2. Належна практика дистрибуції (gdp)

У сфері оптової реалізації лікарських засобів важлива роль відводиться належній практиці дистрибуції (Good Distribution Practice).

Належна практика дистрибуції (Good Distribution Practice) - являє собою сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких за­безпечує якість лікарських засобів в процесі управління та організації їх оптової реалізації на усіх її етапах.

Вимоги та норми GDP тісно пов’язані з комплексом належних практик, які регулюють усі сфери фармацевтичної діяльності.

Наказом МОЗ України № 421 від 23.08.2005 р. «Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, що здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів» встановлюється, що всі аптечні склади та оптові фірми повинні пройти обов’язкову сертифікацію на відповідність своїй діяльності нормам та вимогам GDP.

Процедура сертифікації повинна складатись з послідовних етапів на яких:

• Дається оцінка комплектності оформлених належним чином документів і визначаються строки проведення інспекції (3-5 днів)

• Результати інспектування узагальнюються у звіті, на основі якого приймається рішення про можливість сертифікації.

Термін дії сертифікату – 5 років, але він не може перевищувати термін дії ліцензії на оптову торгівлю ЛЗ і ВМП.

Аптечні склади та оптові фірми повинні гарантувати, що:

• ЛЗ, які закуповуються і реалізуються, повинні бути зареєстровані відповідно до чинного законодавства України;

• ЛЗ під час транспортування повинні зберігатись у відповідних умовах;

• Виключається контамінація ЛЗ іншими ЛЗ

• ЛЗ повинні зберігатися згідно з фізико-хімічними властивостями у приміщеннях, які знаходяться під охороною;

• Будуть захищені права покупців у відповідності з діючою нормативно-

правовою базою

• Організовані комплекси дій з вилучення з обігу на фармацевтичному ринку фальсифікованих та неякісних ЛЗ.

Однією з вимог в системі GDP є дотримання принципу «першим прийнятий – першим виданий» (FIFO). Для цього необхідно відповідним чином організувати роботу складу і вести облік серій препаратів, які поступають і відвантажуються.

Важливим етапом роботи аптечних складів та оптових фірм є організація системи відстеження руху кожної реалізованої серії, що дозволяє забезпечувати функціонування надійної системи відкликання товарів у разі необхідності (наприклад, при виявленні фальсифікованої серії ЛЗ).

3. Умови здійснення оптової реалізації лікарських засобів.

Діяльність з оптової торгівлі ЛЗ регулюється Законами України «Про ліцензування певних видів діяльності», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», а також Правилами торгівлі ЛЗ в аптечних закладах, Законом України «Про лікарські засоби» (ст.19) та іншими нормативно-правовими актами.

Для здійснення оптової реалізації ЛЗ і ВМП в Україні необхідно:

• отримати ліцензію на право оптової торгівлі ЛЗ і ВМП. Ліцензія видається при наявності паспорту аптечного складу та свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності

Дистрибутор повинен мати:

• відповідно обладнанне приміщення, устаткування, транспорт;

• кваліфікований персонал, цуповноважену особу;

• належним чином оформлену документацію

Обовязково повинні виконуватися умови:

• відповідного порядку приймання та відгрузки продукції; контролю за розподілом

• належним чином організоване зберігання, формування замовлення, транспортування лікарських засобів (в тому числі встановлення термінів, дотримання умов мікроклімату тощо);

• дотримання порядку приймання та відгрузки продукції;

• контроль за розподілом

- порядок поводження з рекламаціями, відклику та повернення поставлених лікарських засобів;

- порядок проведення самоінспекцій, проведення коригуючих дій.