мм

Масса изделия не должна превышать 500 г.

7.5.2. Площадь, занимаемая изделием.

Площадь, занимаемая изделием, не должна превышать 60,6 см2

7.5.3. Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям.

Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям предъявляются в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993-9(13,14,15)-2009.

7.5.4. Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.

Гальванические и лакокрасочные покрытия должны обеспечивать противокоррозионную защиту устройства заданного исполнения.

Покрытия должны отвечать требованиям ГОСТ 9.032-74, ГОСТ 9.301-86.

7.5.5. Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению с другими изделиями для работы в комплексе.

Изделие должно сопрягаться с ПК посредством порта USB.

7.5.6. Специфические конструктивные требования.

Не предъявляются.

7.6. Эргономические требования

7.6.1. Требования, обеспечивающие соответствие изделия антропометрическим возможностям человека.

Не предъявляются

7.6.2. Требования, обеспечивающие соответствие изделия физиологическим возможностям человека.

Изделие должно обеспечивать индикацию активности сердечной мышцы до частот (0.01 - 150) Гц

7.7. Эстетические требования

Изделие должно по внешнему виду соответствовать современным требованиям технической эстетики и дизайна.

7.8. Требования патентной чистоты и патентоспособности

7.8.1. Требования по обеспечению патентной чистоты разрабатываемого изделия.

Требования на патентную чистоту изделия не предъявляются.

7.9. Требования к маркировке и упаковке

Требования к маркировке и упаковке предъявляются в соответствии с ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 9.014.

7.9.1. Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения маркировки.

Упаковочная тара изделия должна содержать сведения о наименовании изделия, наименовании предприятия-изготовителя, дате упаковки.

7.9.2. Требования к консервации и упаковке изделия, я том числе требования к таре, материалам, применяемым при упаковке и т. д.

Для длительного хранения и консервации предъявляются требования по ГОСТ 9.014-78.

8. Метрологическое обеспечение

8.1. Требования к разработке, аттестации и постановке на производство специальных средств поверки, стендовой аппаратуры, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, при необходимости в них при испытаниях и эксплуатации.

Специальные средства поверки не требуются

8.2. Требования к разработке и включению в состав изделия средств и устройств его калибровки, самоконтроля и технического диагностирования.

Специальные средства поверки не требуются