2. Особливості захисту прав споживачів при придбанні лікарських засобів.

6.4. Особливості захисту прав споживачів при придбанні лікарських засобів

Нормативно-нравовим актом, що регулює дані правовідносини є Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних установах від 17.11.2004р. [79], які визначають загальні умови і порядок здійс­нення торгівлі лікарськими засобами в аптечних установах і розпо­всюджуються на всіх суб'єктів господарювання, які здійснюють під­приємницьку діяльність з оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Правила вводять наступні визначення.

Аптека - це установа охорони здоров'я, основною метою якої є забезпечення населення, установ охорони здоров'я, підпри­ємств, установ і організацій лікарськими засобами шляхом здійс­нення роздрібної торгівлі.

Аптечний пункт - це структурний підрозділ аптеки, який створюється в лікувально-профілактичних установах для торгівлі готовими лікарськими засобами.

Аптечний кіоск - це структурний підрозділ аптеки, який створюється на підприємствах, установах і організаціях для роз­дрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, які відпуска­ються без рецептів лікаря.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами - діяльність з при­дбання, зберігання і продажу готових лікарських засобів через аптеку і її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовле­них в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особисто­го споживання, установам охорони (окрім аптечних установ) здо­ров'я, а також підприємствам, установам і організаціям без права їх подальшого перепродажу.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється ли­ше на підставі ліцензій, отриманих суб'єктами господарювання відповідно до законодавства. Роздрібна торгівля лікарськими за­собами без наявності ліцензії забороняється.

Торгівля може здійснюватися лише зареєстрованими в Україні в установленому порядку лікарськими засобами за наяв­ності сертифікату якості виробника, окрім випадків, пиередбаче-

129

них законодавством України. Продаж незареєстрованих лікарсь­ких засобів, лікарських засобів, термін придатності яких закінчи­вся, а також без копії сертифікату якості виробника є підставою для анулювання ліцензії. Торгівля наркотичними (психотропни­ми) лікарськими засобами здійснюється відповідно до законодав­ства з питань обороту наркотичних засобів, психотропних речо­вин, їх аналогів та прикурсорів. При цьому забороняється торгів­ля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами.

Аптечні установи і їх структурні підрозділи мають право придбавати і продавати вироби медичного призначення, дезинфі­куючі засоби, предмети особистої гігієни, оптику, природні і штучні мінеральні води, лікувальне, дитяче і дієтичне харчування лікувальні косметичні засоби й інші супутні товари. Аптеки здій­снюють торгівлю готовими лікарськими засобами відповідно до правил відпустку, які визначаються МОЗ, а також відпуск ліків, виготовлених аптекою за рецептом лікаря або на замовлення лі-кувально-профілактичного закладу. Вимоги до оформлення реце­птів і замовлень лікувально-профілактичних закладів, терміни їх дії і зберігання встановлюються МОЗ.

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за рецептом лікаря і на замовлення лікува­льно-профілактичних установ за наявності ліцензії на виробницт­во (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки. Вимоги до виробництва (виготовленню) лікарських засобів в умовах аптеки визначає МОЗ.

Усі поставки лікарських засобів обов'язково супроводжуються документами, за якими можливо встановити дату їх продажу і при­дбання, назву і лікарську форму, серію і кількість лікарських засо­бів, найменування і адресу виробника, покупця і продавця лікарсь­ких засобів з вказівкою реквізитів ліцензій. У процесі транспорту­вання лікарських засобів повинні дотримуватися вимоги щодо збе­реження їх якості, забезпечуватися можливість їх ідентифікації, вживання заходів для запобігання пошкодженню і забрудненню.

З метою забезпечення прав споживачів, на фасаді будівлі, де розміщується аптечна устапона і її структурний підрозділ, пови­нна бути вивіска з вказівкою відповідної паши установи («Апте­ка», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск»). Біля входу до аптеч­ній установи на видному місці розміщується інформація про су-б'єкта господарювання і власника або уповноваженого їм органу,

130

режим роботи аптечної установи з вказівкою адреси чергової (ці­лодобової) і найближчої аптеки. Аптечна установа ї її структур­ний підрозділ повинна мати зовнішній сигнальний покажчик, опис якого затверджується МОЗ.

У сільській місцевості у разі відсутності аптеки роздрібна торгівля може здійснюватися лікарськими засобами за переліка­ми, які встановлюються МОЗ, фельдшерами, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими лікарськими амбулаторіями на підставі договорів, укладених з аптекою за письмовою згодою органів місцевого самоврядування.

Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека по­винна:

-розміщуватися в окремому будинку або у вбудованому приміщенні. В житловому будинку аптека розміщується на пер­шому поверсі, окремі приміщення аптеки, окрім торгового залу, можуть розміщуватися в цокольних і підвальних приміщеннях;

-мати необхідне приміщення або окремі площі (зони) для прийняття і зберігання різних груп лікарських засобів;

-мати службово-побутові приміщення, кількість і склад яких визначається суб'єктом господарювання.

Приміщення повинні відповідати вимогам будівельних, про­типожежних, санітарно-протиепідемічних норм.

Загальна площа аптеки повинна складати:

-для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, - не менше ніж 50 кв. метрів (площа торгового залу - не менше ніж 18 кв. метрів);

-для сільських аптек - не менше ніж 40 кв. метрів.

Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані для належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холоди­льники, сейфи і т.п.) і здійснення контролю за температурою і во­логістю повітря. У виробничих приміщеннях аптек повинна за­безпечуватися можливість щоденного вологого прибирання з ви­користанням дезинфікуючих засобів.

Аптечні пункти розміщуються в окремому ізольованому приміщенні лікувально-профілактичної установи без або з торго­вим залом. Приміщення аптечного пункту обов'язково обладну­ється стелажами, шафами, холодильником, сейфом або метале­вою шафою для зберігання отруйних лікарських засобів, з виді-

131

ленням місця для санітарної обробки рук. Площа аптечного пунк­ту не може бути менше 18 кв. метрів.

Аптечні кіоски розміщуються в окремих ізольованих примі­щеннях підприємств, установ, організацій без або з торговим залом. Приміщення аптечного кіоску обладнується стелажами, шафами, холодильником з виділенням місця для санітарної обробки рук пер­соналу. Площа аптечного кіоску не може бути менше 8 кв. метрів. В аптечних пунктах і аптечних кіосках повинні дотримуватися ви­моги санітарно-протиепідемічного режиму аптеки.

Режим роботи аптеки і її структурних підрозділів встанов­люється суб'єктом господарювання за узгодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого само­врядуванням. У разі закриття торгового приміщення аптеки або її структурного підрозділу для проведення ремонту, технічного пе­реобладнання або інших робіт суб'єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше, ніж за 5 днів, роз­містивши поруч інформацію про режим роботи, оголошення про дату і період закриття.

Суб'єкт господарювання, який здійснює діяльність з роздрі­бної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

-забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устат­кування для належного зберігання і реалізації лікарських засобів;

- мати необхідну кількість персоналу, який відповідає ква­ліфікаційним вимогам, встановленим МОЗ;

- дотримуватися загальних і специфічних умов зберігання лікарських засобів (отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вогне­небезпечних та інших, лікарської рослинної сировини) відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишньо­го середовища і інших чинників;

- забезпечувати обов'язковий мінімальний асортимент лі­карських засобів, визначуваних МОЗ;

- мати план термінових дій для припинення торгівлі неякіс­ними і фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу і вживання відповідних за­ходів з повернення вказаних лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації);

- забезпечити належне збереження лікарських засобів;

- зберігати протягом не менше трьох років документи, які чзасвідчують факт покупки з вказівкою назви, дати, кількості і се-

132

рії вилучених лікарських коштів, інформації про постачальника і реквізитів його ліцензії;

- визначити уповноважену особу;

- забезпечувати справність усіх засобів вимірювань шляхом проведення їх калібрування і регулярної метрологічної перевірки;

- мати паспорт аптеки (структурного підрозділу);

- мати Державну Фармакопею України (для аптек, які виго­товляють лікарські засоби).

Персонал аптеки і її структурного підрозділу під час прийн­яття на роботу обов'язково проходить медичне обстеження, а на­далі - періодичний медичний огляд згідно з законодавством. Пе­релік посад, які можуть обійматися фахівцями з фармацевтичною освітою, встановлюється МОЗ.

Суб'єкт господарювання несе відповідальність за рівень кваліфікації фахівців, їх професійну підготовку і перепідготовку. Підвищення кваліфікації фармацевтичних працівників повинне проводитися не рідше одного разу за п'ять років у навчальних за­кладах, зазначених МОЗ.

Відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в сільській аптеці може покладатися на особи з середньою фармацевтичною освітою.