Вопрос: какие типы клиническиъх практических руководств можно выделить?

Типы клинических практических  руководств. Во всем мире применяются различные типы клинических руководств. Каждый тип имеет свои преимущества и свои недостатки, в зависимости от поставленных условий, предполагаемых пользователей и целевых групп пациентов.  Новозеландская Группа Разработки Клинических Руководств (New Zeland Guidelance Group, 2001) дала определения пяти основным типам руководств.

1 Руководства на основе наилучшей практики

“…систематически вырабатываемые утверждения в помощь врачам и потребителям для принятия решений по поводу наиболее правильных подходов к лечению или ведению определенных случаев нетрудоспособности в определенных условиях, с учетом практических свидетельств об эффективности применявшихся методов и решений, принятых по заявлениям,…и применяемые для формирования фундаментальной основы для перспективного планирования”. Они разрабатываются для специфической группы пользователей, например, краткий справочник для практического врача, сборник стандартов  для менеджеров здравоохранения, раздаточные материалы, информационные буклеты для пациентов. 

2 Клинические протоколы  “… конкретные алгоритмы действия, которым предполагается следовать во всех деталях, с минимальными возможными отклонениями…” [19]. Протоколы практически не оставляют возможности для вариаций. Они необходимы для определенных острых состояний таких, например, как остановка сердца, проведение осмотра и лечения жертв изнасилования.   По медицинским и/или юридическим причинам в таких случаях желательно всегда подходить ко всем процедурным вопросам по единой системе.

3 Руководства, основанные на консенсусе  “Руководства, разработанные путем соглашения между различными группами экспертов.” такие руководства базируются на мнении группы экспертов-специалистов глубоко знающих изучаемую проблему.  Данный подход все еще необходим для тех случаев, когда не имеется достаточной доказательной базы для подтверждения преимущества одного метода лечения или профилактики над другим. Однако,  когда убедительные данные правильно построенных клинических исследований уже получены, такой подход более неприемлем. 

4  Руководства на основе доказательств (РОД) Руководства, разработанные по результатам систематизированного поиска и оценки информации в специальной литературе.  Такие руководства обычно включают стратегию описания значимости приведенных свидетельств и стараются четко отделить мнения от доказательств …они не просто приводят утверждение по поводу того, какой лечебный подход из имеющихся вариантов ‘лучше’, но и рассчитывают абсолютную разницу в исходах, включая как позитивный результат, так и отрицательные проявления.”  Они разрабатываются систематизировано, с учетом всех значимых результатов исследований и степени доказательности полученных свидетельств. Различные предлагаемые подходы сравниваются как с точки зрения ожидаемых положительных результатов, так и возможных отрицательных последствий их применения.  Учитываются все варианты. 

5 Расширенные руководства на основе доказательств Разрабатываются по той же системе, что и предыдущий тип - РОД  “…но кроме того проектируют последствия, которые принесет изменение в медицинской практике в определенной группе населения, для системы здравоохранения в целом (преимущества, отрицательные влияния, утилизацию и цены)”. Они предлагают дополнительную информацию относительно ожидаемой стоимости метода, его положительных и отрицательных эффектах и других результатах, которые могут быть получены при внедрении данного клинического руководства, применительно к отдельным группам населения.     

           

ВОПРОС: КАК ВНЕДРЯЮТСЯ КЛИНИЧЕСКИЕ ПРАКТИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА? вОПРОС:Во

1.Выбрать тему для разработки нового клинического практического руководства, основываясь на наиболее серьезных характеристиках заболевания( заболеваемости , смертности и другие факторы.

2.Провести систематический обзор медицинской литературы.

3. Разработка проекта руководств.

4.Собрать мнения врачей, пациентов и других планирующих организаций и других держателей акций- основных заинтересованных организаций и групп.

5.Завершить разработку клинических практических руководств и получить одобрение у основных заинтересованных лиц.

6. Внедрить клиническое практическое руководство, иногда сначала в пилотном регионе

7. Провести аудит и пересмотреть клиническое практическое руководство.

ВОПРОС: КАК ОЦЕНИТЬ КАЧЕСТВО КЛИНИЧЕСКОГО ПРАКТИЧЕСКОГО РУКОВОДСТВА? вОПРОС:Во

Чтобы составить объективное представление о качестве руководств был предложен опросник по экспертизе и аттестации – Международный опросник AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation), который позволяет оценить:

• открытость и прозрачность процесса разработки;

• согласованность интересов и возможностей потребителей, покупателей и производителей медицинских услуг;

• степень соответствия рекомендованных лечебно-диагностических и профилактических методов и технологий современному состоянию медицинской науки;

• объективность и надежность сведений;

• выбор наиболее эффективных затрат медицинских технологий [20].

Цели AGREE:

1. Разработка единого подхода к созданию КПР во всем мире.

2. Создание инструмента для оценки и мониторирование качества КПР.

3. Определение критериев качества КПР.

4. Помощь создания КПР следовать строгой методологий в создании рекомендаций.

5. Помощь организатором здравоохранение в практике обоснованных решений по внедрению КПР.

Структура AGREE:

Состоит из 23-х пунктов, сгруппированных в 6 разделов.

Разделы:

1. Применение и цели (область).

2. Участие заинтересованных сторон.

3. Тщательность разработки.

4. Ясность изложения и форма предоставления.

5. Возможность внедрения.

6. Независимость разработки.

Минимум 2 эксперта, но лучше 4.

Оценивается по 4-х бальной системе

• Полностью согласен

• Частично согласен

• Частично несогласен

• Полностью несогласен

Студентам мы раздаем клинические руководства с целью оценки с помощью инструмента AGREE. Обычно во время занятия группу студентов мы делим на 2-3 малые группы «экспертов», раздаем одинаковое руководство, и после объяснений принципов подсчета средневзвешенного бала даем время на оценку разделов руководства. Хороший эффект дает сравнение результатов оценки, когда студенты-эксперты не просто выставляют оценки, но и обосновывают ее своим соперникам-экспертам.

ВОПРОС: ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЙ, МЕДИЦИНСКИЙ АУДИТ? КАК ОН ПРОВОДИТСЯ?

В настоящее время аудиты это привычная и неотъемлемая часть клинических исследований. В соответствии с пунктом 1.6 «Руководства по Качественной Клинической Практике» аудит (audit) - это «систематический и независимый контроль, связанный с проведением исследования процедур и документов с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с, протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной Клинической Практики (ICH GCP) и соответствующими требованиями официальных инстанций». Медицинский аудит - это систематический критический анализ качества медицинской помощи, включая методы диагностики и лечения, использования ресурсов, конечных результатов и качества жизни пациентов. Медицинский аудит проводит сравнение фактического действия с известными стандартами. Это попытка улучшить качество медицинской помощи путем проведения мероприятий и их анализа для достижения желаемых стандартов.

Цель аудита - улучшить качество оказываемых медицинских услуг.

Виды аудитов. Аудиты клинических исследований можно разделить на несколько больших групп, в первую очередь, в зависимости от того, кто инициирует и проводит данный аудит. Если аудит проводится сотрудниками, которые сами непосредственно организуют и то такой аудит называется внутренним. Если аудит проводится независимой третьей стороной, которая не принимала никакого участия в организации и работе данного учреждения, то такой аудит называется внешним.

Соответственно аудиты разделить на «плановые» и «внеплановые» (по какой-то причине). При аудите могут быть выявлены обман и различного рода нарушения в проведении клинического исследования.

Зачем нам нужен медицинский аудит?

Для внесения изменений:

- в управление;

- в диагностику;

- в профилактику;

- в лечение;

- во взаимоотношениях в команде: с медицинскими сестрами и с пациентами.

Аудит - изучение определенной части и включает систематическое изучение

- процедур, используемых в диагностике, уходе и лечении;

- использования ресурсов;

- изучения влияния лечения на результативность и качество жизни больного

При проведении аудита необходимо вовлечение всей команды: обсуждение с партнерами, распределение работы

При планировании аудита необходимо определить:

• Цель

• Объект

• Ответственный персонал

• Группа пациентов

• Достаточный объем исследований

• Сроки работы

• Этапы внесения изменений

• Условия при которых проводится аудит

• Ожидаемые результаты

• Помощь других организаций

Подготовка к аудиту должна основываться на знании того, что такое аудит, каковы его цели и задачи. Определить периодичность, сроки сбора данных, при необходимости определить возможность пересмотра. До начала аудита проводится предварительная работа, которая требует выполнения некоторых процедур.

Выбор цели - первое звено в цикле аудита

• Оценка актуальности проблемы

• Проблема не глобальная, а конкретная

• Большую проблему разбить на несколько мелких

• Возможность решения проблемы

Шаги аудита.

1. Разработка стандартов

2. Систематический обзор данных

3. Сравнение выполнения действия со стандартом

4. Проведение соответствующих изменений

5. Мониторинг эффекта

Сбор данных, который может осуществляться проспективно или ретроспективно. Необходимо определить источники для сбора данных. Это могут быть карточки, опросники, журналы регистрации и т.д.

Оценка информации осуществляется на основе собственных наблюдений, чужого опыта и изучения литературных данных. Аудит - очень важная часть системы обеспечения качества клинических исследований

ВОПРОС: КАК ЧИТАТЬ МЕДИЦИНСКУЮ СТАТЬЮ?

Сначала прочтите резюме.

• Просмотрите содержание статьи, обратив внимание на цифры, таблицы и названия разделов.

• Содержит ли статья понятия и термины, которые вам необходимо уточнить, прежде чем приступить к более внимательному чтению?

• Прочтите статью, чтобы полностью уяснить ее содержание.

• Проанализируйте содержание статьи. Продумайте материал статьи в более широком контексте.

• Обратите внимание на недостатки обсуждаемого исследования.

• Может ли материал статьи быть использован для внесения изменений в вашу практическую деятельность?

• Какие дополнительные сведения вы хотели бы получить, прежде чем согласиться с выводами авторов статьи?

Вопросы, задаваемые при оценке научных статей:

1. Валидны ли результаты? – Была ли проведена рандомизация? Применялся ли слепой метод? Все ли пациенты, участвовавшие в испытании, учтены? Завершено ли контрольно – катамнестическое исследование? Были ли группы одинаковыми на старте? Одинаковое ли лечение получали группы, помимо экспериментального вмешательства?

2. Какие были получены результаты? Насколько выражен лечебный эффект? Насколько определенен лечебный эффект?

3. Помогут ли результаты моим пациентам (соотношение стоимость/польза).

Признаки некорректной рекламы

• Представлены только механизмы действия препарата

• Приводится эффективность на 1-2 пациентах

• Больной говорит, что до приема лекарства было плохо, после него стало хорошо

• Ни один больной не отмечал побочных эффектов

• У всех больных получен хороший эффект

• Лучший препарат/ А кто сравнивал с другим?

• Данные не опубликованы (только в материалах фирмы)

• Отсутствие рандомизированных клинических исследований

Когда можно не читать статью?

• Если в названии и тексте стоит торговое название препарата

• Если нет контрольной группы

• Если не указано как пациенты рандомизировались

• Если исследование не проспективно

• Если не описаны статистические методы

Принципы анализа медицинской статьи

Резюме (абстракт).

• кратко излагает суть исследования

• задачи

• дизайн

• важные результаты

• выводы

Введение

• история вопроса и авторское обоснование.

• какова цель данного научного исследования?

• какое место занимает данное научное исследование в соответствующей области знаний?

• согласны ли вы с авторским обоснованием методов решения поставленной проблемы?

Описание применяемых методов.

• Наличие контрольной группы

• Ясные критерии отбора (включения и исключения больных)

• Случайный метод распределения больных по группам (рандомизация)

• «Слепое лечение»

• «Слепая» оценка результатов лечения

• Описание используемого ЛС

• Дозировка, способ применения, частота, продолжительность курса, проверка на соблюдение предписаний

• Указание методов сбора данных и оценка терапевтической эффективности

• Описание статистических методов

• Подробное описание полученных данных в контрольной и опытной группах

• Является ли используемый подход оптимальным?

• Насколько методы оценки соответствуют характеру поставленных проблем?

• Насколько объективны предлагаемые методы отбора пациентов, отслеживания результатов и их анализа?

Результаты.

• В чем состоит главный результат научного исследования?

• Представили ли авторы статьи достаточно данных, чтобы читатели могли самостоятельно судить о результатах научного исследования?

• Можете ли вы на основе представленных данных сделать выводы, которые не содержатся в научной статье?

• Существуют ли проблемы и трудности, относящиеся к данному научному исследованию, которые не упомянуты и не обсуждаются авторами статьи?

• Является ли научное исследование достаточно обширным (обладает ли широтой охвата проблематики)?

Обсуждение

• Авторская интерпретация полученных результатов.

• Согласны ли вы с выводами, которые сделаны авторами статьи на основе полученных данных?

• Не являются эти выводы излишне обобщающими?

• Существуют ли другие факторы, которые необходимо было принять во внимание и которые могли повлиять на результаты исследования?

• Какие дополнительные исследования необходимо провести, чтобы ответить на оставшиеся вопросы?

ВОПРОС: КАК УЗНАТЬ, НАСКОЛЬКО ДОСТОВЕРНО ИССЛЕДОВАНИЕ, ПРЕДСТАВЛЕННОЕ В СТАТЬЕ?

Качество клинического исследования и достоверность полученных данных можно оценить, по рейтинговой системе оценки клинических исследований. Эта система была предложенна в начале 90-х годов. Для непосредственной оценки исследования используется понятие – уровень доказательности. Важным аспектом доказательной медицины является определение степени достоверности информации: результатов исследований, которые берут за основу при составлении систематических обзоров. Центр доказательной медицины в Оксфорде разработал следующие определения степени достоверности представляемой информации:

A. Высокая достоверность — информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний (КИ) с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах, а также хорошо разработанные, крупные, рандомизированные, двойные-слепые, плацебо-контролируемые исследования. К этому же уровню доказательности принято относить данные, полученные в ходе МА нескольких рандомизированных, контролируемых исследований.

B. Умеренная достоверность — информация основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых, близких по целям КИ. Представляются менее достоверными или имеют только ориентировочное значение, к ним относятся небольшие рандомизированные и контролируемые исследования (в том случае, когда получить статистически корректные результаты не удалось из-за малого числа больных, включенных в исследование);

C. Ограниченная достоверность — информация основана на результатах одного КИ. а исследования "случай-контроль" или когортные исследования.

D. Строгие научные доказательства отсутствуют (КИ не проводились) — некое утверждение основано на мнении экспертов. Наконец, данные, содержащиеся в отчетах экспертных групп или консенсусах специалистов, принято относить к III или IV уровню.

ВОПРОС: КАКИЕ МЕРОПРИЯТИЯ ПРОВОДЯТСЯ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТОВ?

В среднем для разработки нового метода терапии требуется 10-15 лет и более 800 миллионов долларов США (с учетом затрат на неудачные попытки). Этот процесс определения безопасности и эффективности нового препарата сложен и состоит из нескольких этапов. Под понятием безопасность понимают вероятность отдаленных или серьезных побочных эффектов, вызванных лекарственным препаратом; эффективность – это сравнение препарата с тем, который в настоящий момент предпочитаем больше всего. Обычно тестирование начинается с лабораторных испытаний и испытаний на животных, после чего проводятся клинические испытания на людях, регуляционное тестирование и, в случае одобрения продукта, постмаркетинговые исследования и наблюдения. Испытания на животных проводят с использованием не менее двух видов, т.к. препарат может оказывать различное влияние на представителей разных видов. При их проведении изучают всасывание препарата, механизмы расщепления в организме, токсичность и активность продуктов распада (метаболитов), а также скорость выведения самого препарата и его метаболитов из организма. После успешного завершения испытаний безопасности лекарственного средства на животных, можно начинать клинические испытания нового лекарственного препарата. Фазу 1 клинических испытаний лекарственного средства или биопрепарата проводят с участием небольшого числа (менее 100) здоровых добровольцев. Основной задачей на данном этапе является проверка безопасности препарата и получение данных о его метаболизме, выведении и действии различных дозировок. Иногда фазу 1 клинических испытаний проводят с участием пациентов с заболеваниями, для лечения которых препарат предназначен. Зафиксированные на данном этапе определенные признаки эффективности, не считаются статистически значимыми.

В фазе 2 клинических испытаний принимают участие около 100-300 пациентов, страдающих заболеванием, для лечения которого предложен данный препарат. На этом этапе изучается эффективность, и дополнительно регистрируют данные о безопасности препарата. Во 2 фазе исследователи эффективность препарата может проводится одновременно в отношении различных заболеваний, например, апробировать противоопухолевый препарат на пациентах с различными типами рака. Целью этого является выбор наиболее подходящей популяции или популяций пациентов для проведения фазы 3 клинических испытаний. Фаза 3 состоит из испытаний (часто около 1000-5000) пациентов со специфическими заболеваниями. В фазу 3 проводят тестирование эффективности и мониторинга побочных эффектов. Можно проводить несколько испытаний одного и того же продукта в зависимости от показаний.

ВОПРОС: КАК ВЛИЯЕТ ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА НА МАРКЕТИНГ В СОВРЕМЕННОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ.

Маркетинг - это комплексная деятельность специалистов по организации производства, сбыта продукции и реализации услуг, ориентированная на удовлетворение потребностей населения с учетом выявленного ранее спроса и возможной прибыли. В структуре маркетинга важным элементом является понятие потребности.

Потребность - это определенный вид нуждаемости (физиологической, социальной, личностно-потребительской) с учетом особенностей образа жизни, культурного уровня и психологической ориентации личности.

Запрос - это потребность, подкрепленная покупательской способностью. Предложение (товар, удовлетворение потребности) - это услуги, предлагаемые с учетом покупательского спроса и стоимости.

Маркетинговые услуги позволяют реализовать товар (услугу) в тех случаях, когда определена потребность населения, когда услуга имеет преимущественное качество и удовлетворяющую обе стороны цену. Маркетинг может позволять реализовать услугу (товар) посредством обмена.

В связи с вышеизложенным маркетинг - это деятельность по производству и реализации товара (услуг), направленная на удовлетворение спроса и потребностей, с учетом качества и стоимости.

Рынок медицинских услуг - это совокупность медицинских технологий, изделий медицинской техники, методов организации медицинской деятельности, фармакологических средств, врачебного воздействия и профилактики.

В фармакологическом рынке сейчас происходит «медикализация» маркетинга. Фармацевтическая компания навязывает препараты. Зачастую последние напрямую диктуют выбор тематики научных форумов, естественно, подгоняя ее под свои промышленные интересы, разрабатывают узнаваемый дизайн упаковки, препаратов (конкор в виде сердца), используют так называемые маркетинговые уловки: названия (конкор), слоганы («мезим для желудка незаменим») , реклама для женщин фертильного возраста («Если у Вашего ребенка плохая успеваемость, усталость дай Йодомарин!»). Фармацевтические фирмы являются заказчиками многих научных исследований, исполнители которых тем самым, вольно или невольно, участвуют в рекламе медпрепаратов. В плане маркетинга любого медицинского учреждения предусмотрены следующие вопросы:

1.Какова ситуация с наличием услуг (товара) среди определенной группы населения или на определенной территории?

2. Каков спрос на данный вид услуг (товар)?

3. Каковы производственные и транспортные затраты на изготовление и доставку товара (реализацию услуг), то есть себестоимость?

4. Какова потребительская стоимость товара (услуг) на местном рынке?

5. Какова покупательская способность населения?

6. Каковы выигрышные, предпочтительные стороны предлагаемой продукции (или услуг) по сравнению с существующими на рынке?

7. Имеются ли медицинские, маркетинговые, психологические и рекламные условия для воздействия на потребности?

Одним из главных правил маркетинговой деятельности является многоканальность сбыта и реализации товара (услуг). Наличие многих групп потребителей разного пола, возраста, социального положения, заинтересованных в данном виде услуг, может поддерживаться на основе постоянного психологического воздействия на потребителя (реклама).

Медицинские услуги, как и любой товар, имеют свои стадии жизненного цикла, знание которых имеет важное значение в маркетинге:

1.Стадия введения услуги на рынок;

2.Стадия роста потребности;

3. Стадия зрелости и насыщения;

4. Стадия упадка потребности.