1. Частота встречаемости (воздействие) фактора риска:

(случай) (контроль)

2. Отношение шансов:

В отличие от когортных исследований (когда рассчитывается отношение шансов заболеть при наличии или отсутствии фактора риска), в исследовании случай – контроль оценивают отношение шансов встретить у больных и здоровых участников предполагаемые факторы риска: OR<1 – возможно предположительное защитное действие вакцины.

3. Показатель этиологической доли:

EF=

4. Оценка достоверности различий: (Х² или критерий Фишера)

Х²= =

(Х²> 3,841)

Т.е. «нулевая гипотеза» отвергается, что говорит о достоверности связи вакцинации БЦЖ на предупреждение развития «tbc-менингита».

Задача4.

Группы	Физические нагрузки			Всего
	есть	нет
основная	a 59	b 104	(a+b)163
контрольная	c 95	d 68	(c+d)163
Всего	(a+c)154	(b+d)172	326

1. Частота встречаемости фактора снижающего риск остановки сердца.

(занимаются физической нагрузкой в основной группе)

(занимаются физической нагрузкой в контрольной группе)

2. Отношение шансов:

OR< 1- возможно защитное действие.

3. Показатель этиологической доминанты:

EF=

ГБОУ ВПО ПГМА им. ак. Е.А. Вагнера Минздравсоцразвития России

Кафедра эпидемиологии с курсом гигиены и эпидемиологии ФПК и ППС

Утверждаю:

Зав. кафедрой эпидемиологии

с курсом гигиены и эпидемиологии

ФПК и ППС

Проф. _______И.В. Фельдблюм

18.05.2012

ОД.И.01.1.4 Тема: Оценка эффективности и безопасности профилактических и лекарственных препаратов

Методическая разработка для преподавателей

Продолжительность: 9 часов

Пермь, 2012

1. Тема занятия. Оценка эффективности и безопасности профилактических и лекарственных препаратов.

2. Мотивация. История проведения клинических исследований достаточно богата примерами, но из - за отсутствия в течение длительного времени законодательной базы, которая регулировала бы качество и безопасность проводимых исследований, последствия их были крайне неблагоприятными. Это и трагедия, связанная с применением жидкой формы сульфаниламида, включавшей в качестве растворителя диэтиленгликоль, унесшая жизни около 110 детей. Многочисленные опыты нацистких медиков над узниками концлагерей. Испытания над заключенными в США в 50-60 гг. прошлого столетия с обещаниями улучшения условий их содержания и досрочного освобождения. Исследования на уязвимом контингенте: психически больных и пожилых людях, содержавшихся в домах престарелых в некоторых странах Европы и США в 50-60гг. И наконец, катастрофа с талидомидом, результатом которой стало появление на свет детей с врожденной аномалией развития – «фокомелией» (тюленьи конечности). Поэтому крайне важно, чтобы будущий специалист медико-профилактического профиля имел общее представление об экспериментальных клинических исследованиях, умел их планировать и давать оценку правильности проведения исследований и полученных результатов.

3. Цель занятия: освоить основные подходы к оценке эффективности и безопасности профилактических и лекарственных средств, способов и схем лечения, диагностики и профилактики болезней.