11. Литература

• учебное пособие «Общая эпидемиология. Руководство к практическим занятиям» / Под ред. В.И. Покровского, Н.И. Брико. - М., изд. гр. «ГЭОТАР-МЕДИА», 2010.

12. Задание для самоподготовки интернов

В процессе подготовки к занятию интерны самостоятельно изучают информационный материал, представленный в главе 4 учебного пособия на с.187-194 и 199-203 («Общая эпидемиология. Руководство к практическим занятиям» / Под ред. В.И. Покровского, Н.И. Брико. - М., изд. гр. «ГЭОТАР-МЕДИА», 2010., с содержанием Приложения №1 и готовят ответы на нижеследующие вопросы для самоподготовки:

Вопросы для самоподготовки:

1. Определение рандомизированное клиническое исследование, цели, фазы.

2. Случайные и систематические ошибки

3. Основные этапы, особенности и трудности организации рандомизированных клинических исследований.

4. Критерии оценки результатов исследований

5. Международные и Российские стандарты организации исследований, принципы надлежащей клинической практики (GCP).

6. Этический аспект проведения исследований

Задача №3. Группы исследования препарата для профилактики ССС, первая получала исследуемый препарат, вторая – плацебо. Побочные эффекты были более выражены в экспериментальной группе.

- запоры 39% против10%

-изжога 27% против 16%

-тошнота 16% против 8%

РЕШЕНИЕ

1) По полученным результатам препарат не безопасен для применения

2) Возможно сработал эффект плацебо в группе контроля

Р л.п. = А/А+В

Р пл = C/C+D

Образец

Лечение	Неблагопрятный исход был	Неблагопрятный исход отсутствовал	Итоги
Препарат	А	В	A+B
Плацебо	С	D	C+D

Запоры Тошнота

Лечение	+	-	сумм
Колестерамин	39	61	100
Плацебо	10	90	100

Лечение	+	-	сумм
Колестерамин	16	73	100
Плацебо	8	92	100

Лечение	+	-	сумм
Колестерамин	16	84	100
Плацебо	8	92	100

Лечение	+	-	сумм
Колестерамин	16	84	100
Плацебо	8	92	100

Изжога

Лечение	+	-	сумм
Колестерамин	27	73	100
Плацебо	16	84	100

Абсолютное повышение риска : при запорах-39/100-10/100=0,3%; при изжоге-27/100-16/100=0,1%; тошнота -16/100-8/100=0,1%.

Количество пациентов, подвергаемых лечению на один вредоносный исход 1/0,3=3,3; 1/0,1=10;1/0,1=10

Задача №4.

В крупном исследовании изучали влияние нескольких гиполипидемических препаратов. 1103 мужчины получали клофибрат, 2789-плацебо. Летальность в течении последних 5 лет составила в среднем 20% в опытной группе и 20,9% в контрольной. Было обнаружено, что не все пациенты принимали клофибрат. Оценка снижения уровни летальности среди лиц, получавших препарат достоверно снизилась (p<0,05)

РЕШЕНИЕ

1. Группы изначально сформированы неправильно ( соотношение1:3)

2. Повлияли на результат исследования то, что не все употребляли данный препарат (нарушение комплайенса)

3. Препарат эффективный, произошло достоверное снижение заболевание в группе лиц принимавших данный препарат (2 этап исследования)

Задача №8.

РКИ эффективности АРБИДОЛ среди детей 2-6 лет были сформированы 2 группы:

- экспериментаальная (143 чел.)

- контроль (151 чел.)

В опытной группе заболели - 66 человек, в контрольной - 95. Осложненные случаи заболевания в опытной группе были в 7 случаях, в контрольной в 20.

РЕШЕНИЕ

1. Р л.п. = А/А+В

Лечение	Неблагопрятный исход был	Неблагопрятный исход отсутствовал	Итоги
Препарат	А	В	A+B
Плацебо	С	D	C+D

Р пл = C/C+D

Заболеваемость гриппом и ОРВИ

Лечение	Неблагопрятный исход был	Неблагопрятный исход отсутствовал	Итоги
Арбидол	66	77	143
Плацебо	95	56	151

2. Р л.п.= 66/66+77=0,5; Р л.п.= 66/66+77=0,5; Абс. снижение риска=1,9-0,5=1,4; ЧПЛП (число пациентов, подвергаемых лечению на 1 предотвр. исход=1/АСП = 1/1,4=0,7

3. В контрольной группе был выше удельный вес осложненных форм гриппа и ОРВИ (7*100/66 = 10,6% (опытная) , 20*100/95=21,1% (контроль)

Задача №9 .

РЕШЕНИЕ

• Заголовок схемы: «Профилактическая эффективность формалин- инактивированной вакцины гепатита А у детей 2-16лет»

• Рандомизированное, клиническое плацебо-контролируемое исследование

• Цель исследования: оценить профилактическую эффективность вакцины против гепатита А у детей 2-16 лет

• Можем рассчитать показатели заболеваемости в группе привитых против гепатита А и в контрольной группе. Рассчитать индекс эффективности

( отношение показателей заболеваемости в группе лиц получивших прививку от гепатита А к уровню заболеваемости группе контроля)

• Внешняя достоверность полученных результатов говорит о возможности их экстраполяции на всё население, внутренняя достоверность может свидетельствовать об изменениях после внедрения результатов в практику.

ГБОУ ВПО ПГМА им. ак. Е.А. Вагнера Минздравсоцразвития России

Кафедра эпидемиологии с курсом гигиены и эпидемиологии ФПК и ППС

Утверждаю:

Зав. кафедрой эпидемиологии

с курсом гигиены и эпидемиологии

ФПК и ППС

Проф. _______И.В. Фельдблюм

18.05.2012

ОД.И.01.1.5 Тема: Оценка эффективности диагностических и скрининговых тестов

Методическая разработка для преподавателей

Продолжительность: 9 часов

Пермь, 2012

1. Тема занятия. Оценка эффективности скрининговых и диагностических тестов.

2. Мотивация. Для оценки распространенности инфекционных и неинфекционных болезней среди населения используют диагностические (клинические) и скрининговые (предклинические) тесты.Поэтому интерн, объектом изучения которого является заболеваемость населения, должен уметь оценивать применяемые тесты с точки зрения их достоверности.

3. Цель занятия: освоение основных способов оценки эффективности диагностических и скрининговых тестов и принципов их использования на практике.