10.2 Правила перевезення вантажу (фармацевтичні вироби):

Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів. Якщо лікарські засоби вимагають особливих умов зберігання при транспортуванні необхідно керуватися інформацією, наведеною на упаковці лікарського засобу або в інструкції з застосування лікарського засобу.

Лікарські засоби під час транспортування повинні бути захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів з харчовими продуктами та іншими видами вантажу.

Лікарські засоби повинні транспортуватися з урахуванням їх фізичних та фізико-хімічних властивостей, в умовах, які захищають їх від дії різноманітних факторів зовнішнього середовища. Під час транспортування лікарських засобів необхідно забезпечити:

- відокремлене транспортування сильнодіючих та наркотичних лікарських засобів від інших лікарських засобів;

- захист від впливу світла (в транспортній тарі з світлозахисних матеріалів);

- захист від впливу вологи;

- захист від дії підвищеної чи зниженої температури незалежно від температури зовнішнього середовища.

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативних актів, які регулюють їх обіг в Україні. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів здійснюється лише на підставі документів суворої звітності та за умови зберігання і схоронності вантажу.

На вантажне місце, яке потребує особливої уваги, повинно бути нанесено транспортне маркування з позначенням: "Обережно!", "Оберігати від нагрівання", "Скло", "Боїться холоду", "Крихке", "Верх". Контейнери з медикаментами в кузові автомобіля розміщуються так, щоб забезпечити їх стійкість на місці під час руху автомобіля.

Повинно бути забезпечене належне пакування лікарських засобів, що відвантажуються, для повного збереження їх якості під час завантаження, транспортування та розвантаження.

Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватись тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються термометром, або термоконтейнерами.

Транспортний засіб повинен бути обладнаний спеціальними вантажними контейнерами, піддонами, підтоварниками, виготовленими з матеріалів, які допускають вологе прибирання.

Транспортний засіб та його обладнання повинно піддаватися вологому прибиранню з використанням дезінфікуючих засобів, які дозволені до застосування в Україні.

Вологе прибирання із застосуванням дезінфікуючих засобів проводиться кожного разу після повного розвантаження транспортного засобу. Факт прибирання фіксується у відповідному журналі.

Забороняється перевезення лікарських засобів транспортом, який не може забезпечити збереження якості лікарських засобів під час їх транспортування.

Перевізник, який здійснює перевезення лікарських засобів, повинен оформити на кожний вид транспортного засобу санітарний паспорт, згідно з додатком. Копії санітарних паспортів транспортних засобів повинні зберігатись в уповноважених осіб суб'єктів господарювання та водіїв.

Санітарний паспорт погоджується після проведення обстеження транспортного засобу посадовими особами державної санітарно-епідеміологічної служби і державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, на території яких знаходиться перевізник і завіряється підписами керівників та печатками цих установ. Термін дії санітарного паспорту три роки.

Подовження терміну дії санітарного паспорту допускається лише за умови чергового обстеження транспортного засобу.

Водій-експедитор, який безпосередньо контактує з лікарськими засобами, повинен мати особову медичну книжку та пройти профілактичний медичний огляд згідно з діючими вимогами, а також пройти спеціальний інструктаж з питань збереження якості лікарських засобів під час їх транспортування та мати технічний одяг (халат або куртку, рукавиці). Інструктаж проводить уповноважена особа суб'єкта господарювання.

Технічний одяг повинен бути чистим, мінятися з періодичністю не менше одного разу на тиждень, зберігатися тільки у щільно закритій упаковці і одягатись під час завантаження і розвантаження лікарських засобів.

Суб'єкт господарювання повинен затвердити інструкції для працівників (водія, водія-експедитора, вантажників), діяльність яких безпосередньо пов'язана з транспортуванням, завантаженням та розвантаженням лікарських засобів.

Для транспортування лікарських засобів СГД повинен мати власний чи орендований транспортний засіб з відповідно оформленими документами, устаткування та обладнання якого повинно забезпечити дотримання визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів.

При складанні угод з постачальниками лікарських засобів суб'єкт і замовник повинні чітко визначити умови доставки та транспортування лікарських засобів з урахуванням специфіки наявного асортименту лікарських засобів.

Уповноважена особа, відповідальна за проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, повинна періодично вибірково здійснювати контроль умов транспортування лікарських засобів, які завантажуються та розвантажуються, а саме: умови транспортування термолабільних лікарських засобів, захищеність від дії світла, санітарний стан, цілісність упаковок, наявність санітарного паспорта транспортного засобу тощо та зробити відповідну відмітку у накладній у разі відсутності порушень.

При встановленні фактів порушення умов транспортування лікарських засобів, які надходять суб'єкту господарювання, уповноважена особа повинна скласти відповідний акт про встановлення фактів порушення постачальником умов транспортування, провести візуальний контроль якості лікарських засобів. При негативному результаті візуального контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику чи відшкодування матеріальної вартості лікарських засобів.

У разі виникнення сумніву щодо якості уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проведення лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень до остаточного вирішення питання про якість партії сумнівних лікарських засобів перебувають в карантині ізольовано від інших лікарських засобів з позначкою "Карантин".

Суб'єкт господарської діяльності зобов'язаний мати:

- план заходів на випадок виявлення порушень умов транспортування лікарських засобів.

- план заходів по забезпеченню умов транспортування лікарських засобів постачальникам (при оптовій торгівлі) та в структурні підрозділи (при роздрібній реалізації).