Гранули

Гранули лікарська форма, що складається з твердих сухих, досить міцних агрегатів часток порошку. Гранули призначені для приймання всередину: для ковтання, розжовування, розчинення, диспергування у воді або в іншій підхожій рідині перед застосуванням.

Гранули містять одну або більше діючих речовин з наповнювачами або без них. При необхідності використовують барвники і ароматизуючи добавки, дозволені до медичного застосування.

Гранули випускають в однодозових або баготодозових контейнерах. Кожну дозу гранул із багатодозового контейнера одержують за допомогою відповідного пристрою для відмірювання запропонованої кількості. При однодозовому фасуванні кожну дозу пакують в індивідуальний контейнер, наприклад, пакетик, паперовий пакет або банку.

Гранули класифікуються як:

--гранули «шипучі»;

--гранули, покриті оболонкою;

--гранули кишково-розчинні;

--гранули з модифікованим вивільненням.

ГРАНУЛИ ШИПУЧІ

Гранули без оболонки, що головним чином містять кислоти і карбонати або гідрокарбонати, які швидко реагують у присутності води з виділенням вуглекислого газу. Гранули призначені для розчинення або диспергування у воді перед застосуванням.

ГРАНУЛИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Це лікарські засоби в багатодозових контейнерах, які звичайно складаються з гранул, покритих одним або декількома шарами із суміші різних допоміжних речовин.

ГРАНУЛИ КИШКОВО-РОЗЧИННІ

Це гранули з модифікованим вивільненням, стійкі до шлункового соку і здатні вивільняти діючі речовини в кишковому соку. Це досягається покриттям гранул матеріалом, стійким до шлункового соку, або іншими підхожими способами.

ГРАНУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Це гранули, покриті оболонкою або без оболонки, одержані з використанням спеціальних допоміжних речовин або спеціальних способів, які, окремо чи разом, призначені для регулювання швидкості вивільнення або місця, де вивільняється діюча речовина або речовини.

Гранули контролюють за такими показниками якості: опис, ідентифікація, розмір гранул, втрата в масі при висушуванні, тальк і аеросил,рН, розпадання,супровідні домішки,розчинення, однорідність маси або однорідність вмісту діючої речовини для гранул в однодозових контейнерах, маса вмісту контейнера для гранул у багаторазових контейнерах, кількісне визначення.

При виробництві, пакуванні, зберіганні та реалізації гранул мають бути вжиті відповідні заходи, які забезпечують необхідну мікробіологічну чистоту.

МАРКУВАННЯ

Для гранул в однодозових контейнерах зазначають назву і кількість діючої речовини.

Для гранул у багатодозових контейнерах на етикетці зазначають назву і кількість діючої речовини в одній дозі. На етикетці додатково зазначають:

--умови і термін зберігання після розкриття;

--спосіб застосування.

ЗБЕРІГАННЯ

У сухому, захищеному від світла місці, якщо немає інших зазначень в окремій статті.

ТАБЛЕТКИ

Таблетки – тверда лікарська форма, яка містить одну дозу або більше діючих речовин і одержана пресуванням певного об’єму часток. Таблетки призначені для прийняття всередину. Деякі таблетки ковтають цілими, деякі – попередньо розжовують, інші ж розчиняють або диспергують у воді перед вживанням або залишають у роті, де діюча речовина вивільнюється.

Частки складаються з однієї або більше діючих і таких допоміжних речовин, які розводять. зв'язують, розпушують, ковзають, зволожують; речовин, здатних змінити поведінку лікарської форми у травному тракті, барвників, дозволених до медичного застосування, і ароматизаторів або без допоміжних речовин. Таблетки звичайно являють собою цільні правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких плоскі або опуклі, краї поверхонь можуть бути скошені. На поверхні таблеток можуть бути нанесені штрихи, риски для поділу, написи та інші позначення. Таблетки можуть бути покритими оболонкою.

Таблетки для приймання усередину можуть бути класифіковані як:

--таблетки без оболонки;

-- таблетки, покриті оболонкою;

-- таблетки «шипучі»;

-- таблетки розчинні;

-- таблетки дисперговані;

-- таблетки кишково-розчинні;

-- таблетки з модифікованим вивільненням;

-- таблетки для застосування у ротовій порожнині.

ТАБЛЕТКИ БЕЗ ОБОЛОНКИ

Це одношарові таблетки одержані одноразовим пресуванням часток, або багатошарові таблетки, які складаються з концентричних або паралельних, шарів, одержані послідовним пресуванням часток різного складу. Використовувані допоміжні речовини спеціально не призначені для вивільнення діючої речовини у шлунково-кишковому тракті.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Це таблетки, покриті одним або кількома шарами суміші різних речовин, таких як натуральні або синтетичні смоли, камеді, желатин. Неактивні і нерозчинні наповнювачі, цукри, пластифікатори, поліспирти, воски, барвники, дозволені для медичного застосування, і іноді ароматизатори та діючі речовини. Речовини, використовувані для покривання таблеток, звичайно наносять у вигляді розчинів або суспензій в умовах, що дозволяють розчиннику випаруватися. Коли оболонка являє собою дуже тонке полімерне покриття, таблетки визначають, як таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, мають гладку поверхню, яка часто забарвлена і може бути відполірованою; на розламі при розгляданні під лупою видно ядро. Оточене одним або кількома суцільними шарами різної структури.

ТАБЛЕТКИ «ШИПУЧІ»

Це таблетки без оболонки, основну масу яких складають кислоти і карбонати або гідрокарбонати, що швидко реагують у присутності води з виділенням вуглекислого газу. Ці таблетки призначені для призначення для розчинення або диспергування у воді перед застосуванням.

ТАБЛЕТКИ РОЗЧИННІ

Це таблетки без оболонки або таблетки, покриті плівковою оболонкою. Ці таблетки перед застосуванням розчиняють у воді. В одержаному розчині допускається легка опалесценція через допоміжні речовини, використані при виготовленні таблеток.

ТАБЛЕТКИ ДИСПЕРГОВАНІ

Це таблетки без оболонки або таблетки, покриті плівковою оболонкою. Перед застосуванням їх диспергують у воді до утворення гомогенної суспензії.

ТАБЛЕТКИ КИШКОВО-РОЗЧИННІ

Це таблетки з модифікованим вивільненням, що мають бути стійкими у шлунковому соку і вивільнювати діючу речовину або речовини у кишковому соку. Такі таблетки виготовляють, покриваючи ядра таблеток оболонкою, стійкою до шлункового соку (таблетки, покриті кишково-розчинною оболонкою). Або виготовляють із грану або часток з нанесеною на них раніше оболонкою, стійкою до шлункового соку.

Таблетки, покриті кишково-розчинною оболонкою відносять до групи таблеток, покритих оболонкою.

ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Це таблетки,покриті оболонкою, або без оболонки,які містять спеціальні допоміжні речовини або виготовлені спеціальними способами, які окремо або разом призначені для зміни швидкості або місця вивільнення діючої речовини або речовин.

ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Це звичайно таблетки без оболонки. Склад забезпечує повільне вивільнення і місцеву дію діючої речовини або речовин у певних ділянках рота.

Таблетки контролюють за такими показниками якості: опис, ідентифікація діючих речовин, середня маса таблетки, однорідність маси, стиранність, стійкість до роздавлювання, розпадання, тальк і аеросил, втрата в масі при висушуванні або вода, супровідні домішки, однорідність вмісту, залишкові кількості органічних розчинників ( при їх використанні в технології) розчинення, мікробіологічна чистота, кількісне визначення діючих речовин.

МАРКУВАННЯ

На етикетці додатково зазначають:

• Вміст діючої речовини (речовин) в таблетці;

• Термін придатності;

• Умови зберігання;

• Спосіб застосування, якщо необхідно.

КАПСУЛИ

Капсули – тверді лікарські засоби з твердою або м’якою оболонкою різної форми і місткості, звичайно капсула містить одну дозу діючої речовини. Капсули призначені для орального застосування. Оболонка капсули виготовлена з желатину або інших речовин. Консистенція оболонки може бути забезпечена шляхом додавання таких речовин, як гліцерин або сорбіт. До складу оболонки можуть входити такі допоміжні речовини, як поверхнево-активні речовини, непрозорі наповнювачі, антимікробні консерванти, підсолоджувачі, барвники, дозволені до медичного застосування, ароматизатори та ін. Поверхня капсул може бути маркована.

Вміст капсули може бути твердим, рідким або пастоподібним. Він складається з однієї або більше діючих речовин, таких як розчинники, розріджувачі, змащувальні й розпушувальні речовини та ін.., або без допоміжних речовин. Вміст капсули не має руйнуватися і вивільнювати вміст капсули.

КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Вони мають оболонку, яка складається з двох попередньо виготовлених частин циліндричної форми, один кінець кожної частини заокруглений і закритий, а інший кінець відкритий.

Діючу речовину або речовини звичайно у твердому стані засипають в одну із частин оболонки, яку щільно закривають другою частиною. Надійність закриття капсул може бути посилена відповідними засобами.

КАПСУЛИ М’ЯКІ

Капсули м’які мають більш товсту оболонку, ніж тверді капсули. Оболонка складається з однієї частини і має різні форми. Матеріал оболонки може містити діючу речовину. Рідини в таку капсулу вміщують безпосередньо, тверді ж речовини розчиняють або диспергують у підходящому розчиннику для утворення розчину або суспензії пастоподібного стану.

КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Це тверді або м’які капсули, які мають у складі вмісту або оболонки, або і в тому і другому одночасно спеціальні допоміжні речовини, або виготовлені спеціальними методами, що призначені для зміни швидкості або місця вивільнення діючої речовини або речовин.

КАПСУЛИ КИШКОВО-РОЗЧИННІ

Капсули кишково-розчинні – це капсули з модифікованим вивільненням, які мають бути стійкими у шлунковому соку і вивільнювати речовину у кишковому соку. Вони можуть бути виготовлені шляхом покриття твердих або м’яких капсул кислотостійкою оболонкою або ж шляхом заповнення капсул гранулами чи частками, покритими кислотостійкою оболонкою.

Капсули контролюють за такими показниками якості: опис, ідентифікація, однорідність маси, однорідність вмісту, супровідні домішки, розпадання, розчинення, мікробіологічна чистота, кількісне визначення.

Для м’яких капсул додатково контролюють кислотне і перекисне число.

ДРАЖЕ

Це тверда лікарська форма для внутрішнього застосування, отримана шляхом багаторазового нашарування лікарських та допоміжних речовин на цукрову крупку. Драже повинно мати правильну кулеподібну форму. Готують драже с спеціальних дражирувальних котлах. Для захисту лікарської речовини від шлункового соку драже покривають оболонкою. Для створення такого роду оболонки застосовують ті ж речовини, що і для кишково-розчинних таблеток. Драже мають приємний вигляд та зручні для застосування. Маса одного драже від 0.1 до 1,0 граму.

МІКРОДРАЖЕ

Мікродраже утворюють з нанесенням лікарської речовини та цукрового сиропу ( склею вальна речовина) на зернятка цукру або утворенням суспензій з утворенням суспензій порошкоподібної лікарської речовини в розтопленій суміші покривних речовин ( віск, кислота стеаринова тощо). Мікро драже мають діаметр 30-50 мкм, можуть бути з оболонкою або без неї. В залежності від співвідношення лікарської та покривної речовини, отримують препарат з різною тривалістю вивільнення діючих речовин. Додавання емульгаторів дає змогу значно змінити швидкість вивільнення лікарської речовини. СПАНСУЛИ – це капсули для приймання всередину, які містять у собі мікродраже лікарських речовин з різною тривалістю дії. У спансулі може бути три, чотири і навіть більше п’яти типів мікродраже з різною тривалістю вивільнення і абсорбування діючих речовин. Спансула може вмістити від 50 до 400 мікродраже, а також суміші лікарських речовин та рідин.