2. Фармакопея. Аптеки. Зберігання лікарських засобів. Державне нормування виробництва лікарських препаратів:

Якість лікарського засобу – це сукупність властивостей, які додають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів своїм призначенням і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Нормативно-технічна документація що визначає вимоги до якості лікарських засобів, підрозділяється на наступні категорії:

Державна фармакопея - це збірка обов'язкових медико-фармацевтических загальнодержавних стандартів і положень що нормують якість лікарських засобів

Фармакопейная стаття (ФС) - це збірка обов'язкових медико-фармацевтических загальнодержавних стандартів і положень.

Тимчасова фармакопейная стаття (ВФС) - лікарських засобів, що нормують якість, нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання і методів

Аналітична нормативна документація (АНД) - з 2001 року – нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковці умовам і терміну зберігання і методам. Екстемпоральниє лікарські препарати не мають затвердженою АНД на конкретні прописи. Контроль їх якості в умовах аптек проводиться по методиках затвердженим для індивідуальних лікарських речовин.

Фармакопея - (pharmakop- ліки, poieo- люблю)- це збірник обов’язкових державних або міжнародних законодавчих положень і стандартів, які гарантують якість лікарських речовин.

Перша фармакопея - Італія, 1498 р. До недавна користувалися Фармакопеєю СССР 1968 року.

Перше видання Державної Фармакопеї України - відбулося 20 вересня 2001 року.

Остання оновлена Державна фармакопея, видання 2005 р. (ДФХ, 2005).

До складу фармакопеї входять такі розділи:

1. Вступна частина приведені нові назви препаратів та списки групи “А” - отрути-Venena ( 116 назв) і “Б”- сильнодіючі -Heroica ( 326 назв).

2.”Препарати “- 738 статей про найбільш розповсюджені лікарські засоби. В статті викладені опис препаратів ( дози, умови зберігання, тощо).

3.”Загальні методи фізико хімічного, хімічного і біологічного дослідження” методики визначення активності препаратів та сировини, реакції на встановлення їх справжності, виявлення домішок і забруднень.

4. “Додатки” вищі разові і добові дози отрут і сильнодіючих речовин для дорослих та дітей, тварин, реактиви для проведення певних методів, різні таблиці.

Розрізняють такі лікарські засоби:

Офіцінальні лікарські засоби - лікарські засоби, що включені в фармакопею.

Неофіцінальні або мануальні – магістральні - дозволені, але не включені до фармакопеї, наведені в підручниках і довідниках.

Магістральні лікарські засоби, особливо складні, які не зазначені у фармакопеї і виготовляються у аптеках за індивідуальними приписами лікарів.Контроль за новими лікарськими засобами здійснюється згідно з відповідною науково - технічною документацією (НТД): фармакопейною(ФС) або тимчасовою фармакопейною статтею (ТФС).

З’явилася українська фармакопея (медична) 2001 року, затверджена ВерховноюРадою України.