Анализ данных

Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен предоставлять информацию по:

а) удовлетворенности потребителей (8.2.1);

б) соответствию требованиям к продукции (7.2.1);

в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;

г) поставщикам.

Улучшение

1. Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

2. Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

б) установлению причин несоответствий;

в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

г) определению и осуществлению необходимых действий;

д) записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

е) анализу предпринятых корректирующих действий.

3. Предупреждающие действия

Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;

б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

в) определению и осуществлению необходимых действий;

г) записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

д) анализу предпринятых предупреждающих действий.

Корректирующие действия по обнаруженным несоответствиям

После выявления несоответствий и назначения корректирующих действий важно проконтролировать выполнение корректирующих действий (действий для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации; корректирующее действие выполняется, чтобы предотвратить повторение, тогда как предупреждающее действие выполняется для того, чтобы предотвратить возникновение).

Аудитор не должен помогать разрабатывать конкретные корректирующие действия. Однако он должен помочь в определении выявления причины возникшего несоответствия.

Согласованные и внедренные корректирующие действия анализируются аудитором, который должен определить их эффективность и сделать соответствующую запись об их внедрении и эффективности в отчете о несоответствии.

Итак, мы выяснили, что в процессе аудита могут быть обнаружены случаи невыполнения запланированных мероприятий. И аудитору нужно следить за тем, чтобы в Отчете о несоответствиях правильно излагалась суть несоответствий с выявлением их коренных причин и обеспечивалось внедрение соответствующих корректирующих действий.

Последующие действия

После истечения согласованного срока руководителю группы аудита следует сделать "последующий" визит или проанализировать представленные документированные доказательства для того, чтобы проверить, выполнены ли корректирующие действия; убедиться, что они оказались эффективными и останутся таким же в будущем; что они были надлежащим образом документированы и доведены до всех заинтересованных сторон. Затем отчет должен быть соответственно подписан.

Никакой аудит не может считаться законченным, а тем более эффективным, если не были выполнены указанные действия с удовлетворительным итогом. Важно во время аудита согласовать соответствующие корректирующие действия. В равной степени важно решить вопрос о разумных временных рамках для окончания этих действий.

По достижению срока завершения корректирующих действий аудитор или его представитель должен убедиться, что они выполнены, а если этого не произошло, он должен выяснить причину невыполнения и принимать меры к тому, чтобы вопрос был ускорен. Но еще важнее убедиться в правильности этого выполненного действия, поскольку в будущем в нужный момент будет трудно проверить это с большей точностью, и, персонал, испытавший на себе эти корректирующие действия, будет точно знать, стала ли его работа легче или наоборот тяжелее в результате этого действия и необходимо ли вообще это действие.

Частью задач руководителя группы аудиторов является выполнение "последующих действий" — после аудита — по истечении согласованного срока для проверки эффективного выполнения корректирующих действий; если они по каким-то причинам не выполнены, руководитель группы должен привлечь внимание высшего руководства к этому факту.

До тех пор пока не будут проведены надлежащие последующие действия и не будет проверена эффективность корректирующих действий, вся работа по аудиту может представлять собой не более чем пустую трату денег и времени.

Мониторинг (контроль) корректирующих действий

Корректирующие действия, согласованные с проверяемой организацией и необходимые Заказчику или Органу по сертификации, подлежат контролю для обеспечения следующего:

1. что эти действия осуществляются проверяемой организацией;

2. что действия проводятся в согласованные сроки;

3. что предпринимаемые действия эффективны (могут потребоваться дополнительные визиты для измерения эффективности).

Действия, согласно отчету аудитора, может начать и контролировать ведущий аудитор или отдельно от него один из группы аудиторов, или клиент. Все зависит от требований контракта и от того, вовлечена ли третья сторона или сертифицирующий орган.

Постоянные визиты необходимы для прояснения несоответствий. Такие визиты должны быть запланированы таким же образом, как и сам аудит.

Наблюдение

Организациям, достигшим успешной регистрации через орган по сертификации в области требований по качеству, необходимо поддерживать их систему в рабочем состоянии и в соответствии с требованиями, по которым проводится аудит.

Потребители также могут указывать в контракте, чтобы их поставщики сохраняли их системы в соответствии с утвержденными спецификациями.

И органы по сертификации, и потребители проверяют соответствия посредством регулярных визитов по наблюдению.

Организация должна предпринять действия, чтобы устранить причину несоответствий для предупреждения их повторного возникновения. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть создана документированная процедура для того, чтобы определить (установить в ней) требования к:

• анализу несоответствий (включая жалобы потребителей),

• установлению причин несоответствий,

• оценке необходимости в действиях, обеспечивающих исключение повторного возникновения несоответствий,

• определению и осуществлению необходимых действий,

• записям результатов предпринятых действий, а также

• анализу предпринятых корректирующих действий.

Что такое предупреждающее действие?

Вы помните о том, что исправление ошибок стоит денег? Вы также должны помнить и о том, что далеко не все ошибки можно исправить.

Проблемы, как известно, возникают внезапно, тогда, когда их не ждали. Внедренный контроль, а также созданный эффективный процесс предупреждающих действий должен функционировать таким образом, чтобы обеспечить уверенность в том, что проблемы предупреждаются, а не выявляются после возникновения.

Следует определить конкретные действия, которые нужно предпринять или запланировать для исключения основных причин, способных повлечь за собой возникновение нежелательных последствий. Эти действия должны быть достаточными, чтобы предотвратить появление проблемы в будущем.

Как и кто проверяет эффективность предупреждающих действий?

Вслед за внедрением запланированных действий по исправлению несоответствий следует провести оценку их эффективности. На основе личного опыта могу сказать, что для проверки эффективности предпринятого действия необходимо привлекать группу сотрудников и совместно проводить тщательный анализ. Чем-то, бесспорно, эта работа напоминает анализ рисков и управление ими, однако, если речь идет о незначительных предупреждениях, оценку эффективности способен провести как ведущий аудитор или сотрудник службы качества, так и руководитель компании.

В какой срок и кем должны быть рассмотрены несоответствия, какова дата определения корректирующего или предупреждающего действия?

В данном случае рекомендуется исходить из того, что несоответствия, являющиеся записями, должны находится под управлением. В вашей компании должны быть установлены сроки рассмотрения несоответствий ведущим аудитором или представителем службы качества, а также лицами, способными и уполномоченными на проведение корректирующих и предупреждающих действий.

Если на этот вопрос я отвечу так: Несоответствия должны быть рассмотрены в день появления записи…это будет выглядеть как идеальный, но не выполнимый вариант. Поэтому я всегда рекомендую использовать рациональный подход к установлению сроков. Если в одном случае для решения вопроса будет достаточно 10 минут, то для корректировки другого потребуется не одна неделя.

Невозможно установить единый срок, по умолчанию же устанавливается не более месяца. Определить оптимальный и реальный срок может любой здравомыслящий человек в зависимости от степени важности, которую установить несложно. Имеется ввиду степень важности и влияние данного несоответствия как на данный, так и на смежные процессы.

В начале работы по внедрению журналов несоответствий рекомендуется производить проверку 1 раз в неделю, затем раз в 2 недели, потом 1 раз в месяц – в начале текущего месяца производить проверку записей за предыдущий.

Ответ на вопрос 22. Анализ со стороны руководства. Испытания продукции и оценка систем управления качеством.

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

б) обратную связь от потребителей;

в) функционирование процессов и соответствие продукции;

г) статус предупреждающих и корректирующих действий;

д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны

руководства;

е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента

качества;

ж) рекомендации по улучшению. 5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все

решения и действия, относящиеся к:

а) повышению результативности системы менеджмента качества и ее

процессов;

б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

в) потребности в ресурсах.

Испытания - Экспериментальное определение количественных и (или) качественных характеристик свойств объекта испытаний как результата воздействия на него, при его функционировании, при моделировании объекта и (или) воздействий.Примечание. Определение включает оценивание и (или) контрольУсловия испытаний - cовокупность воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта при испытаниях. Нормальные условия испытаний - Условия испытаний, установленные нормативно-технической документацией (НТД) на данный вид продукции. Вид испытаний- Классификационная группировка испытаний по определенному признаку

Категория испытаний-Вид испытаний, характеризуемый организационным признаком их проведения и принятием решений по результатам оценки объекта в целом

Объект испытаний-Продукция, подвергаемая испытаниям

Программа испытаний-Организационно-методический документ, обязательный к выполнению, устанавливающий объект и цели испытаний, виды, последовательность и объем проводимых экспериментов, порядок, условия, место и сроки проведения испытаний, обеспечение и отчетность по ним, а также ответственность за обеспечение и проведение испытаний

Методика испытаний-Организационно-методический документ, обязательный к выполнению, включающий метод испытаний, средства и условия испытаний, отбор проб, алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и оценивания точности, достоверности результатов, требования техники безопасности и охраны окружающей среды

Средство испытаний-Техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения испытаний

Экспериментальное определение характеристик свойств объекта при испытаниях может проводиться путем использования измерений, анализов, диагностирования, органолептических методов, путем регистрации определенных событий при испытаниях (отказы, повреждения) и т. д.

Характеристики свойств объекта при испытаниях могут оцениваться, если задачей испытаний является получение количественных или качественных оценок, а могут контролироваться, если задачей испытаний является только установление соответствия характеристик объекта заданным требованиям. В этом случае испытания сводятся к контролю. Поэтому ряд видов испытаний являются контрольными, в процессе которых решается задача контроля.

Важнейшим признаком любых испытаний является принятие на основе их результатов определенных решений.

Другим признаком испытаний является задание определенных условий испытаний (реальных или моделируемых), под которыми понимается совокупность воздействий на объект и режимов функционирования объекта.

Определение характеристик объекта при испытаниях может производиться как при функционировании объекта, так и при отсутствии функционирования, при наличии воздействий, до или после их приложения.

К условиям испытаний относятся внешние воздействующие факторы как естественные, так и искусственно создаваемые, а также внутренние воздействия, вызываемые функционированием объекта (например, нагрев, вызываемый трением или прохождением электрического тока) и режимы функционирования объекта, способы и место его установки, монтажа, крепления, скорость перемещения и т. п.

Нормальные условия испытаний (значения воздействующих факторов, режимы функционирования) должны быть указаны в НТД на методы испытаний конкретных видов продукции. Так, например, устанавливаются нормальные климатические условия испытаний для различных видов других технических изделий. Нормальные условия выполнения линейных и угловых измерений и т. д.

Широкий круг видов испытаний, объединяемых в категории испытаний, характеризуется организационными признаками их проведения, а именно - уровнем (государственные, межведомственные, ведомственные испытания), этапами разработки (предварительные, приемочные), различными видами испытаний готовой продукции (квалификационные, приемо-сдаточные, периодические, типовые и т. д.).

По результатам всех этих испытаний производится оценка объекта в целом и принимается соответствующее решение - о возможности предъявления изделия на приемочные испытания, о постановке изделия на производство, об окончании освоения серийного производства, о возможности его продолжения, о присвоении изделию той или другой категории качества и т. д.

Главным признаком объекта испытаний является то, что по результатам его испытаний принимается то или другое решение по этому объекту - о его годности или забраковании, о возможности предъявления на следующие испытания, о возможности серийного выпуска и другие.

В зависимости от вида продукции и программы испытаний объектом испытаний может являться единичное изделие или партия изделий, подвергаемая сплошному или выборочному контролю, отдельный образец или партия продукции, от которой берется оговоренная НТД проба.

Объектом испытаний может быть макет или модель изделия и решение по результатам испытаний может относиться непосредственно к макету или модели. Однако если при испытании какого-либо изделия некоторые элементы его приходится для испытаний заменить моделями или отдельные характеристики изделия определять на моделях, то объектом испытаний остается само изделие, оценку характеристик которого получают на основе испытаний модели.

Примеры: 1. Проводится испытание ЭВМ в составе устройств ввода и выгода, запоминающего устройства, арифметического устройства и т. д. Объектом испытаний считается ЭВМ в целом.

2. На испытания представлен один из нескольких каналов системы связи. В этом случае объектом испытаний является данный канал системы связи.

3. На испытания представляется партия телевизоров объемом N. Из N изделий делается выборка в n изделий, у которых определяются характеристики их свойств. Па основании использования выборочных методов оценки и контроля результаты испытаний распространяются на всю партию из N телевизоров. В этом случае объектом испытаний является вся партия из N телевизоров.

Программа испытаний должна содержать методики испытаний или ссылки на них, если эти методики оформлены как самостоятельные документы.

Методика испытаний, определяющая по существу технологический процесс их проведения, может быть оформлена в самостоятельном документе или в программе испытаний, или в нормативно-техническом документе на продукцию (стандарты, технические условия). Методика испытаний должна быть аттестована.

Понятием средство испытаний охватываются любые технические средства, применяемые при испытаниях. Сюда относится, прежде всего, испытательное оборудование (п. 17), под которым понимаются средства воспроизведения условий испытаний (п. 2). В средства испытаний включаются средства измерений, как встроенные в испытательное оборудование, так и применяемые при испытаниях для измерений тех или иных характеристик объекта или контроля условий испытании. К средствам испытаний следует относить также вспомогательные технические устройства для крепления объекта испытаний, регистрации и обработки результатов.

К средствам испытаний относятся также основные и вспомогательные вещества и материалы (реактивы и т. п.), применяемые при испытаниях.

Система управления качеством продукции включает следующие функции:

1. Функции стратегического, тактического и оперативного управления.

2. Функции принятия решений, управляющих воздействий, анализа и учета, информационно-контрольные.

3. Функции специализированные и общие для всех стадий жизненного цикла продукции.

4. Функции управления по научно-техническим, производственным, экономическим и социальным факторам и условиям.

Стратегические функции включают:

- прогнозирование и анализ базовых показателей качества;

- определение направлений проектных и конструкторских работ;

- анализ достигнутых результатов качества производства;

- анализ информации о рекламациях;

- анализ информации о потребительском спросе.

Тактические функции:

- управление сферой производства;

- поддержание на уровне заданных показателей качества;

- взаимодействие с управляемыми объектами и внешней средой.

Система управления качеством продукции представляет собой совокупность управленческих органов и объектов управления, мероприятий, методов и средств, направленных на установление, обеспечение и поддержание высокого уровня качества продукции.

В 1987г. Техническим комитетом Международной организации по стандартизации при участии США, Канады, ФРГ были разработаны и утверждены пять международных стандартов серии 9000 (по системам качества), в которых были установлены требования к системам обеспечения качества продукции, в том числе к разработке продукции, изготовлению, к организации контроля и испытаний продукции, к ее эксплуатации, хранению и транспортированию. Международные стандарты ИСО 9000 по системам качества включают пять наименований:

1. ИСО 9000 "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению".

2. ИСО 9001 "Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и (или) разработке, производстве, монтаже и обслуживании".

3. ИСО 9002 "Система качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже".

4. ИСО 9003 "Система качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях".

5. ИСО 9004 "Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания".

Система управления качеством продукции должна удовлетворять требованиям к:

- системе контроля и испытаний продукции, сертификации надежности;

- системе организации производства;

- системе управления качеством от проектирования до эксплуатации.

Она включает:

1. Задачи руководства (политика в области качества, организация).

2. Система документации и планирования.

3. Документация требований и их выполнимость.

4. Качество во время разработки (планирование, компетентность, документация, проверка, результат, изменения).

5. Качество во время закупок (документация, контроль).

6. Обозначение изделий и возможность их контроля.

7. Качество во время производства (планирование, инструкции, квалификация, контроль).

8. Проверка качества (входные проверки, межоперационный контроль, окончательный контроль, документация испытаний).

9. Контроль за испытательными средствами.

10. Корректирующие мероприятия.

11. Качество при хранении, перемещении, упаковке, отправке.

12. Документирование качества.

13. Внутрифирменный контроль за системой поддержания качества.

14. Обучение.

15. Применение статистических методов.

16. Анализ качества и систем принимаемых мер. Контролируемые показатели качества устанавливаются в зависимости от специфики продукции.

Политика в области качества может быть сформулирована в виде направления деятельности или долгосрочной цели и может предусматривать:

- улучшение экономического положения предприятия;

- расширение или завоевание новых рынков сбыта;

- достижение технического уровня продукции, превышаю­щего уровень ведущих фирм;

- ориентацию на удовлетворение требований потребителей определенных отраслей или определенных регионов;

- освоение изделий, функциональные возможности которых реализуются на новых принципах;

- улучшение важнейших показателей качества продукции;

- снижение уровня дефектности изготавливаемой продукции;

- увеличение сроков гарантии на продукцию;

- развитие сервиса.

Таким образом, обеспечение качества продукции — это совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, создающих необходимые условия для выполнения каждого этапа, чтобы продукция удовлетворяла требованиям к качеству.

Управление качеством включает принятие решений, чему предшествуют контроль, учет, анализ.

На рисунке система управления качеством представлена в концентрированном виде. Здесь прежде всего выделены по­литика предприятия в области качества, собственно система качества, включающая обеспечение, управление и улучшение качества.

В современном менеджменте качества сформулированы десять основополагающих условий:

1. Отношение к потребителю как важнейшей составляющей данного процесса.

2. Принятие руководством долгосрочных обязательств повнедрению системы управления фирмой.

3. Вера в то, что нет предела совершенству.

4. Уверенность в том, что предотвратить проблему проще, чем решать ее, когда она возникнет.

5. Заинтересованность, ведущая роль и непосредственное участие руководства.

6. Стандарт работы, выражающийся в формулировке "ноль ошибок".

7. Участие работников фирмы, как коллективное, так и ин­дивидуальное.

8. Удаление основного внимания совершенствованию про­цессов, а не людей.

9. Вера в то, что поставщики станут вашими партнерами, ес­ли будут понимать ваши задачи.

10. Признание заслуг.

Оценку экономической эффективности новой системы выполняют с помощью основных и дополнительных показателей.

Основными показателями являются: капитальные вложения, необходимые для создания и внедрения новой системы, себестоимость продукции и срок окупаемости дополнительных капитальных вложений.

К дополнительным показателям относят: повышение производительности труда, облегчение условий и повышение безопасности труда, улучшение качества продукции, повышение надежности и увеличение срока службы изделий, рост выпуска продукции с единицы оборудования или 1 м2 производственной площади и др. Показателем сравнительной экономической эффективности является минимум приведенных затрат:

С = Е_нК →min, (Формула №1 «Показатель сравнительной экономической эффективности)

где С — себестоимость единицы продукции (работы), руб.; К — удельные капитальные вложения в производственные (основные и оборотные) фонды, руб.; Е_н — нормативный коэффициент эффективности капитальных вложений, равный 0,15.

Дополнительно к вышеописанным способам оценка технической, экономической и организационной эффективности внедрения систем качества может быть произведена по косвенным показателям: числу рекламаций и претензий, потерь от брака и т.д. При этом уровень качества создаваемой техники контролируют по количеству аварий по вине изготовителя, обоснованных рекламаций и претензий, которые по мере освоения продукции должны снижаться.