10.10. Мікробіологічний контроль мікробної забрудненності ліків. Засоби боротьби з цвільовими та дріжджовими грибами в аптеках.

З метою попередження забруднення розчинів часточками, мікроорганізмами й пірогенами, повинна приділятися увага асептиці протягом усього технологічного процесу. Значною мірою на весь технологічний процес впливає чистота повітря. Однак у ході проведених перевірок установлено, що подача очищеного повітря у виробничі приміщення, предасептичний і асептичний блок відсутній у всіх аптеках, які мають ліцензію на цей вид діяльності. Стерильний технологічний одяг не зберігається під бактерицидним опроміненням.

Одним з можливих джерел забруднення стерильної продукції є руки персоналу. Необхідно підкреслити не тільки важливість спеціальної обробки рук асистента, як однієї з умов профілактики пірогенності інфузійних розчинів, але й необхідність почергового використання дезінфікуючих засобів через певні проміжки часу. Однак у жодній з перевірених аптек така профілактика не проводиться.

Виготовлена вода для ін'єкцій зберігається без контролю температури.

Бактеріологічний контроль повітря виробничих приміщень, технологічного оснащення, технологічного одягу, рук персоналу в аптеках проводиться не систематично або не проводиться зовсім. У більшості випадків аптеки, у яких був проведений добір проб для бактеріологічних досліджень, не мають висновків про результати аналізу. Контроль води для ін'єкцій і стерильних лікарських засобів на відсутність пірогених речовин, у порушення наказу МЗ СРСР від 30.11.62 р. № 573 «Про твердження тимчасових нормативів гранично припустимого вмісту непатогенних мікроорганізмів у лікарських формах аптек», проводиться тільки деякими аптеками й те нерегулярно.

Крім того, у процесі перевірок виявлено, що готові інфузійні розчини зберігаються поруч із хімічною сировиною; допускається зберігання субстанцій з терміном придатності, що закінчився; місце контролера-аналітика не оснащено відповідним устаткуванням для контролю розчинів на механічні домішки. Значна кількість аптек не забезпечена необхідним аналітичним устаткуванням, в 132 аптеках відсутні рн-метри.

У виробничому процесі в основному використовується пристосоване встаткування. Відомі випадки, коли фільтрування розчинів здійснюється через системи переливання крові, ватно-марлеві фільтри й інші фільтрувальні пристрої, які не забезпечують максимального ступеня очищення.

Лікарські засоби у всіх перевірених аптеках виробляються із сировини, що не пройшла повний вхідний контроль через відсутність засобів контролю. Аптеки не мають інформації про зареєстровані в Україні субстанції і пакувальні засоби. Аналіз діяльності аптек показав, що 58% субстанцій, які використовуються аптеками для виробництва інфузійних розчинів, не зареєстровані в Україні.

Всі інфузійні лікарські засоби фасуються у флакони зі скла марки МТО, що хімічно нестійкі й не дозволені до застосування МЗ України для фасовки інфузійних розчинів. Крім того, при виробництві (ЗАТ «Біомедскло», м. Житомир) флаконів зі скла зазначеної марки вони покриваються захисним шаром усередині для поліпшення хімічної стійкості, що руйнується під час миття флаконів. Значна частина флаконів використовується багаторазово (надходить із лікувально-профілактичних установ після їхнього використання).

Все це є порушенням вимог нормативних документів з питань виготовлення, контролю якості, зберігання й порядку відпустки лікарських засобів.

Матеріали проведених перевірок свідчать, що органам ліцензування потрібно вжити заходів по посиленню контролю за дотриманням суб'єктами господарювання ліцензійних умов при виробництві лікарських засобів в умовах аптек.

Для поліпшення ситуації по виготовленню інфузійних розчинів необхідно терміново вирішити ряд питань, зокрема:

• підсилити контроль при видачі ліцензії на виготовлення лікарських засобів в умовах аптек, відповідно до відповідності приміщень і матеріально-технічного оснащення аптек діючим вимогам;

• привести матеріально-технічну базу аптек, що виготовляють інфузійні розчини, відповідно до вимог чинного законодавства й з урахуванням сучасних досягнень;

• забезпечити обов'язкове проведення вхідного контролю субстанцій;

• додатково розробити нормативно-правові акти, що стосуються вимог до суб'єктів господарської діяльності, які займаються виготовленням інфузійних розчинів.

Для виявлення грибів існують спеціальні методи, наприклад, їх ловлять із повітря за допомогою пробовідбірних пристроїв - спороловушок, які простягають певний обсяг повітря за одиницю часу. Крім того, використовується метод седиментації: у квартирі розставляють чашки з живильними середовищами на які спори осідають під дією гравітації. Після цього гриби пророщують у лабораторії й визначають. Також цвілеві гриби можна успішно висівати з пилу й ушкоджених ними матеріалів. Як підкреслюють фахівці з лабораторії екологічної біотехнології ГУ НДІ вакцин і сироваток ім. І. І. Мечникова РАМН, здійснити всі ці дії може тільки кваліфікований фахівець, оскільки одна тільки операція визначення мікроорганізмів досить непроста й вимагає глибокого знання їхньої систематики, а також наявності спеціальної літератури. У лабораторії екологічної біотехнології вже досить давно займаються цією роботою, спеціалізуючись на детальному вивченні екології житлових приміщень.

За допомогою мікологічного аналізу можна встановити, впливу яких грибів піддається людина.І вже виходячи з такого аналізу можна дати конкретні рекомендації - що почати в тій або іншій ситуації. Для хворих із сенсибілізацією до мікогенних алергенів необхідно створювати умови, у яких концентрація спор цвілевих грибів буде мінімальна. Існує цілий комплекс методів боротьби зі цвілевими грибами, що викликають алергію, основна мета яких - усунення організмів і запобігання їхнього масового розмноження шляхом створення умов, несприятливих для розвитку. Всі способи боротьби зводяться, головним чином, до того, щоб уникнути або, принаймні, звести до мінімуму можливі контакти з алергенами. Якщо грамотно підійти до рішення цього завдання, то з алергією можна цілком успішно боротися.