- •Рабочая тетрадь для практических занятий по контролю качества лп
- •Часть I
- •Правила работы в кабинете
- •Выполнение практической работы возможно только после получения инструктажа от преподавателя и выяснения всех вопросов по проведению эксперимента.
- •Правила техники безопасности при работе в кабинете
- •Общая схема изложения изучаемых лекарственных средств в курсе контроля качества лп с учетом межпредметных связей
- •Практическое занятие №1
- •Практическое занятие №2
- •Практическое занятие №3
- •Практическое занятие № 4
- •Практическое занятие № 5
- •Практическое занятие № 6
- •Практическое занятие № 7
- •Практическое занятие № 8
- •Магния сульфат
- •Практическое занятие № 9
- •Практическое занятие №10
- •1.1. Определение соединений, содержащих двойную связь
- •1.2. Определение спиртового гидроксила
- •1.2.2. Цветные реакции:
- •1.3. Определение альдегидной и кетонной групп
- •1.4. Определение карбоксильной группы
- •1.4.1. Образование сложных эфиров при взаимодействии со спиртами:
- •Определение имидной группы
- •5.1. Цветные реакции с солями тяжелых металлов.
- •Практическое занятие № 11
- •Практическое занятие № 12
- •Практическое занятие № 13
- •Практическое занятие № 14
- •Практическое занятие № 15
- •Практическое занятие № 16
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (таблетки)
- •Практическое занятие № 17
- •Вопросы для самоподготовки к итоговому занятию
- •Литература
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (растворов для инъекций)
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (таблетки)
- •Протокол результатов анализа лекарственного вещества (субстанция), проведенных в испытательном центре
- •16 Июля 1997 г.
- •1. Общие положения
- •II. Приемочный контроль
- •III. Предупредительные мероприятия
- •IV. Письменный контроль
- •V. Опросный контроль
- •VI. Органолептический контроль
- •VII. Физический контроль
- •VIII. Химический контроль
- •X. Контроль при отпуске
- •Журнал регистрации результатов анализа «воды очищенной» и «воды для инъекций»
- •Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
- •Приказ Министерства здравоохранения и coциального развития рф от 14 декабря 2005 г. N 785 г. Москва "о порядке отпуска лекарственных средств"
- •I. Общие положения
- •II. Общие требования к отпуску лекарственных средств
- •III. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов
- •IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств
- •Приказ Минздрава рф от 13 ноября 1996 г. N 377
- •2. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения
- •4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- •4.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света
- •4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги
- •4.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания
- •4.5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
- •4.6. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры
- •4.7. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
- •4.8. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции
- •4.9. Особенности хранения готовых лекарственных средств
- •5. Особенности хранения лекарственного растительного сырья
- •6. Дезинфицирующие средства
- •7. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения
- •8. Хранение изделий медицинского назначения
- •8.1. Резиновые изделия
- •9. Пластмассовые изделия
- •10. Перевязочные средства и вспомогательный материал
- •11. Изделия медицинской техники
- •12. Медицинские пиявки
- •13. Требования к таре для лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- •21 Октября 1997 г.
- •1. Общие положения
- •2. Термины и определения
- •3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
- •4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока
- •5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
- •6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
- •7. Санитарные требования к получению, транспортировке
- •8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных
- •9. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм
- •10. Объекты микробиологического контроля в аптеках
- •5 Ноября 1997 г.
- •1. Общие положения
- •2. Требования к помещениям хранения огнеопасных
- •3. Особые требования, предъявляемые к условиям хранения
- •3.1. Хранение огнеопасных веществ
- •3.2. Хранение взрывоопасных веществ
- •4. Хранение и обращение с кислородными баллонами
- •I. Общие положения
- •II. Порядок обязательной сертификации лекарственных средств
- •III. Органы по сертификации
- •IV. Испытательные лаборатории
- •V. Рассмотрение апелляций
IV. Письменный контроль
4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.
4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.
В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
4.3. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.
4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.
4.5. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее "провизор - технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором - аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора - аналитика.
4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
V. Опросный контроль
5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
5.2. При проведении опросного контроля провизор - технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.