8.2. Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах

Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закла­дах затверджено постановою Кабінету Міністрів України від

17 листопада 2004 р. N 1570.

Ці Правила визначають загальні умови та порядок здійс­нення торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах і поширюються на всіх суб'єктів господарювання, які прова­дять підприємницьку діяльність з оптової та роздрібної тор­гівлі лікарськими засобами (далі - суб'єкти господарювання).

2. Терміни, що вживаються у цих Правилах, мають таке значення:

аптечні заклади - аптечні склади (бази) та аптеки;

аптечні склади (бази) - заклади охорони здоров'я, основне

завдання яких полягає в забезпеченні лікарськими засобами

інших суб'єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охо­рони здоров'я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі;

аптека - заклад охорони здоров'я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров'я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;

аптечний пункт - структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах для торгівлі готовими лікарськими засобами;

аптечний кіоск - структурний підрозділ аптеки, який ство­рюється на підприємствах, установах та організаціях для роздрібної ТОРГІВЛІ ГОТОВИМИ ЛІКарСЬКИМИ засобами, ЩО від­пускаються без рецептів лікаря;

оптова торгівля лікарськими засобами - діяльність з прид­бання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб'єктів господарювання, зберігання та продажу лі­карських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб'єктам оп­тової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отри­мали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;

231паспорт аптечного закладу (його структурного підрозді­лу) - складений суб'єктом господарювання при створенні або реконструкції аптечного закладу і погоджений з територіаль­ними органами державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади документ, який засвідчує відпо­відність наявних приміщень та устатковання аптечного» закла­ду (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

роздрібна торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров'я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та ор­ганізаціям без права їх подальшого перепродажу;

уповноважена особа - працівник з вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше двох років, на якого пок­ладено відповідальність за функціонування системи забезпе­чення якості лікарських засобів в аптечному закладі та надан­ня дозволу на подальшу реалізацію лікарських засобів..

3. Діяльність з оптової та роздрібної торговлі лікарськими засобами регулюється Законами України «Про захист прав споживачів», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про лікарські засоби», а також цими Правилами та іншими нормативно-правовими актами.

4. Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі ліцензій, одержаних суб'єктами гос­подарювання відповідно до законодавства.

Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без на­явності ліцензії забороняється.

5. Торгівля може здійснюватися лише зареєстрованими в Україні в установленому порядку лікарськими засобами за на­явності сертифіката якості виробника, крім випадків, перед­бачених законодавством України. Продаж незареєстрованих

232

лікарських засобів, лікарських засобів, строк придатності

яких минув, а також без копії сертифіката якості виробника є підставою для анулювання ліцензії.

Забороняється торгівля неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами.

6. В аптечних закладах забороняється реклама лікарських засобів, які відпускаються за рецептом лікаря .

7. Торгівля наркотичними (психотропними) лікарськими засобами здійснюється: відповідно до законодавства з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів.

8. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад та його структури ий підрозділ, повинна бути вивіска із зазначен­ням відповідної назви закладу («Аптечний склад (база)», «Ап­тека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск»), що не вважа­ється рекламою. Біля входу в аптечному закладі на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу, режим роботи аптечного закладу із зазначенням адреси чергової (цілодобо­вої) та найближчої аптеки. Аптечний заклад га_ його структур­ний підрозділ повинен мати зовнішній сигналь ний покажчик, опис якого затверджує ться МОЗ.

9. Аптечні заклади та їх структурні підрозділи мають пра­во придбавати та продавати вироби медичного призначення, дезінфікуючі засоби, предмети особистої гігієни, оптику, при­родні та штучні мінеральні води, лікувальне, дитяче та дієтичне харчування, лікувальні косметичні засоби та інші супутні товари за переліком, що визначається МОЗ.

10. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється че­рез аптечні склади (бази).

11. Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен:

мати приміщення, устатковання та обладнання для забез­печення належного зберігання лікарських засобів, у тому числі під час транспортування і торгівлі ними.;

мати достатню кількість кваліфікованих працівників, але не менше двох спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою;

233

забезпечувати дотримання визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навко­лишнього середовища та інших факторів;

забезпечити обов'язковий мінімальний асортимент лі­карських засобів, що визначається МОЗ;

мати план термінових дій для відкликання у разі потреби лікарських засобів з продажу;

забезпечити належну схоронність лікарських засобів;

зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманого та поставленого лікарсь­кого засобу, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії;

визначити уповноважену особу;

забезпечувати справність усіх засобів вимірювання шля­хом проведення їх калібрування та регулярної метрологічної повірки;

мати паспорт аптечного складу (бази) згідно з додатком.

12. Аптечні склади (бази) можуть розміщуватися в окремих будівлях або займати ізольоване відокремлене приміщення з окремим входом у капітальних спорудах (нежитлових будин­ках), які повинні відповідати вимогам будівельних, протипо­жежних, санітарно-протиепідемічних норм та цим Правилам.

13. Аптечні склади бази повинні мати у своєму складі: виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і збе­рігання різних груп лікарських засобів та їх відпуску, допо­міжних матеріалів і тари загальною площею не менш як 250 кв. метрів. Стан виробничих приміщень, їх розміри та площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, відпуск лі­карських засобів);

службово-побутові приміщення для персоналу (кімната персоналу, вбиральня), окреме приміщення або шафу для зберігання господарського та іншого інвентарю;

відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання лікарських засобів, з якими здійснюються тор-

234

говельні операції і які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіоло-гічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухо­небезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина).

14. Складські приміщення повинні бути обладкані для за­безпечення відповідного зберігання лікарських засобів (ша­фи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та здійснення конт­ролю за температурою і вологістю повітря, а також для під­тримання його чистоти (припливно-витяжна вентиляція).

15. У виробничих приміщеннях аптечних складів (баз) по­винна забезпечуватися можливість щоденного вологого при­бирання: з використанням дезінфікуючих засобів.

16. Усі поставки лікарських засобів обов'язково супровод­жуються документами, за якими можливо встановити дату їх продажу і придбання, назву та лікарську форму, серію і кіль­кість лікарських засобів, назву та адресу виробника, покупця і продавця лікарських засобів із зазначенням реквізитів лі­цензій.

17. У" процесі транспортування лікарських засобів повинні дотримуватися вимоги щодо збереження їх якості , забезпечу­ватися можливість їх ідентифікації, вжиття застережних за­ходів для запобігання ушкодженню та забрудненню.

18. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи, крім випадків, пе­редбачених цими Правилами.

19. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки роз­дрібна торгівля може здійснюватися лікарськими засобами за переліками, що встановлюються МОЗ, фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими лі­карськими амбулаторіями на підставі договорів, укладених з аптекою за письмовим погодженням органів місцевого самов­рядування.

20. Відповідальність за функціонування системи забезпе­чення якості лікарських засобів у сільській аптеці може пок­ладатися на особу із середньою фармацевтичною освітою.

21. Аптеки здійснюють торгівлю готовими лікарськими за­собами, відповідно до правил відпуску, що визначаються МОЗ,

235а також відпуск ліків, виготовлених аптекою за рецептом лі­каря або на замовленню лікувально-профілактичного закладу

Вимоги до оформлення рецептів та замовлень лікувально-профілактичних закладів, строки їх дії та зберігання встанов­люються МОЗ.

22. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умо­вах аптеки здійснюється за рецептом лікаря та на замовлення лікувально-профілактичних закладів за наявності ліцензії на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах апте­ки. Вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки визначає МОЗ.

23. Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устат-ковання та обладнання для належного зберігання та реаліза­ції лікарських засобів;

мати необхідну кількість персоналу, який відповідає квалі­фікаційним вимогам, встановленим МОЗ;

дотримуватися визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів (отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вогненебезпечних, термолабільних та інших, лікарської рослинної сировини) відповідно до їх складу, фізи-ко-хімічних властивостей, впливу навколишнього середови­ща та інших факторів;

забезпечувати обов'язковий мінімальний асортимент лі­карських засобів, що визначається МОЗ;

мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісни­ми та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповід­них заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації);

забезпечити належну схоронність лікарських засобів;

зберігати протягом не менше трьох років документи, що за­свідчують факт купівлі із зазначенням назви, дати, кількості та серії одержаного лікарського засобу, інформації про поста­чальника та реквізитів його ліцензії;

визначити уповноважену особу;

236

забезпечувати справність усіх засобів вимірювання шляхом

проведення їх калібрування та регулярної метрологічної по-вірки;

мати паспорт аптеки (структурного підрозділу) згідно з до­датком;

мати Державну Фармакопею України (для аптек, які виго­товляють лікарські засоби).

24. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі апте­ка повинна:

розміщуватися в окремому будинку або у вбудованому приміщенні. В житловому будинку аптека розміщується на першому поверсі, окремі приміщення аптеки, крім торговель­ного залу, можуть розміщуватися у цокольних та підвальних приміщеннях;

мати необхідні приміщення або окремі площі (зони) для приймання і зберігання різних груп лікарських засобів;

мати службово-побутові приміщення, кількість і склад яких визначається суб'єктом господарювання.

Приміщення повинні відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та цим Правилам.

Загальна площа аптеки повинна становити:

для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засоба­ми, - не менш як 50 кв. метрів (площа торговельного залу - не менш як 18 кв. метрів);

для сільських аптек - не менш як 40 кв. метрів.

25. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та здійснення контролю за температурою і вологістю повітря.

26. У виробничих приміщеннях аптек повинна забезпечу­ватися МОЖЛИВІСТЬ ЩОДеННОГО ВОЛОГОГО ПрибираННЯ З ВИК.О-

ристанням дезінфікуючих засобів.

27. Аптечні пункти розміщуються у відокремленому ізоль­ованому приміщенні лікувально-профілактичного закладу без чи з торговельним залом. Приміщення аптечного пункту обов'язково обладнується стелажами, шафами, холодильни-

237ком, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних лікарських засобів, з виділенням місця для санітарної оброб­ки рук. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. метрів.

28. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених ізольо­ваних приміщеннях підприємств, установ^ організацій без чи з торговельним залом. Приміщення аптечного кіоску облад­нується стелажами, шафами, холодильником з виділенням місця для санітарної обробки рук персоналу. Площа аптечно­го кіоску не може бути меншою 8 кв. метрів.

29. В аптечних пунктах та аптечних кіосках повинні дотри­муватися вимоги санітарно-протиепідемічного режиму апте­ки.

30. Персонал аптеки та її структурного підрозділу під час прийняття на роботу обов'язково проходить медичне обсте-ЖеННЯ, а у подальшому - періодичний медичний огляд згідно із законодавством.

31. Режим роботи аптеки та її структурних підрозділів вста­новлюється суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом

місцевого самоврядуванням. У разі закриття торговельного

приміщення аптеки чи її структурного підрозділу для прове­дення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт су­б'єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів, розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття.

32. Перелік посад, які можуть заміщуватися фахівцями з фармацевтичною освітою, встановлюється МОЗ.

33. У фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунк­тах та сільських лікарських амбулаторіях роздрібну торгівлю

лікарськими засобами можуть здійснювати особи з медичною освітою.

34. Суб'єкт господарювання несе відповідальність за рівень кваліфікації спеціалістів, їх професійну підготовку та пере­підготовку. Підвищення кваліфікації фармацевтичних пра­цівників повинно проводитися не рідше одного разу на п'ять років у навчальних закладах, визначених МОЗ.

238