3Этап доказательной медицины. Критическая оценка сведений

В принципе критическая оценка означает, что к найденным данным применяется стандартный набор критериев, который оценивает методическое качество исследования, оценивается достоверность, надежность и применимость различных работ. Тремя «китами» достоверности являются: случайная слепая выборка испытуемых в группы сравнения (слепая рандомизация); достаточная величина выборки; слепой контроль (в идеале тройной). Достоверные исследования — свободны от так называемых систематических ошибок (возникающих от неправильной организации исследования), тогда как статистика (р<..) позволяет учесть лишь случайные ошибки.

Для иллюстрации хода оценки различных работ приводятся некоторые из критериев, предложенные D.Sackett и соавт.:

1. Имелась ли группа контроля?

2. Был ли отбор пациентов в группы лечения контроля случайным?

3. Имелось ли независимое сравнение с "золотым стандартом" диагностики?

4. Все ли пациенты анализировались в тех группах, в которые они были первоначально отнесены?

5. Знали ли пациенты и их лечащие врачи о том, в какую группу включен пациент?

6. Получали ли группы одинаковое лечение (за исключением изучаемого препарата)?

7. Были ли группы одинаковыми в начале исследования?

8. Измерялся ли побочный эффект и его воздействие одинаково во всех группах?

9. Было ли наблюдение за пациентами достаточно длительным, а потери при наблюдении минимальными?

10. Растет ли риск развития заболевания при усилении воздействия побочного эффекта?

11. Подтверждаются ли данные другими исследованиями?

12. Можно ли описать патологическое действие побочного эффекта?

13. Применялись ли объективные критерии оценки исхода?

ДМ предлагает использовать наилучшие из доступных доказательств. Если найденная работа не отвечает полностью описанным выше критериям, а работы выполненной на более высоком методическом уровне нет, следует воспользоваться теми данными, которые удалось найти. При этом, однако, следует помнить, что вероятность ошибки в такой работе выше, чем в методически более совершенной.

Данный этап очень любим студентами. Мы работаем со статьями, студенты оценивают по вышеуказанным пунктам, достоверна ли информация, надежна ли, применили бы в своей работе.

Четвертый этап доказательной медицины

Интеграция полученных сведений с известными особенностями пациента

На этом этапе - применении результатов научного исследования для лечения конкретного пациента и находится основные особенности ДМ. Во-первых, в рамках ДМ большое внимание уделяется тому, каков эффект от использования данного лечения - сможет ли данный конкретный больной ощутить пользу от врачебного вмешательства (размер эффекта). Среди показателей размера эффекта принято выделять три основных индекса и такой показатель как отношение шансов (odds ratio): отношение вероятности положительного результата в экспериментальной группе к вероятности положительного результата в контроле или отношения числа раз, когда мы выиграли к числу раз когда мы проиграли. В ситуации клинического исследования смерть является проигрышем, а жизнь – выигрышем.

Во-вторых, насколько значим данный эффект для больного - является ли измеренный в исследовании исход именно тем, который врач стремится предотвратить. В этой связи в ДМ достаточно много внимания уделяется истинным и суррогатным исходам. Под суррогатными исходами понимаются те физиологические или биохимические показатели, которые являются факторами риска развития истинных исходов. D.Sackett и соавт. приводят версию, которую может использовать любой, даже очень занятый клиницист. Этот метод состоит из нескольких простых шагов.

1. Выявить предпочтения пациента. На этом этапе устанавливается, насколько высоко пациент ценит то, что он может приобрести в результате лечения и то, что может потерять. Для получения относительной ценности используется визуальная аналоговая шкала, на которой 1 означает полное здоровье, а 0 – смерть.

2. Рассчитывается отношение вероятности пользы к вероятности вреда. Т.е. эффект от лечения у данного пациента ожидается более высоким, чем нанесение вреда.

Применение результатов научного исследования

• возможно полным по отношению к данному пациенту

• возможно частичным в связи с наличием каких-либо противопоказаний

• возможно данное исследование применимо только в научных целях

• данное исследование неприменимо в связи с наличием вреда для пациентов.

Знание и применение данного этапа сложнее, так как это предполагает применение принципов доказательной медицины в клинической практике.

Пятый этап доказательной медицины.

Оценка действенности и эффективности

На этом этапе клиницист оценивает свою работу с пациентами, свою способность сформулировать клинический вопрос, найти необходимые данные и внедрить их в практику. Как показывают результаты тех клиник, где эта методология внедряется, конечным эффектом является не уменьшение свободного времени врача в результате необходимости поиска дополнительных данных, а наоборот его высвобождение за счет активизации и оптимизации процесса диагностики и лечения. Клиническая эпидемиология разрабатывает научные основы врачебной практики – свод правил для принятия клинических решений.

Предсказание будущего течения заболевания в КЭ обозначается как прогноз . Данное понятие в КЭ рассматривается, прежде всего, с позиций так называемых прогностических исследований. Говоря о лечении, КЭ обращается к оценке эффективности изучаемого лечебного средства. Методология оценки эффективности лечения рассматривает базовые типы дизайнов таких исследований, предлагает принципы формирования выборок в изучаемых группах, описывает суть применения метода плацебо и слепого метода, сопоставляет преимущества и недостатки различных методических подходов для разных типовых клинических ситуаций [15,17].

ВОПРОС: ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ПРАКТИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА?

Поскольку доказательная медицина предполагает объединение индивидуального клинического опыта врача с наилучшими и независимыми клиническими доказательствами из систематизированных исследований, т.е. необходимо внедрение в клиническую практику современных руководств и учебных материалов, основанных на использовании принципов. Такой путь является одним из самых важных и в тоже время недорогих инструментов повышения качества медицинской помощи. Клинические руководства – это систематически разработанные утверждения или рекомендации для оказания помощи практическому врачу при выборе подходящего метода диагностики и лечения в специфических клинических обстоятельствах.

Недостатки клинических руководств хорошо известны:

• часто отсутствует связь между рекомендациями и данными последних научных исследований;

• отражены мнения заинтересованных экспертов в ущерб научным фактам, что способствует легализации сомнительной практики;

• отсутствует информация о процессе разработки, спонсорах и результатах внедрения руководства;

• практически никогда не дается информация о соотношении затрат и предполагаемой пользы от рекомендуемых вмешательств;

• нередко приводятся разноречивые рекомендации по одному вопросу, в результате чего многие клинические руководства представляют скорее академические дискуссии, чем реальное подспорье врачу в его повседневной практике.

В 2002 г. Методология разработки клинических руководств была подготовлена Всемирной Организацией Здравоохранения, тогда же образована Международная сеть разработчиков клинических руководств (GIN), в которую вошли 42 организации из 23 стран. Ее основная цель – «повысить качество медицинской помощи посредством создания программ по разработке клинических руководств и их внедрения в практику на основе международного сотрудничества».

ВОПРОС: ЧЕМ ОТЛИЧАЮТСЯ КЛИНИЧЕСКИЕ ПРАКТИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА ОТ ПРОТОКОЛА?

Практическую реализацию принципы доказательной медицины находят в клинических руководствах и протоколах. В чем различие между ними? Клинические руководства предназначены для практикующих врачей и позволяют трансформировать результаты научных исследований в рекомендации по наилучшей клинической практике и повысить ее качество. Протоколы адресованы прежде всего организаторам здравоохранения, и на их основе разрабатываются требования (стандарты) к объему и качеству гарантированной медицинской помощи. Клинические практические руководства являются основным, программным, самым объемным документом, иногда приобретая характер национальных руководств. Протоколы, алгоритмы лечения, карты ухода, клинические рекомендации, алгоритмы оказания неотложной помощи, стандарты диагностики и лечения являются «дочерними» документами, логически вытекающими из клинических практических руководств.

В настоящее время необходима организация региональных центров доказательной медицины. С этой целью целесообразно использовать существующие медицинские вузы или областные клинической больницы. Помимо технического оснащения центра необходимо:

• определить приоритеты его деятельности по повышению качества медицинской помощи;

• подготовить специалистов к работе по разработке клинических руководств, алгоритмов и протоколов лечения;

• подготовить и обновить «систематические обзоры» по приоритетным направлениям;

• подготовить выпуск и внедрить клинические рекомендации для практикующих врачей;

• разработать и внедрить образовательные программы по доказательной медицине для практикующих врачей.

Необходимо учесть, что именно протоколы лечения и диагностики позволяют унифицировать лечебно-диагностический процесс на современном уровне. К сожалению, в Казахстане и России их разработку и внедрение нельзя назвать успешными. Среди причин наиболее важная – менталитет врачей, которые полагают, что их лишают творчества и загоняют в жесткие рамки алгоритм и схем. Анализ врачебных ошибок показывает: в большинстве случаев причина кроется в нарушении профиля госпитализации либо элементарном отсутствии логики во врачебных действиях. Всего этого можно было избежать при наличии и выполнении протоколов диагностики и лечения.

Клинические алгоритмы и протоколы способствуют принятию верного решения, улучшают качество помощи, унифицируют лечебно-диагностические подходы, оптимизируют индивидуальное лечение, повышают качество ведения медицинской документации, объективно определяют критерии для назначения новых (часто более дорогостоящих) лекарств.

Использование данных доказательной медицины и протоколов лечения органами управления системой здравоохранения обеспечивает улучшение отчетности об использованных ресурсах, более четкое представление о возможных результатах лечения, улучшение показателя цена/эффективность, в том числе и для лекарств, и гарантирует прогнозируемую и научно-обоснованную стоимость обследования и лечения пациента.

Это эффективные инструменты для непрерывного и поддающегося измерению совершенствования как повседневного медицинского обслуживания, так и улучшения долгосрочных результатов и благоприятных исходов лечения.

Для чего необходимы КПР?

1. Для улучшения результатов лечения

2. Эффективного использования денежных средств на лечение

3. Повышения качества лечения

4. Научного подхода в лечении

5. Совершенствования организации

6. Повышения уровня образования

7. Правовой защиты

Принципы ДМ в составлении КПР

КПР необходимы для принятия клинического решения о наиболее приемлемом подходе для их контингента пациентов, для их конкретной практики или отдельных пациентов.

КПР используют в своей работе менеджеры, врачи

При правильном составлении КПР помогает улучшить медицинскую помощь, показывают абсолютную разницу последствий того или иного лечения в измеримых числах, включая все их плюсы и минусы» снизит стоимость