7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.
4.4.20 Структура документации системы качества
4.4.20.1 Значение документации системы менеджмента качества
Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:
a) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
b) обеспечению соответствующей подготовки кадров;
c) повторяемости и прослеживаемости;
d) обеспечению объективных свидетельств;
e) оцениванию результативности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.
Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользователей.
п. 2.7.1 ГОСТ Р ИСО 9000-2008
4.4.20.2 Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества
В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:
a) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);
b) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);
c) документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);
d) документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методики);
e) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
f) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).
Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.
п. 2.7.2 ГОСТ Р ИСО 9000-2008
Иерархия документации системы менеджмента качества
ИСО 10013:95
4.4.20.3Типичное Руководство по качеству состоит, как правило, из следующих разделов:
Название, назначение и область применения.
Оглавление.
Вводная часть (сведения об организации, о самом руководстве по качеству и об исключениях из 7 раздела ГОСТ Р ИСО 9001-2008).
Политика и цели организации в области качества.
Описание организационной структуры, распределения ответственности и полномочий.
Описание порядка выполнения требований к процессам системы менеджмента качества или ссылки на соответствующие документированные процедуры.
Использованные определения и обозначения (если это необходимо).
Путеводитель к руководству по качеству (если это необходимо).
Приложения с дополнительной информацией.
Примечание: Рекомендуется строить РК по оглавлению ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
4.4.20.4Документированные процедуры могут быть составлены в соответствии со следующей схемой:
ЧТО делает: определяются функции подразделения;
КТО делает: определяется организация подразделения и обязанности, ответственность, полномочия, функции и роль каждого работника;
КАК делает: в виде ссылок на рабочие инструкции, где разъясняется, как конкретно должны осуществляться те или иные действия;
С КЕМ делает: определяется, кто является внутренними и/или внешними поставщиками и потребителями подразделения.
Документированная процедура может иметь примерно следующее содержание:
Цель процедуры.
Область применения.
Использованные обозначения и сокращения.
Ссылки (например, на соответствующие разделы руководства по качеству, на другие документированные процедуры или документы третьего уровня).
Ответственность и распределение полномочий при выполнении документированной процедуры (в виде матрицы ответственности).
Описание процесса выполнения процедуры (часто в виде блок-схемы).
Словесное описание тех процессов, выполнение которых не может быть представлено в виде блок-схемы.
Указание контрольных параметров, которые должны быть достигнуты при выполнении процедуры.
Приложения (организационная структура, матрица ответственности, формы журналов, таблиц, протоколов для регистрации данных о качестве и т.п.).