2. Мониторирование побочного действия лекарственных средств

При проведении фармакотерапии необходимо организовать мероприятия по мониторингу побочного действия лекарственных средств:

1. Лечащий врач выбирает методы контроля за безопасностью проводимой терапии и кратность их выполнения у конкретного больного.

2. Лечащий врач инструктирует средний медицинский персонал о действиях по контролю за проводимой терапией и о возможности возникновения побочных реакций лекарственных средств.

3. При проведении фармакотерапии, в случае возникновения у больного патологических симптомов или синдромов, подозрительных на побочные реакции лекарственных средств, медицинская сестра незамедлительно уведомляет лечащего (дежурного) врача.

4. Лечащий (дежурный) врач должен определить, вызваны ли данные изменения результатом применения лекарственных средств.

5. Вероятность неблагоприятной побочной реакции возрастает, если наблюдаемая реакция организма:

• совпадает по времени с приемом препарата,

• совпадает с известными симптомами побочного действия препарата,

• прекращается после отмены препарата,

• возобновляется при повторном назначении препарата,

• проявлялась ранее с тем же или похожим препаратом,

• не может быть объяснена другими факторами.

6. При выявлении у пациента клинико-лабораторных симптомов, расцененных как побочное действие лекарственных средств, лечащий (дежурный) врач:

• оценивает возникшую непреднамеренную и вредную для пациента реакцию как неблагоприятную побочную реакцию лекарственной терапии;

• незамедлительно информирует заведующего отделением и ответственного за регистрацию НПР в лечебном учреждении.

7. Сообщать следует:

• обо всех случаях НПР лекарственных средств (о серьезных неблагоприятных побочных реакциях, о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных), о побочных реакциях указанных в инструкции по применению лекарственного средства);

• об особенностях взаимодействия лекарственных средств друг с другом, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащихся в инструкциях по их применению;

• о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает нежелательную побочную реакцию (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата);

• об изменениях лабораторных показателей, развитии резистентности, последствиях передозировки (случайной или преднамеренно) лекарств, терапевтической неэффективности лекарственных средств.

8. При отсутствии заведующего отделением и/или ответственного за регистрацию НПР в лечебном учреждении, врач доводит информацию о возникновении НПР до главного врача ЛПУ (заместителя по медицинской части).

9. Главный врач (заместитель главного врача по медицинской части) дает распоряжение о направлении карты-извещения в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ГУЗ «Воронежский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»).

10. Клиническим фармакологом и/или заведующим отделением совместно с лечащим врачом заполняется карта извещение (приложение №1) и направляется:

-при развитии серьезных НПР лекарственных средств, а также непредвиденных (неожиданных) реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства незамедлительно в:

1. ГУЗ «Воронежский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (эл. почта arutyunova@ckksls.vrn.ru, тема «Извещение об НПР», тел./факс (4732) 63-91-41;

2. Управление Росздравнадзора по Воронежской области (эл. почта nazarovams@mail.ru, тел. (4732) 76-98-35.

- при развитии НПР, не попадающих под критерии «серьезные» и «неожиданные, непредвиденные», карту-извещение направить в ГУЗ «Воронежский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в срок, не позднее 3 дней с момента ее выявления, посредством программы «Регистратор».