Нормування умов технологічного процесу приготування лікарських препаратів
Для забезпечення якості ліків на підприємстві повинна функціонувати система забезпечення якості, яка включає в себе належну виробництву практику і контроль якості. Для аптек передбачений розділ « Належна аптечна практика».
Належна аптечна практика – (good pharmacy practice) – є гарантом якості забезпечення ліками.
Одним із складових елементів НАП (GMP) є виконання умов та технологічного процесу виробництва екстемпоральних препаратів.
Умови виготовлення включають:
Дотримання комплексу санітарно-гігієнічних заходів (мікроклімат,освітлення, контамінація повітряного середовища, обладнання і т.д.).
Дотримання санітарного режиму, а при приготуванні ряду лікарських форм – умов асептики.
Дотримання правил роботи з отруйними, наркотичними та речовинами, які до них прирівняні.
Дотримання техніки безпеки.
Для збереження високої якості лікарських препаратів, їх фізико-хімічної стабільності та апірогенності аптечні працівники повинні дотримуватися інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптечного виробництва та особистої гігієни працівників аптек ( Наказ МОЗ України № 275 від 15.05.2006 р.), де передбачено:
Вимоги до приміщень та обладнань аптек;
Санітарні вимоги до прибирання приміщень;
Вимоги до особистої гігієни персоналу аптек;
Санітарні вимоги до отримання, транспортування та зберігання води очищеної та води для ін’єкцій;
Санітарні вимоги при приготуванні ліків в асептичних умовах;
Санітарні вимоги при приготуванні нестерильних лікарських форм
Порядок обробок пробок та миття аптечного посуду.
В нормуванні умов приготування не менш важливим фактором є правильне зберігання лікарських засобів і допоміжних матеріалів. В інструкції по організації зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення (наказ МОЗ України № 44 « Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення від 16.03.1993 р.) передбачені
Вимоги до обладнання та експлуатації приміщень зберігання;
Загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів;
Вимоги до зберігання лікарських засобів в залежності від їх фізичних , фізико-хімічних властивостей і дії на них факторів зовнішнього середовища.
Нормування технологічного процесу
є одним з факторів забезпечення високої якості ліків, які виготовляються.
Порушення технології може бути причиною недоброякісності лікарських препаратів.
В аптечних умовах стадії технологічного процесу нормуються технологічними інструкціями, відповідними наказами МОЗ України ( наказ МОЗ України №626«Про затвердження правил виробництва лікарських засобів умовах аптеки» від 15.12.2004 , наказ МОЗ України № 197 від 07.09.1993р), інформаційними листами.
Першою загальною стадією приготування для всіх лікарських форм являються підготовчі роботи. Це включає в себе
Підготовку приміщення, допоміжних засобів, обладнання, упаковочних матеріалів. Лікарських і допоміжних речовин.
Після підготовчих робіт послідовно проводять стадії технологічного процесу у відповідності до особливостей лікарської форми.
Нормуються і загальні для всіх лікарських форм заключні стадії технологічного процесу: упаковка та оформлення до відпуску. Існують єдині правила оформлення ліків, які виготовляються в аптеках (наказ МОЗ України № 626).
Отруйні, сильнодіючі та наркотичні речовини
Поняття про дози
Всі лікарські засоби в залежності від фармакологічної активності поділяють на три групи:
Отруйні;
Сильнодіючі;
Загального списку.
Отруйні лікарські засоби (VENENA) – це засоби, призначення, застосування,дозування та зберігання яких у зв’язку з високою токсичністю повинна проводитися з особливою обережністю.
До них належать і лікарські засоби, які викликають наркоманію – наркотичні ЛЗ. Їх список затверджується спеціальними органами.
Сильнодіючі лікарські засоби ( HEROICA) – це засоби, призначення, застосування,дозування та зберігання яких повинно проводитися з обережністю.
Різниця між отруйними та сильнодіючими засобами в більшій мірі тільки кількісна:
Отруйні речовини застосовуються зазвичай в дозах порядку тисячних та десятитисячних долей грама,
Сильнодіючі – в сотих і десятих долях грама.
Належність ЛЗ до списку А чи списку В визначається Державним фармакологічним центром.
Зберігання, обік та відпуск отруйних, наркотичних та сильнодіючих лікарських засобів в аптеках проводиться в залежності від встановлених наказами МОЗ вимог і правил.
Для приготування ліків із використанням даних груп препаратів використовуються окремі ступки, циліндри, вага, різноважки. Миють такий посуд окремо під наглядом фармацевта.
Доза - це кількість лікарського препарату, що вводиться в організм.
Вища доза на один прийом називають разовою дозою (dosis pro dosi), а на прийом на протязі доби – вищою добовою дозою (dosis pro die).
Найменшу дозу, здатну викликати фармакологічну реакцію називають мінімально діючою ( пороговою) . Вищу дозу, при застосуванні якої спостерігаються патологічні явища називають токсичною дозою (dosis toxica).
Мінімальну дозу,яка викликає смерть називають смертельною ( летальною) дозою (dosis letalis).
Дози ЛЗ, які перевищують мінімальну діючу дозу і не викликають патологічних змін називають лікувальними або терапевтичними.
Діапазон між мінімальною терапевтичною і мінімальною токсичною дозою
Називається терапевтичною широтою дії ЛЗ. Чим більша терапевтична широта її, тим легше підібрати дозу для кожного хворого.
При призначенні ЛЗ слід ретельно підбирати дозу із врахуванням індивідуальних особливостей хворого, його віку, особливостей засобу, що призначається.
Дозування для дорослих розраховано на хворих у віці від 18 до 60 років.
Хворим, старшим 60 років призначають ¾ або ½ звичайної дози дорослого.
Більш ретельно слід дозувати ЛЗ дітям, враховуючи особливості організму, специфіку фармакокінетики ЛЗ у дітей, повільну інактивацію деяких з них в дитячому організмі.
Орієнтовний розрахунок доз для дітей:
A – доза для дитини;
Б – доза для дорослого;
а – вік дитини, в роках;
б – маса дитини, в КГ
Лікарські речовини дозують в одиницях по масі ( грам, мг, мкг), об’ємних одиницях (мл), в краплях та у вигляді одиниць активної дії (МО або ІO)