16.Требования к иммунобиологическим препаратам

Общие положения Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством.Условия транспортировки МИБП Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C). Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5 - 10 минут). При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.

Условия хранения МИБП Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора. Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности. . Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.

Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже чем один раз в месяц. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть использованы и подлежат уничтожению.

17. Порядок хранения вакцин, понятие о «холодовой цепи»

Важным компонентом организации мероприятий по вакцино-профилактике является «холодовая цепь», которая обеспечивает оптимальный температурный режим хранения и транспортировки препаратов на всех этапах их движения от предприятия-изготовителя до потребителя. При транспортировке и хранении препаратов необходимо соблюдать условия, обеспечивающие их сохранность от механического повреждения, неблагоприятного воздействия температуры окружающей среды и др. Оптимальная температура на всех этапах пути следования вакцины от предприятия до потребителя составляет 2-8 °С. В «холодовой цепи», обеспечивающей соблюдение температурного режима, имеются 4 уровня: предприятие (1-й уровень); республиканские, краевые, областные склады и склады центров санэпиднадзора (2-й уровень); городские и районные аптечные склады и склады центров санэпиднадзора (3-й уровень); лечебно-профи лактические учреждения, участковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома, фельдшерско-акушерские пункты и др. (4-й уровень). Транспортировка иммунобиологических препаратов должна осуществляться в термоконтейнерах с термоиндикаторами или авторефрижераторным транспортом при температуре 4-8 °С. Разработаны и широко применяются термоконтейнеры различной конструкции и разной емкости для одноразового и многоразового использования, сумки-холодильники, хладоэлементы, термоиндикаторы. В некоторых странах применяются не только термоиндикаторы, но и индикаторы на сотрясение (шейкер-индикаторы), которые помещаются в контейнеры с препаратами и проверяются поместу их доставки. В случае сильного сотрясения контейнера индикатор меняет окраску. Это свидетельствует о возможности разрушения стеклянных емкостей и появления на них микротрещин. Утраченная однажды активность препарата вследствие нарушения температурного режима необратима, она не восстанавливается при возвращении препарата в регламентируемые температурные условия. Вакцины, содержащиеся с нарушением температурного режима, не должны использоваться независимо от того, сохранили они свою активность или нет. Такие вакцины могут потерять активность ранее установленного срока их годности. Следует соблюдать следующие правила хранения вакцин: 1) нельзя замораживать вакцины, поставляемые в жидком виде;2) не допускается замораживание адсорбированных препаратов (АКДС-, АДС-вакцин и др.); 3)лиофилизированные вакцины можно хранить при температуре ниже 0 °С; 4) живые сухие вакцины против кори, паротита, краснухи при длительном хранении содержатся при -20 °С; 5)нельзя подвергать повторному замораживанию и оттаиванию живые и убитые вакцины; 6)нельзя хранить вакцины на полках дверцы холодильника;7)нельзя хранить вакцины вместе с продуктами питания и напитками.